THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus for Hair Regeneration and Follicular Microenvironment Modulation
Prospective Translational Preclinical and Clinical Investigation Evaluating the Regenerative Effects and Safety of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus on Hair Follicular Regeneration, Extracellular Matrix Modulation, and Follicular Microenvironment Optimization Using Preclinical Murine Models, Hair Transplantation Regenerative Support Protocols, and Exploratory Dermapen-assisted Scalp Regenerative Therapy in Alopecic Patients.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This clinical investigation was designed to evaluate the clinical performance and safety of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus as a supportive regenerative therapy in hair restoration and scalp regenerative procedures. Hair loss disorders and follicular density reduction are commonly associated with alterations in the scalp microenvironment, postoperative tissue stress, and impaired regenerative conditions that may influence hair restoration outcomes and postoperative recovery.
THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus is a sterile bioactive mineral-ionic formulation intended for local supportive use during regenerative scalp procedures. The investigational approach focused on evaluating its use as an adjunctive supportive therapy during follicular graft preparation, postoperative scalp care, and regenerative scalp support protocols under standardized clinical conditions.
The investigation included adult participants undergoing autologous hair transplantation procedures as well as participants presenting with non-scarring alopecic conditions requiring regenerative scalp treatment approaches. The investigational device was evaluated in combination with routine clinical hair restoration procedures and supportive regenerative scalp protocols, including topical scalp application, follicular graft conditioning, Dermapen-assisted scalp procedures, and mesotherapy-assisted scalp support techniques.
Clinical follow-up assessments included standardized scalp evaluation, digital photographic documentation, postoperative tissue response assessment, follicular density observation, tolerability monitoring, and longitudinal regenerative scalp follow-up. Participants were monitored throughout the predefined observation period according to standardized clinical evaluation schedules.
The study was conducted to further investigate the feasibility, tolerability, and clinical applicability of extracellular microenvironment supportive approaches in regenerative scalp care and hair restoration procedures.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Adults aged 18 years or older Diagnosis of androgenetic alopecia Candidates for hair restoration procedures
Exclusion Criteria:
Active scalp infection or inflammatory scalp disease Cicatricial alopecia or severe scalp pathology Uncontrolled systemic disease or unstable medical condition Pregnancy or breastfeeding Immunosuppressive therapy hypersensitivity to any component of the investigational device
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: THERAVEX Regenerative Support
Sterile bioactive mineral-ionic regenerative solution used as supportive therapy during hair restoration and regenerative scalp procedures.
|
Conventional follicular transplantation and postoperative scalp care performed according to routine clinical practice.
|
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Comparador Ativo: Standard Hair Restoration Care
Participants undergoing conventional hair restoration and postoperative scalp care procedures without THERAVEX® regenerative support.
|
Conventional follicular transplantation and postoperative scalp care performed according to routine clinical practice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Follicular Density Assessment
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Quantitative evaluation of changes in follicular density following regenerative scalp support procedures using standardized trichoscopic imaging and digital follicular counting.
|
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Scalp Tissue Response Assessment
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
|
Clinical evaluation of scalp tissue condition following regenerative scalp support procedures using standardized investigator-based assessment of tissue appearance, hydration, erythema, and overall scalp condition.
|
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Son-Med-24-7-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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