- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07551323
Comparação da Efetividade da Técnica de Libertação Miofascial e dos Exercícios de Pilates na Dor Lombar Crónica Não Específica
Comparação da Eficácia da Técnica de Libertação Miofascial e dos Exercícios de Pilates na Dor Lombar Crónica Não Específica
Objetivo:
Avaliar a eficácia de adicionar a Técnica de Libertação Miofascial (TLM) ao Pilates Clínico em adultos com dor lombar crónica inespecífica (DLCI).
Hipótese:
A TLM combinada com Pilates levará a melhorias superiores na dor, incapacidade funcional e mobilidade dos tecidos moles em comparação com Pilates isolado.
Design e Intervenção:
Ensaio clínico randomizado. Os participantes (18-45 anos) serão aleatoriamente designados para:
TLM + Pilates Clínico vs. Pilates Clínico apenas durante 6 semanas (2 sessões/semana).
Resultados:
Primários: Dor (EVA), espessura ultrassonográfica (multífido e fáscia toracolombar) Secundários: Incapacidade (ODI), mobilidade lombar, equilíbrio
Critérios de Elegibilidade:
Adultos com DLCI ≥3 meses; excluindo cirurgia vertebral, doença reumática e gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificação A dor lombar crónica não específica (DLCNE) está associada a alterações estruturais na fáscia toracolombar (FTL) e atrofia do músculo multífido. Embora o Pilates Clínico melhore a estabilidade do core, pode não ser suficiente para tratar a densificação miofascial. Este estudo avalia se a adição da Técnica de Libertação Miofascial (MRT) a um programa de Pilates proporciona melhorias superiores na morfologia dos tecidos (espessura da FTL e do multífido) e nos resultados clínicos em comparação com o Pilates isolado.
Protocolo de Intervenção
Será realizado um programa supervisionado de 6 semanas (2 sessões/semana):
Grupo Experimental: 20 minutos de MRT manual aplicada na região toracolombar, seguidos de uma sessão padronizada de Pilates Clínico focada na estabilização lombopélvica.
Grupo de Controlo: Apenas programa de Pilates Clínico (exercícios de estabilização do core: elevação pélvica, cão-pássaro, pranchas).
Avaliação Ultrassonográfica
Será utilizado ultrassom músculo-esquelético de alta resolução para análise objetiva nos níveis vertebrais L3, L4 e L5 (2 cm lateralmente aos processos espinhosos):
Espessura da FTL: Medição da camada posterior da fáscia toracolombar.
Espessura do Músculo Multífido: Medição quantitativa da espessura do músculo multífido e potencial hipertrofia pós-intervenção.
Todas as medições serão realizadas por um avaliador cego para garantir a objetividade dos dados.
Plano Estatístico Comparação: As alterações intra-grupo serão analisadas com testes t pareados e as diferenças inter-grupo com testes t independentes.
Correlação: Os testes de Pearson/Spearman avaliarão a relação entre as alterações ultrassonográficas (espessura da FTL e do multífido) e as melhorias clínicas (EVA/ODI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zerrin Yılmaz, MSc
- Número de telefone: +905349279167
- E-mail: zerrin.yilmaz@ou.bau.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Cemile Ayşe GÖRMELİ, PhD
- E-mail: cemileayse.gormeli@bau.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34353
- Recrutamento
- Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy Laboratory
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Contato:
- Zerrin Yılmaz, MSc
- Número de telefone: +905349279167
- E-mail: zerrin.yilmaz@ou.bau.edu.tr
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Contato:
- Cemile Ayşe GÖRMELİ, PhD
- E-mail: cemileayse.gormeli@bau.edu.tr
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Investigador principal:
- Zerrin Yılmaz, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Dor lombar crónica não específica com duração mínima de 3 meses Sem sinais clínicos de compressão radicular ou défice neurológico Idade entre 18 e 45 anos Sem fisioterapia ou terapia manual para dor lombar no último mês Intensidade da dor de pelo menos 3 na Escala Visual Analógica (EVA) na última semana Disponibilidade para participar e consentimento informado por escrito<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Condições sistémicas, neurológicas ou ortopédicas que limitem a participação no exercício Radiculopatia lombar ou patologia espinal grave (por ex., hérnia discal com compressão radicular) Histórico de cirurgia da coluna lombar Fratura não consolidada ou intervenção cirúrgica recente Doenças reumatológicas ou inflamatórias Perturbações neurológicas que afetam o movimento ou o equilíbrio Participação em qualquer programa de fisioterapia ou reabilitação nos últimos 6 meses Gravidez ou período pós-parto nos últimos 6 meses<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham MRT + Pilates Clínico
Os participantes neste grupo receberão técnica simulada de libertação miofascial combinada com exercícios de Pilates Clínico.
