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THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus for Hair Regeneration and Follicular Microenvironment Modulation

29 maggio 2026 aggiornato da: Biointelligent Technology Systems SL

Prospective Translational Preclinical and Clinical Investigation Evaluating the Regenerative Effects and Safety of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus on Hair Follicular Regeneration, Extracellular Matrix Modulation, and Follicular Microenvironment Optimization Using Preclinical Murine Models, Hair Transplantation Regenerative Support Protocols, and Exploratory Dermapen-assisted Scalp Regenerative Therapy in Alopecic Patients.

To evaluate the safety and clinical performance of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus as an adjunctive regenerative support therapy in patients undergoing hair restoration procedures and regenerative scalp treatment protocols. This clinical investigation assessed the use of a bioactive mineral-ionic formulation during follicular graft preparation, postoperative scalp care, and regenerative scalp support applications in participants presenting with hair loss and follicular density reduction. Clinical follow-up evaluations included assessment of scalp tissue response, postoperative recovery, follicular density changes, tolerability, and longitudinal photographic documentation under standardized clinical conditions. The study also explored the feasibility of supportive regenerative scalp procedures including Dermapen-assisted and mesotherapy-assisted scalp applications.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This clinical investigation was designed to evaluate the clinical performance and safety of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus as a supportive regenerative therapy in hair restoration and scalp regenerative procedures. Hair loss disorders and follicular density reduction are commonly associated with alterations in the scalp microenvironment, postoperative tissue stress, and impaired regenerative conditions that may influence hair restoration outcomes and postoperative recovery.

THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus is a sterile bioactive mineral-ionic formulation intended for local supportive use during regenerative scalp procedures. The investigational approach focused on evaluating its use as an adjunctive supportive therapy during follicular graft preparation, postoperative scalp care, and regenerative scalp support protocols under standardized clinical conditions.

The investigation included adult participants undergoing autologous hair transplantation procedures as well as participants presenting with non-scarring alopecic conditions requiring regenerative scalp treatment approaches. The investigational device was evaluated in combination with routine clinical hair restoration procedures and supportive regenerative scalp protocols, including topical scalp application, follicular graft conditioning, Dermapen-assisted scalp procedures, and mesotherapy-assisted scalp support techniques.

Clinical follow-up assessments included standardized scalp evaluation, digital photographic documentation, postoperative tissue response assessment, follicular density observation, tolerability monitoring, and longitudinal regenerative scalp follow-up. Participants were monitored throughout the predefined observation period according to standardized clinical evaluation schedules.

The study was conducted to further investigate the feasibility, tolerability, and clinical applicability of extracellular microenvironment supportive approaches in regenerative scalp care and hair restoration procedures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Biointelligent Technology Syst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Diagnosis of androgenetic alopecia Candidates for hair restoration procedures

Exclusion Criteria:

Active scalp infection or inflammatory scalp disease Cicatricial alopecia or severe scalp pathology Uncontrolled systemic disease or unstable medical condition Pregnancy or breastfeeding Immunosuppressive therapy hypersensitivity to any component of the investigational device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THERAVEX Regenerative Support
Sterile bioactive mineral-ionic regenerative solution used as supportive therapy during hair restoration and regenerative scalp procedures.
Altro: Standard Hair Restoration Care
Conventional follicular transplantation and postoperative scalp care performed according to routine clinical practice.
Comparatore attivo: Standard Hair Restoration Care
Participants undergoing conventional hair restoration and postoperative scalp care procedures without THERAVEX® regenerative support.
Altro: Standard Hair Restoration Care
Conventional follicular transplantation and postoperative scalp care performed according to routine clinical practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follicular Density Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Quantitative evaluation of changes in follicular density following regenerative scalp support procedures using standardized trichoscopic imaging and digital follicular counting.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Scalp Tissue Response Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
Clinical evaluation of scalp tissue condition following regenerative scalp support procedures using standardized investigator-based assessment of tissue appearance, hydration, erythema, and overall scalp condition.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biointelligent Technology Systems SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Son-Med-24-7-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

not required

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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