Estudo de queimadura de espessura parcial aguda comparando curativo em pó transformador com curativo padrão
14 de junho de 2022 atualizado por: ULURU Inc.
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, de fase IV, para comparar curativo em pó transformador (TPD) com terapias de curativo padrão atual (SOC) em feridas agudas de queimaduras de espessura parcial
Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia do curativo em pó transformador Altrazeal(R) (TPD) em pacientes com queimaduras de espessura parcial em comparação com o curativo padrão de tratamento (SOC) atual.
Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos hospitalizados com uma queimadura aguda (o que significa que a queimadura ocorreu menos de 36 horas antes da inclusão no estudo) queimadura de espessura parcial, menos de 20% da área total da superfície corporal, podem ser considerados.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para SOC ou TPD.
Os indivíduos serão acompanhados por até 28 dias após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-comercialização está sendo realizado para avaliar a eficácia do curativo de pó transformador Altrazeal(R) (TPD) em pacientes com queimaduras de espessura parcial em comparação com o atual curativo padrão de tratamento (SOC) para queimaduras.
Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos hospitalizados com uma ferida aguda (o que significa que a queimadura ocorreu menos de 36 horas antes da inscrição no estudo) queimadura de espessura parcial, compreendendo menos de 20% da área total da superfície corporal, pode ser considerada .
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para SOC ou TPD.
Os indivíduos serão acompanhados durante a hospitalização e depois da alta do hospital por até 28 dias após a inclusão no estudo.
Em cada uma das 8 visitas do estudo, a queimadura será avaliada, fotografada e medida.
A ferida será limpa e desbridada, se necessário, de acordo com o tratamento padrão de queimaduras.
Um curativo será aplicado usando TPD ou um curativo SOC típico.
A cicatrização da ferida e a dor da ferida serão monitoradas a cada visita, e os resultados dos dois grupos (TPD e SOC) serão comparados entre si.
Uma pesquisa avaliando a satisfação com o curativo recebido será aplicada ao final do estudo, ou quando a ferida cicatrizar, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas SW (Parkland)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados que estão recebendo tratamento de queimaduras; os pacientes podem receber alta quando clinicamente estáveis e continuar com o tratamento ambulatorial.
- Homens e mulheres (mulheres não podem estar grávidas ou amamentando) com idades entre 18 e 65 anos
- As feridas devem ter espessura parcial, envolvendo até 20% da superfície total do corpo.
- A lesão por queimadura deve ter menos de 36 horas
- Disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo/avaliações clínicas agendadas pelo protocolo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Alergia conhecida ao TPD ou seus componentes
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.
- Feridas infectadas
- Presença de queimaduras de espessura total (terceiro grau)
- Queimaduras elétricas
- Queimaduras fortemente drenadas devido a linfedema crônico subjacente ou outras condições
- Condição clínica concomitante dentro do julgamento do clínico, representa um risco à saúde do paciente, atrasa a cicatrização da ferida ou influencia o resultado do estudo.
História de má cicatrização de feridas e/ou condição da pele/sistema imunológico
- Considerado pelo médico como não adequado
- Não quer ou não é capaz de fornecer consentimento ou cumprir o protocolo ou as visitas necessárias
- Deficiência de desenvolvimento/distúrbio psicológico significativo que pode prejudicar a capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado ou participar do protocolo do estudo
- Álcool ativo ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo em Pó Transformador
Metade dos indivíduos serão randomizados para o curativo Transforming Powder (TPD) para tratar a(s) queimadura(s).
Os indivíduos serão avaliados no Dia de Tratamento 0, 3, 7, 10, 14, 21 e 28 (ou antes se a ferida cicatrizar antes do final da visita do estudo no Dia 28).
Em cada visita do estudo, o tratamento da ferida será realizado.
O TPD será aplicado diretamente na ferida da queimadura, seguido por outro curativo (geralmente chamado de curativo secundário).
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Após o consentimento informado e o sujeito for determinado a atender a todos os critérios de seleção, a randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1, para determinar o braço de tratamento do estudo.
Metade dos randomizados receberá tratamento de queimaduras com Altrazeal TPD.
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Comparador Ativo: Curativo Padrão de Cuidados
Metade dos indivíduos serão randomizados para o Standard of Care (SOC) para tratar a(s) queimadura(s).
Os indivíduos serão avaliados no Dia de Tratamento 0, 3, 7, 10, 14, 21 e 28 (ou antes se a ferida cicatrizar antes do final da visita do estudo no Dia 28).
Em cada visita do estudo, o tratamento da ferida será realizado.
O curativo padrão para queimaduras será aplicado diretamente sobre a queimadura, seguido por outro curativo (geralmente chamado de curativo secundário).
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Após o consentimento informado e o sujeito for determinado a atender a todos os critérios de seleção, a randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1, para determinar o braço de tratamento do estudo.
Metade dos randomizados receberá tratamento para queimaduras com o curativo para queimaduras padrão da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor da ferida da queimadura
Prazo: 28 dias (ou antes se a ferida cicatrizar antes de 28 dias)
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Os indivíduos preencherão uma escala visual analógica (VAS) para avaliar sua dor antes, durante e após as trocas de curativo.
A escala varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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28 dias (ou antes se a ferida cicatrizar antes de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: 28 dias (ou antes se a ferida cicatrizar antes de 28 dias)
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As feridas serão medidas em cada visita de estudo para determinar a cicatrização da área de superfície.
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28 dias (ou antes se a ferida cicatrizar antes de 28 dias)
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Segurança das Intervenções (TPD e SOC)
Prazo: 28 dias (ou antes se a ferida cicatrizar antes de 28 dias)
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Complicações como infecção e outros eventos adversos que se desenvolverem serão documentados, avaliados quanto à gravidade e comparados entre os grupos de intervenção.
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28 dias (ou antes se a ferida cicatrizar antes de 28 dias)
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Satisfação do assunto
Prazo: Fim do estudo
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação, que consiste em 8 perguntas de múltipla escolha sobre o curativo.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-C-TPD-2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .