- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023786
Efeitos positivos da pressão expiratória final para prever a capacidade de resposta a fluidos (PEEP-TEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão volêmica é um dos principais tratamentos para o choque, com o objetivo de aumentar a pré-carga cardíaca e, consequentemente, o débito cardíaco. No entanto, esse aumento só ocorre se houver pré-carga-dependência do débito cardíaco, presente em 50% dos casos. Um teste para predizer a eficácia da expansão de volume antes da administração evitaria a necessidade de excesso de tratamento se for desnecessário. O teste de pressão expiratória final (PEEP) seria variar a PEEP em pacientes em estado de choque colocados sob ventilação mecânica. PEEP é a pressão positiva mantida nas vias aéreas ao final da expiração. Opõe-se ao retorno venoso sistêmico e reduz a pré-carga cardíaca. Também distende os vasos pulmonares, aumenta sua resistência e se opõe à ejeção do ventrículo direito. A diminuição da PEEP poderia aliviar o obstáculo ao retorno venoso e assim aumentar a pré-carga cardíaca, mimetizando uma expansão de volume, aumentando o débito cardíaco apenas no caso de dependência da pré-carga. Este teste seria uma alternativa fácil aos testes usados na prática atual. Avaliar a capacidade do teste de PEEP em detectar uma condição de dependência de pré-carga, definida por um teste passivo de elevação da perna, em pacientes em choque.
O ponto final primário será a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) construída para descrever a capacidade do teste PEEP de detectar uma condição de dependência de pré-carga. Medimos o débito cardíaco pela análise do contorno da onda de pulso antes e depois dos testes de elevação passiva da perna e teste de PEEP e, de acordo com esses testes, medimos o débito cardíaco antes e depois da expansão do volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, França
- Dr Alexandra Beurton
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- Cobertura por um plano de seguro de saúde
- Paciente em ventilação mecânica invasiva (intubação traqueal)
- Nível de PEEP ≥10 cmH2O
- Dispositivo de monitoramento de fluxo cardíaco instalado pelo sistema PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Alemanha).
- Decisão dos médicos responsáveis pela realização de teste passivo de elevação de perna e/ou expansão de volume
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação em outro estudo intervencional
- Pacientes sob proteção da justiça
- Drenagem torácica (evitando que alterações de PEP induzam alterações de pressão intratorácica e transpulmonar a partir de seus efeitos hemodinâmicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 70 pacientes, um braço
Todos os pacientes beneficiam de um teste de elevação passiva das pernas e de um teste PEEP para comparar estes dois testes.
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O teste de PEEP consistirá em baixar o nível de PEEP para 5 cmH2O por no máximo 2 minutos e no mínimo 1 minuto.
Os pacientes serão incluídos se os médicos que cuidam deles decidirem estabelecer um nível basal de PEEP ≥10 cmH2O.
O Sistema VenArt para estimar o débito cardíaco (um adesivo colado na superfície do pescoço e um sensor de saturação colocado na ponta de um dedo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do teste PEP de detectar uma condição de dependência de pré-carga.
Prazo: Ao final da internação em unidade de terapia intensiva (máximo 1 mês)
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O ponto final primário será a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) construída para descrever a capacidade do teste PEP de detectar uma condição de dependência de pré-carga.
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Ao final da internação em unidade de terapia intensiva (máximo 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a capacidade do teste de PEEP de detectar uma dependência de pré-carga e, em segundo lugar, o delta de PEEP induzido pelo teste
Prazo: Ao final da internação em unidade de terapia intensiva (máximo 1 mês)
|
O desfecho secundário será a relação entre a área sob a curva construída para descrever a capacidade do teste PEP de detectar um estado de dependência de pré-carga e o delta PEP induzido pelo teste (PEP iniciando, alto, PEP durante o teste, em 5 cmH2O).
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Ao final da internação em unidade de terapia intensiva (máximo 1 mês)
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Capacidade do teste PEP de detectar uma resposta à expansão de volume.
Prazo: Ao final da internação em unidade de terapia intensiva (máximo 1 mês)
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O endpoint secundário será a área sob a curva construída para descrever a capacidade do teste PEP de detectar uma resposta à expansão do volume.
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Ao final da internação em unidade de terapia intensiva (máximo 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01599-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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