Uma investigação clínica avaliando o fechamento de feridas com OptiPulse™ versus SOC no tratamento de DFUs que não cicatrizam
Uma investigação clínica multicêntrica, randomizada e controlada avaliando o fechamento de feridas com OptiPulse™ versus padrão de tratamento no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- East Toronto Vascular Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Clemente Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Felix Sigal
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- ILD Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Integral Clinical Trial Solutions
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Integral Clinical Trials Solutions
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Integral Clinical Trials Solutions
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
- Viable Research Management
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Foot Associates of New York
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trials Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Mt. Olympus Medical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Research institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos, inclusive.
- Presença de DFU, Grau 1 de Wagner (consulte o Apêndice A para definições) na face plantar ou dorsal do pé, estendendo-se através da derme, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.
- A úlcera índice será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
- Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consentiu no estudo.
- A úlcera índice é de no mínimo 0,8 cm2 e no máximo de 25 cm2 em SV1 e TV1.
- Dentro de 3 meses de SV1, circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medição de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um Índice Branquial do Tornozelo (ABI) entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, o ultrassom Doppler arterial pode ser realizado avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo ou um TBI (Índice Toe Brachial) de > 0,6 é aceitável.
- A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais.
- Os indivíduos devem ter lido e assinado o ICF aprovado pelo IRB antes da realização dos procedimentos de triagem.
Critério de exclusão:
1. Indexar úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
2. A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
3. A úlcera do índice está abertamente infectada (i.e. drenagem purulenta). 4. Indivíduos com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que recebam tais medicamentos durante o período de triagem ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
5. Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à SV1.
6. Histórico de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento com radiação).
7. A úlcera do índice foi previamente tratada ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas.
8. Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV ou Hepatite C. 9. Presença de qualquer(is) condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do indivíduo de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
10. Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, verificada por raio-x dentro de 30 dias antes da primeira visita de triagem. (No caso de um diagnóstico ambíguo, a decisão final será tomada pelo Investigador Principal).
11. A paciente está grávida ou amamentando. 12. Presença de diabetes com mau controle metabólico documentado com HbA1c >12,0 nos últimos 90 dias.
13. Indivíduos com doença renal em estágio terminal, conforme evidenciado por creatinina sérica ≥3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização. 14. Presença de Neuroartropatia de Charcot ativa no membro afetado. 15. Qualquer ferida localizada inteiramente na borda medial ou lateral do pé. 16. Qualquer ferida localizada entre os interespaços do 1º ao 4º dedo do pé. 17. A úlcera de índice reduziu a área em 30% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/visita de randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OptiPulse™
O OptiPulse™ foi concebido para melhorar a circulação sanguínea nas vênulas e arteríolas em indivíduos com úlceras de pé diabético nas extremidades inferiores.
OptiPulse™ é fornecido como um par de calçados.
Um lado é equipado com uma unidade de bombeamento descarregada e canela e o outro atua como calçado redutor de pressão.
Devem ser usados calçados ativos e não ativos para proporcionar uma marcha equilibrada.
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TheOptiPulse™ é projetado para melhorar a circulação sanguínea nas vênulas e arteríolas em indivíduos com úlceras de pé diabético nas extremidades inferiores.
OptiPulse™ é fornecido como um par de calçados.
Um lado é equipado com um descarregador e uma unidade de bombeamento da canela, e o outro atua como calçado redutor de pressão. Devem ser usados calçados ativos e não ativos para proporcionar uma marcha equilibrada
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Comparador Ativo: Dispositivo de descarga padrão de cuidados
Bota CAM para diabéticos
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Inicialização CAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de índice de úlceras curadas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de curar a úlcera
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Percentual de Mudança de Área
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Alterações na qualidade de vida da ferida desde a visita de triagem até o final do estudo (por W-QoL)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo para Fechamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBC-PUL-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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