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THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus for Hair Regeneration and Follicular Microenvironment Modulation

29. Mai 2026 aktualisiert von: Biointelligent Technology Systems SL

Prospective Translational Preclinical and Clinical Investigation Evaluating the Regenerative Effects and Safety of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus on Hair Follicular Regeneration, Extracellular Matrix Modulation, and Follicular Microenvironment Optimization Using Preclinical Murine Models, Hair Transplantation Regenerative Support Protocols, and Exploratory Dermapen-assisted Scalp Regenerative Therapy in Alopecic Patients.

To evaluate the safety and clinical performance of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus as an adjunctive regenerative support therapy in patients undergoing hair restoration procedures and regenerative scalp treatment protocols. This clinical investigation assessed the use of a bioactive mineral-ionic formulation during follicular graft preparation, postoperative scalp care, and regenerative scalp support applications in participants presenting with hair loss and follicular density reduction. Clinical follow-up evaluations included assessment of scalp tissue response, postoperative recovery, follicular density changes, tolerability, and longitudinal photographic documentation under standardized clinical conditions. The study also explored the feasibility of supportive regenerative scalp procedures including Dermapen-assisted and mesotherapy-assisted scalp applications.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This clinical investigation was designed to evaluate the clinical performance and safety of THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus as a supportive regenerative therapy in hair restoration and scalp regenerative procedures. Hair loss disorders and follicular density reduction are commonly associated with alterations in the scalp microenvironment, postoperative tissue stress, and impaired regenerative conditions that may influence hair restoration outcomes and postoperative recovery.

THERAVEX® REGENERA Tissue Care Plus is a sterile bioactive mineral-ionic formulation intended for local supportive use during regenerative scalp procedures. The investigational approach focused on evaluating its use as an adjunctive supportive therapy during follicular graft preparation, postoperative scalp care, and regenerative scalp support protocols under standardized clinical conditions.

The investigation included adult participants undergoing autologous hair transplantation procedures as well as participants presenting with non-scarring alopecic conditions requiring regenerative scalp treatment approaches. The investigational device was evaluated in combination with routine clinical hair restoration procedures and supportive regenerative scalp protocols, including topical scalp application, follicular graft conditioning, Dermapen-assisted scalp procedures, and mesotherapy-assisted scalp support techniques.

Clinical follow-up assessments included standardized scalp evaluation, digital photographic documentation, postoperative tissue response assessment, follicular density observation, tolerability monitoring, and longitudinal regenerative scalp follow-up. Participants were monitored throughout the predefined observation period according to standardized clinical evaluation schedules.

The study was conducted to further investigate the feasibility, tolerability, and clinical applicability of extracellular microenvironment supportive approaches in regenerative scalp care and hair restoration procedures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Biointelligent Technology Syst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Diagnosis of androgenetic alopecia Candidates for hair restoration procedures

Exclusion Criteria:

Active scalp infection or inflammatory scalp disease Cicatricial alopecia or severe scalp pathology Uncontrolled systemic disease or unstable medical condition Pregnancy or breastfeeding Immunosuppressive therapy hypersensitivity to any component of the investigational device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THERAVEX Regenerative Support
Sterile bioactive mineral-ionic regenerative solution used as supportive therapy during hair restoration and regenerative scalp procedures.
Sonstiges: Standard Hair Restoration Care
Conventional follicular transplantation and postoperative scalp care performed according to routine clinical practice.
Aktiver Komparator: Standard Hair Restoration Care
Participants undergoing conventional hair restoration and postoperative scalp care procedures without THERAVEX® regenerative support.
Sonstiges: Standard Hair Restoration Care
Conventional follicular transplantation and postoperative scalp care performed according to routine clinical practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follicular Density Assessment
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Quantitative evaluation of changes in follicular density following regenerative scalp support procedures using standardized trichoscopic imaging and digital follicular counting.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Scalp Tissue Response Assessment
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
Clinical evaluation of scalp tissue condition following regenerative scalp support procedures using standardized investigator-based assessment of tissue appearance, hydration, erythema, and overall scalp condition.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biointelligent Technology Systems SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Son-Med-24-7-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

not required

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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