Validação Clínica do Aparelho Auditivo Lexie Lumen

Mais de meio bilhão de pessoas em todo o mundo têm perda auditiva. A maioria das perdas auditivas é neurossensorial, o que significa que a perda auditiva é irreversível e requer reabilitação. A maioria das pessoas com perda auditiva apresenta graus leves a moderados, para os quais as opções de tratamento mais eficazes são os aparelhos auditivos. Nos últimos anos, houve muitos desenvolvimentos na tecnologia auditiva e nos modelos de prestação de serviços em que são fornecidos. Os modelos tradicionais de cuidados auditivos incluem várias visitas a um fonoaudiólogo qualificado que deve realizar diagnósticos e prescrever aparelhos auditivos, que no passado era a única maneira de obter aparelhos auditivos. No entanto, os desenvolvimentos mais recentes incluem formas de aparelhos auditivos autoajustáveis ​​que permitem ao usuário realizar medições de limiar para determinar o grau de perda auditiva e programar e ajustar automaticamente os aparelhos auditivos. Esses dispositivos agora estão disponíveis como aparelhos auditivos direto ao consumidor (DTC) ou de venda livre (OTC). Além disso, modelos alternativos de atendimento foram sugeridos para reforçar o acesso e a adoção de tecnologia assistiva para perda auditiva. Os regulamentos sobre aparelhos auditivos DTC e OTC estão começando a entrar em vigor. Em 2017, a Lei de Reautorização do FDA de 2016 instruiu o FDA a criar uma categoria para aparelhos auditivos OTC para adultos com perda auditiva percebida de leve a moderada. Em outubro de 2021, o FDA propôs formalmente uma regra para estabelecer a categoria de aparelhos auditivos OTC como parte desse processo. Essas mudanças nos regulamentos significariam que, em breve, muitos desses dispositivos autoajustáveis ​​estarão disponíveis. Em resposta a essas mudanças nos modelos de prestação de serviços, o grupo hearX desenvolveu recentemente os aparelhos auditivos Lexie Lumen que podem realizar estimativas de limiar auditivo in-situ e prescrever automaticamente as configurações de ganho do aparelho auditivo que se aproximam da prescrição de adaptação padrão NAL-NL2. Este estudo tem como objetivo avaliar se o desempenho do novo aparelho auditivo de autoteste e autoajuste Lexie é equivalente ao mesmo aparelho auditivo programado profissionalmente por um fonoaudiólogo usando um audiograma obtido profissionalmente.