NWRD09:n arviointi naispuolisille osallistujille, joilla on pysyvä HPV16-infektio

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen, kykeneviä ja halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen informoidun suostumuksen (ICF);
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
• Pysyvä HPV16-infektio, joka määritellään virologisesti vahvistetuksi HPV16-positiivisuudeksi, joka on jatkunut ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (esim. osallistujien on toimitettava tutkijan hyväksymä todiste HPV16-infektiosta ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja oltava HPV16-positiivisia seulonnan aikana);
• Osallistujilla on oltava vahvistetut sytologiset tulokset, jotka osoittavat epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joista ei voida sulkea pois korkea-asteista levyepiteelirakkulaa (ASC-H) tai korkea-asteista levyepiteelirakkulaa (HSIL) seulonnan aikana (histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan/emättimen/vulvan LSIL on hyväksyttävä, mutta ei vaadittu);
• Tyydyttävä kolposkopia seulonnassa;
• Normaalit pääelinten toiminnot seulonnassa;
• Lasten saanti-ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Kaikki lasten saanti-ikäiset naisosallistujat sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun asti. Lisäksi naispuoliset osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamasta munasoluja tänä aikana.

Erotuskriteerit:

• Histopatologisesti vahvistettu korkea-asteinen kohdunkaulan, vulvan, emättimen tai peräsuolen intraepiteelirakkula (mukaan lukien endoservikaalinen adenokarsinooma in situ [AIS]) tai invasiivinen syöpä, TAI kohdunkaulan sytologiatulokset, jotka osoittavat levyepiteelisolukarsinoomaa (SCC), epätyypillisiä rauhassoluja (AGC) tai AIS:ää seulonnassa;
• Negatiivinen HPV16-tulos, joka vahvistetaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) seulonnassa;
• Samanaikaiset tartuntataudit, kuten akuutti lantion alueen tulehdus, virtsatieinfektio tai muut aktiiviset infektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa ennen ensimmäistä injektiota;
• Osallistujat, joilla on ratkaisemattomia emättimen/kohdunkaulan tiloja ennen ensimmäistä injektiota, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen vastaukseen (esim. yleiset sukupuolitauti-infektiot, kuten tippuri, sukuelinherpes jne.);
• Positiiviset serologiset testitulokset seulonnassa ihmisen immunikatovirukselle (HIV), Treponema pallidum -vastaanaineelle tai hepatiitti B -viruksen pintaa vastaanaineelle (HBsAg) positiiviset; tai hepatiitti C -viruksen vastaanaineelle (HCV-Ab) positiiviset ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) kvantitatiivinen > tutkimuspaikan positiivisen havaitsemisen alaraja;
• Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan EKG:ssä, mukaan lukien QTc-väli > 470 ms (kolminkertaisen mittauksen keskiarvo, korjattu syketaajuudella Friderician kaavalla), tai kliinisten sydäntautioireiden historia/esiintyminen, jota ei ole hyvin kontrolloitu, kuten New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja kliinisesti merkittävä yläkammio- tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai toimenpidettä;
• Systemaattinen kortikosteroidien käyttö (esim. > 10 mg/päivä prednisolonia > 1 viikon ajan) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta hormonihoitoa ja paikallista/pintaista käyttöä (esim. silmä, intratrakeaalinen);
• Immunosuppressanttien käyttö (> 1 viikko) 30 päivän tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen syklosporiiniin, takrolimuksiin, atsatiopriiniin, 6-merkaptopuriiniin tai antilymfosyyttiglobuliiniin);
• Nykyinen tai suunniteltu sairautta muokkaavien antireumaattisten lääkkeiden (DMARD, esim. atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti) tai biologisten DMARD:ien (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) käyttö tutkimuksen aikana;
• Saanut minkä tahansa rokotteen (muun kuin HPV:n ehkäisevän rokotteen) 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana;
• HPV-rokotuksen hoitohistoria.