A intervenção simulada envolverá contacto manual ligeiro sem pressão ou técnica suficiente para produzir efeitos terapêuticos.
O programa de Pilates Clínico será baseado em princípios de estabilização central e aplicado durante 6 semanas, 2 sessões por semana.
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A Técnica de Libertação Miofascial Simulada será aplicada nas regiões lombar e toracolombar usando contacto manual leve sem pressão terapêutica ou técnicas específicas de libertação miofascial.
A intervenção é concebida para imitar o tratamento real em termos de tempo e contacto do terapeuta, mas sem produzir efeitos terapêuticos fisiológicos. Será administrada durante 6 semanas, com 2 sessões por semana, por um fisioterapeuta treinado.
O programa de Clinical Pilates irá focar-se na estabilização do tronco, ativação dos músculos centrais, controlo postural, flexibilidade e treino de movimento funcional.
Os exercícios serão individualmente adaptados e progredidos de acordo com a tolerância dos participantes.
O programa será administrado durante 6 semanas, com 2 sessões por semana sob supervisão de um fisioterapeuta.
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Experimental: TRM + Pilates Clínico
Os participantes neste grupo receberão a Técnica de Libertação Miofascial (MRT) combinada com um programa de exercícios de Pilates Clínico.
A MRT será aplicada nas regiões lombar e toracolombar através de técnicas manuais destinadas a melhorar a mobilidade fascial e reduzir a restrição tecidual.
O programa de Pilates Clínico focar-se-á na estabilização central, controlo postural e flexibilidade.
A intervenção será administrada durante 6 semanas, 2 sessões por semana
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O programa de Clinical Pilates irá focar-se na estabilização do tronco, ativação dos músculos centrais, controlo postural, flexibilidade e treino de movimento funcional.
Os exercícios serão individualmente adaptados e progredidos de acordo com a tolerância dos participantes.
O programa será administrado durante 6 semanas, com 2 sessões por semana sob supervisão de um fisioterapeuta.
A Técnica de Libertação Miofascial (TLM) será aplicada manualmente nas regiões lombar e toracolombar para melhorar a mobilidade fascial, reduzir restrições nos tecidos moles e diminuir a dor.
A técnica será realizada durante 6 semanas, 2 sessões por semana, por um fisioterapeuta treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor (EVA)
Prazo: Valor basal e 6 semanas (pós-intervenção)
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A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os participantes marcarão o seu nível atual de dor na escala.
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Valor basal e 6 semanas (pós-intervenção)
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Espessura do Multífido e da Fáscia Toracolombar
Prazo: Baseline e 6 semanas (após intervenção)
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A espessura do músculo e da fáscia será medida por ultrassonografia para avaliar alterações nas propriedades dos tecidos moles na região lombar.
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Baseline e 6 semanas (após intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry - ODI)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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A incapacidade relacionada com a dor lombar será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário validado que mede as limitações funcionais nas atividades diárias.
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Baseline e 6 semanas
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Mobilidade Lombar (Teste de Schober Modificado)
Prazo: Início e 6 semanas
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A mobilidade de flexão lombar será medida através do Teste de Schober Modificado, que avalia as alterações na flexibilidade da coluna lombar.
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Início e 6 semanas
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Equilíbrio Dinâmico (Teste Y-Balance)
Prazo: Inicial e 6 semanas
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O equilíbrio dinâmico será avaliado usando o Teste de Y-Balance para avaliar a estabilidade funcional e o controle postural.
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Inicial e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V12kdmsksm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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