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Investigação de duas placas de base convexas de peça única recém-desenvolvidas em indivíduos com ileostomia e colostomia

18 de agosto de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo da presente investigação é desenvolver novos produtos de ostomia convexos de peça única, macios e mais flexíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito e carta de autorização assinada.
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica.
  3. Tiveram sua ostomia (ileo ou colostomia) por pelo menos 3 meses.
  4. Usou um produto de ostomia convexo de 1 peça durante o último mês.
  5. Estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos de investigação.
  6. Ter uma ostomia com um diâmetro de 33 mm ou menos.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada).
  2. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
  3. Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento local (área periestomal) ou com esteróides sistêmicos.
  4. Está grávida ou amamentando.
  5. Ter uma ostomia em alça (também chamada de duplo barril ou ostomia com duas saídas).
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste.
  7. Use irrigação durante a investigação (lave o estoma com água).
  8. Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Teste Colplast V, depois Teste Coloplast X
O sujeito testa dois produtos coloplásticos experimentais em uma ordem aleatória. Coloplast Test produto V e após cruzamento ColoplastTest produto X
Dispositivo: Coloplast Teste V
O produto Coloplast Test V é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Outros nomes:
  • Produto de teste convexo de 1 peça Coloplast V
Dispositivo: Teste Coloplast X
O Coloplast Test X é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Outros nomes:
  • Coloplast 1 peça convexa Test product X
Experimental: Primeiro Teste Coloplast X, depois Teste Coloplast V
Os sujeitos testam os dois produtos experimentais da Coloplast em ordem aleatória: produto de teste Coloplast X e após cruzamento produto de teste Coloplast V
Dispositivo: Coloplast Teste V
O produto Coloplast Test V é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Outros nomes:
  • Produto de teste convexo de 1 peça Coloplast V
Dispositivo: Teste Coloplast X
O Coloplast Test X é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Outros nomes:
  • Coloplast 1 peça convexa Test product X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Vazamento
Prazo: 14 dias

O grau de vazamento é medido usando uma escala de 32 pontos desenvolvida pela Coloplast A/S, onde 0 representa Sem vazamento (o melhor resultado possível) e 32 pontos representa vazamento total da placa (pior resultado possível).

O grau de vazamento é medido a cada troca da placa de base
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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