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持続性HPV16感染を有する女性参加者を対象としたNWRD09の評価

2026年4月10日 更新者：Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

持続性HPV16感染を有する女性参加者を対象とした、NWRD09注射剤の安全性、忍容性、免疫原性および有効性を評価するための第I／IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増およびコホート拡大試験

これは、持続的なHPV16感染を有する女性参加者におけるNWRD09の安全性、忍容性、免疫原性、有効性を評価し、NWRD09のMTDおよび／またはRP2Dを決定することを目的とした、2部構成の第I／IIa相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • June Y. Hou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 試験内容を十分に理解し、全ての試験手順に従うことが可能かつ同意し、自発的に書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名する参加者。
  • ICF署名時に18歳から60歳（両端を含む）の女性参加者。
  • 持続的HPV16感染、すなわち、スクリーニング前に6ヵ月以上持続するウイルス学的に確認されたHPV16陽性（例：参加者は、スクリーニングの6ヵ月以上前にHPV16感染の試験責任医師が承認した証拠を提供し、スクリーニング時にHPV16陽性であること）。
  • 参加者は、スクリーニング時に、高度扁平上皮内病変を除外できない異型扁平上皮細胞（ASC-H）または高度扁平上皮内病変（HSIL）の確認された細胞診結果を有すること（組織病理学的に確認された子宮頸部/膣/外陰部の低度扁平上皮内病変（LSIL）は許容されるが必須ではない）。
  • スクリーニング時に満足のいく膣鏡検査。
  • スクリーニング時に主要臓器機能が正常。
  • 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性であること。 全ての妊娠可能な女性（WOCBP）参加者は、ICF署名から試験終了まで、自発的に効果的な避妊法を使用することに同意する。 さらに、女性参加者は、この期間中に卵子を提供しないことに同意しなければならない。

除外基準：

  • 組織病理学的に確認された高度子宮頸部、外陰部、膣または肛門上皮内病変（子宮頸管腺癌 in situ [AIS] を含む）または浸潤癌、あるいはスクリーニング時の子宮頸部細胞診結果が扁平上皮癌（SCC）、異型腺細胞（AGC）、またはAISを示す場合。
  • スクリーニング時にリアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）により確認されたHPV16陰性。
  • 併存感染症、例えば急性骨盤内炎症性疾患、尿路感染症、または初回投与前の全身治療を必要とするその他の活動性感染症。
  • 初回投与前までに臨床反応に影響を与える可能性のある未解決の膣/子宮頸部状態（例：淋病、性器ヘルペスなどの一般的な性感染症）を有する参加者。
  • スクリーニング時の血清学的検査結果がヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒トレポネーマ抗体陽性、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性；またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性かつC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）定量が試験施設の陽性検出下限値を超える場合。
  • スクリーニング時の心電図（ECG）に有意な異常、例えばQTc間隔 > 470ミリ秒（フリデリシアの式を用いた心拍数補正による3回測定の平均）、または十分にコントロールされていない心疾患の臨床症状の既往または存在、例えばニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の心不全、不安定狭心症、過去6ヵ月以内の心筋梗塞、治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。
  • スクリーニング前30日以内の全身性コルチコステロイド使用（例：プレドニゾン > 10 mg/日、1週間以上）、ホルモン補充療法および局所/外用（例：眼、気管内）を除く。
  • スクリーニング前30日以内または5薬物半減期（いずれか長い方）の免疫抑制剤使用（1週間以上）（シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、抗リンパ球グロブリンなどに限定されない）。
  • 試験期間中、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs、例：アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート）または生物学的DMARDs（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト）の現在または計画された使用。
  • スクリーニング前8週間以内に（HPV予防ワクチン以外の）任意のワクチン接種を受けた、または試験期間中に任意のワクチン接種を受ける計画がある場合。
  • 治療的HPVワクチン接種の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
参加者は、D1（W0D1）、D15（W2D1）、D29（W4D1）、およびD85（W12D1）に、上腕の三角筋外側領域に筋肉内注射でプラセボを4回投与されます。
実験的：NWRD09
NWRD09の事前定義用量群
生物学的：NWRD09
参加者は、上腕の外側三角筋領域に、D1（W0D1）、D15（W2D1）、D29（W4D1）、D85（W12D1）に、NWRD09を筋肉内注射で4回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な有害事象（AEs）の発生率と重症度。
時間枠：最長28週間まで
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）は、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて監視されます。
最長28週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HPV16がクリアされた参加者の割合
時間枠：16週目および28週目
16週目および28週目
子宮頸部細胞診が正常／ASC-US／LSILの参加者の割合
時間枠：第16週と第28週
第16週と第28週
ベースライン時に組織病理学的LSILであった参加者における、組織病理学的にNSILへ退縮した参加者の割合
時間枠：第28週
第28週
HPV16 E1、E2、E6、E7タンパク質の個別または組み合わせたタンパク質ペプチドプールに対するT細胞応答
時間枠：6週目、16週目、28週目
6週目、16週目、28週目
血清HPV16 E6/E7特異的IgG抗体はELISA法によって測定されます
時間枠：6週目、16週目、28週目
6週目、16週目、28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NWRD09-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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