Protocolo de desmame para oxigenoterapia nasal de alto fluxo em terapia intensiva (HiFloWEAN)
25 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Protocolo de desmame para oxigenoterapia nasal de alto fluxo em terapia intensiva: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) é uma técnica de oxigenação frequentemente utilizada em terapia intensiva.
O principal objetivo do nosso estudo é mostrar que o uso de um protocolo para desmame de pacientes da oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) na unidade de terapia intensiva aumenta a probabilidade de os pacientes serem desmamados da ONAF no dia 7 pós-randomização.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, conduzido em dois grupos paralelos.
O endpoint primário é a taxa de sucesso no Dia 7, com sucesso definido como desmame "definitivo" da ONAF, ou seja, pacientes desmamados da ONAF por mais de 48 horas sem recurso à ventilação não invasiva (VNI) ou intubação e ainda vivos no Dia 7 .
O protocolo de desmame será iniciado assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão, considerados pré-requisitos para início do desmame da ONAF. Os pacientes serão monitorados até o dia 28 no máximo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mai-Anh NAY, MD
- Número de telefone: +33 02.38.51.44.46
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie LECLERC
- Número de telefone: +33 02.47.47.46.64
- E-mail: m.leclerc@chu-tours.fr
Locais de estudo
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Blois, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Blois
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Contato:
- Julien GROUILLE, MD
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Investigador principal:
- Julien GROUILLE
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Bourg-en-Bresse, França
- Recrutamento
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
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Contato:
- Salman Mohammad
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Investigador principal:
- Salman MOHAMMAD
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Bourges, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Bourges
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Contato:
- Anna BOURREAU, MD
-
Investigador principal:
- Anna BOURREAU
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
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Contato:
- Pierrick BAUDUIN
- Número de telefone: 0662885851
- E-mail: bauduin-p@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Pierrick BAUDUIN
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Chartres, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Chartres
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Contato:
- Juliette AUDIBERT, MD
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Investigador principal:
- Juliette AUDIBERT
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Cholet, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Cholet
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Contato:
- Fabien JAROUSSEAU, MD
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Investigador principal:
- Fabien JAROUSSEAU
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Dax, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Dax
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Contato:
- Adrien AUVET, MD
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Investigador principal:
- Adrien AUVET
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Le Mans, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
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Contato:
- Mickael LANDAIS, MD
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Investigador principal:
- Mickaël LANDAIS
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Orléans, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contato:
- Mai-Anh NAY, MD
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Investigador principal:
- Mai-Anh NAY
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Tours, França
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital, Tours
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Contato:
- Sophie JACQUIER, MD
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Investigador principal:
- Sophie JACQUIER
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Vannes, França
- Recrutamento
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
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Contato:
- Agathe Delbove, MD
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Investigador principal:
- Agathe DELBOVE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal internado em unidade de terapia intensiva ou unidade de terapia continuada por insuficiência respiratória aguda hipoxêmica de novo (com relação PaO2/FiO2 <300 mmHg)
- Tratados com ONAF com vazão ≥ 50L/min e fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥ 0,5, a vazão e a FiO2 devem ser estáveis (ou seja, não aumentado) nas 24 horas anteriores à inclusão
- Com índice ROX (SpO2/FiO2/Frequência Respiratória) estável ou melhorando nas 6 horas anteriores à inclusão e superior a 4,88
- Realizou um exame de gasometria sob ONAF dentro de 24 horas após a inclusão
- Participante abrangido ou com direito à segurança social
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seus familiares se o paciente estiver incapaz; este consentimento deve então ser confirmado pelo paciente o mais rápido possível
Critério de exclusão:
- Presença de paciente incluído no estudo e não desmamado da ONAF no setor gerenciado pela enfermeira do paciente avaliado para elegibilidade
- Tratamento concomitante de ventilação não invasiva
- Uso de ONAF em até 7 dias após a extubação
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (grau ouro 3 ou 4)
- Edema pulmonar agudo cardiogênico como principal causa de insuficiência respiratória aguda
- Doença pulmonar intersticial difusa como histórico médico
- Paciente com ventilação não invasiva de longa duração com pressão positiva externa
- Paciente em oxigenoterapia de longo prazo em casa
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto e mães que amamentam
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos de investigação.
