Validação comercial de testes de febre tifoide
Estudo comparativo de testes de ponto de atendimento de febre tifóide disponíveis comercialmente para ferramentas atuais e emergentes de referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A febre tifóide é uma infecção bacteriana entérica causada por Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). É uma importante doença infecciosa em países de baixa e média renda com mais de 10,9 milhões de novos casos em todo o mundo e 116,8 mil mortes em 2017. O Sul da Ásia e a África Subsaariana são as áreas mais afetadas do mundo. A febre tifóide é comum em áreas com saneamento e higiene inadequados. Na prática de rotina, o diagnóstico de febre tifóide raramente é confirmado, pois os testes diagnósticos não estão disponíveis ou têm precisão diagnóstica limitada. A hemocultura é o teste padrão de referência mais comum, mas tem uma sensibilidade mais baixa. Existem alternativas a esses métodos, mas seu desempenho é ruim. O teste de Widal ainda é usado, mas como é baseado em antígenos de reação cruzada, carece de sensibilidade e especificidade. Os médicos costumam usar testes de diagnóstico rápido para diagnosticar a febre tifóide. Vários RDTs para febre tifóide estão disponíveis comercialmente, mas os dados de desempenho não estão disponíveis ou não são consistentes de um estudo para outro. Este estudo prospectivo, multicêntrico e transversal será realizado em 3 hospitais de Nairóbi, no Quênia. 2.000 casos de suspeita clínica de febre tifóide serão incluídos neste estudo, cultura de sangue, bem como soro para RDT serão recebidos. Todos os soros positivos para febre tifóide e negativos iguais para febre tifóide serão testados para RDTs experimentais.
Este estudo colaborativo entre o Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI) e a Fundação para Novos Diagnósticos Inovadores (FIND) comparará sistematicamente diferentes testes de febre tifóide no local de atendimento atualmente disponíveis no mercado com o mesmo conjunto de padrão de referência. O conhecimento adquirido com este estudo pode beneficiar os provedores de saúde, fornecendo informações sobre a precisão do diagnóstico do teste atual de febre tifóide e para decidir sobre a utilidade desses testes comerciais. O resultado obtido deste estudo também será disponibilizado para ajudar a informar o Ministério da Saúde do Quênia e a lista de diagnósticos essenciais (EDL) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e a tomada de decisões das partes interessadas de forma mais ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, 254
- Kenya Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dos 8 aos 65 anos de idade
- História de febre ou temperatura axilar > 37,5 °C por pelo menos 3 dias consecutivos nos últimos 7 dias antes da inscrição
- Suspeita clínica de febre entérica
Um dos seguintes cenários:
- Apresenta-se ao ambulatório ou departamento de emergência
- Admitido no hospital nas últimas 12 horas
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (e consentimento quando necessário)
Critério de exclusão:
Falta de vontade de participar do estudo
- Incapacidade de fornecer o volume necessário de sangue
- Falta de vontade de fornecer sangue
- Causas infecciosas não infecciosas/não tifóides conhecidas de febre ou outro diagnóstico alternativo de febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade para cada teste, com intervalo de confiança de 95%, utilizando a hemocultura como padrão de referência.
Prazo: No final do período de amostragem de 6 meses
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Avaliação de diferentes Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) disponíveis comercialmente internacionalmente para detecção de antígenos ou anticorpos de Salmonella Typhi e que utilizam hemocultura como padrão para comparação.
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No final do período de amostragem de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de um biorrepositório de coleção de espécimes bem caracterizada no local disponível para futuras avaliações de tecnologias emergentes
Prazo: No final do período de amostragem de 6 meses
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Estabelecimento de um biorrepositório de coleções de espécimes bem caracterizadas que podem ser usadas para avaliar testes emergentes.
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No final do período de amostragem de 6 meses
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Estimativas de características operacionais de diferentes RDTs com base na avaliação quantitativa, incluindo taxas inválidas e indeterminadas
Prazo: No final do período de amostragem de 6 meses
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Avaliação das características operacionais (taxas inválidas e indeterminadas) dos RDTs de febre tifóide
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No final do período de amostragem de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERU 4076
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