- Menor
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curadores, pessoa sob proteção judicial)
- Paciente com decisão médica de não intubar
- Pacientes já incluídos no estudo, nem para a mesma internação caso apresentassem novamente os critérios de inclusão, nem para internações subsequentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os métodos de desmame serão deixados à livre escolha do praticante.
Qualquer alteração na configuração da ONAF deve ser feita mediante prescrição médica.
É necessária uma objetiva mínima de SpO2 (SpO2 ≥92%).
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Os métodos de desmame serão deixados para a livre escolha do praticante.
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Experimental: Grupo experimental: Protocolo de desmame imposto
O fluxo do ONAF permanecerá alto (50-60 L/min) garantindo a eficácia do ONAF na lavagem do espaço anatômico.
Ao mesmo tempo, o desmame começará com uma redução gradual da FiO2 de 0,1 a cada 4 horas.
Para conseguir essa redução, o paciente terá que cumprir as metas de segurança de frequência respiratória estável em repouso (sem aumento) e saturação de oxigênio pulsada (SpO2).
A meta de SpO2 será de 92-95%.
Assim que a FiO2 se estabilizar em 0,4 por 4 horas, a enfermeira iniciará uma redução de 10 L/min no fluxo de ONAF a cada 4 horas.
O suporte de oxigenoterapia pode ser trocado por oxigênio padrão quando o fluxo de ONAF for de 40L/min com FIO2 de 0,4 por 4 horas consecutivas.
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Algoritmo baseado nos valores de SpO2 e frequência respiratória: será feita uma diminuição da FiO2 e do fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso no dia 7
Prazo: No dia 7
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O sucesso é definido como o desmame “definitivo” da ONAF, ou seja, um paciente desmamado por mais de 48 horas da ONAF sem recurso a ventilação não invasiva ou intubação e ainda vivo no Dia 7.
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No dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desmame da oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) no dia 28
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Hora do desmame definitivo da ONAF
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Incidência cumulativa de intubação
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Incidência cumulativa de uso de ventilação não invasiva curativa
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Número de dias em ONAF para pacientes desmamados definitivamente de ONAF
Prazo: Da randomização até a alta da terapia intensiva ou no dia 28
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Da randomização até a alta da terapia intensiva ou no dia 28
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Mudanças no índice ROX durante a fase de desmame
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Índice ROX: [(SpO2/FiO2)/frequência respiratória]
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Da randomização até o dia 28
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Mudanças no uso dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: Da randomização até a alta da terapia intensiva ou até o dia 28
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Usando a pontuação de Patrick (pontuação de 0 a 5)
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Da randomização até a alta da terapia intensiva ou até o dia 28
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Progressão da dispneia
Prazo: Da randomização até a alta da terapia intensiva ou até o dia 28
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Avaliado pela escala de Borg modificada (escala de 0 a 10)
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Da randomização até a alta da terapia intensiva ou até o dia 28
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e/ou unidade de monitoramento contínuo
Prazo: Desde a randomização até a data da alta, avaliado em até 28 dias no máximo
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Desde a randomização até a data da alta, avaliado em até 28 dias no máximo
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e/ou unidade de monitoramento contínuo ou tempo até a alta da UTI
Prazo: Desde a randomização até a data da alta OU capacidade de receber alta da terapia intensiva, avaliada em até 28 dias no máximo
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A capacidade de sair será definida pela validação de todos os itens da grade de habilidades modificada (pontuação modificada de Hiller et al.; 28 itens)
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Desde a randomização até a data da alta OU capacidade de receber alta da terapia intensiva, avaliada em até 28 dias no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR230001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .