Estudo de Fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do DSC127 em comparação com o veículo e com o padrão de atendimento em úlceras do pé diabético (STRIDE 2)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por veículo e padrão de atendimento para avaliar a eficácia e a segurança do DSC127 no tratamento de úlceras de pé que não cicatrizam em indivíduos com diabetes mellitus
Determinar se aclerastida (DSC127) é eficaz no aumento da incidência de fechamento completo da ferida até 10 semanas, confirmado 2 semanas depois, em comparação com veículo (gel sem ingrediente ativo) e em comparação com um gel de tratamento padrão, em indivíduos com diabetes mellitus (DM) que têm úlceras crônicas do pé diabético de Grau 1 ou 2 de Wagner, com tamanho de 0,75 a 6 cm2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos passarão por um período de triagem de duas semanas para avaliar a cicatrização da úlcera plantar, e aqueles com cicatrização inferior a 30% serão elegíveis para randomização, desde que todos os outros critérios sejam atendidos. Quatro semanas de tratamento randomizado "cego" seguem o período de triagem e um período de observação de seis semanas segue o período de tratamento. Se a úlcera fechar durante o tratamento ou período de observação, o fechamento será confirmado em uma visita duas semanas depois, e neste momento os sujeitos entram em um período de avaliação de durabilidade de até 12 semanas.
Todos os aspectos do padrão de atendimento são seguidos durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- Xceed Clinical
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Grace Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
- Wayne Memorial Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Clinic
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Martin Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Bone and Joint Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Redwood Health Center
-
-
-
-
-
Aguadilla, Porto Rico, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
-
Juana Diaz, Porto Rico, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Josha Research
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
-
Newtown, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
-
Sunninghill, Gauteng, África do Sul, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4092
- Flamco Clinical Trials
-
Phoenix, KwaZulu Natal, África do Sul, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
- TREAD Research
-
Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
ZwaZulu Natal
-
Durban, ZwaZulu Natal, África do Sul, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ambulatorial masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
- Tem DM tipo 1 ou tipo 2 sob controle metabólico, confirmado por uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤12% e um nível de creatinina sérica de ≤3mg/dL
Na triagem e linha de base (antes da randomização), o sujeito tem pelo menos uma úlcera que preenche todos os seguintes critérios:
- presente por ≥1 mês e ≤1 ano
- Espessura parcial ou total e não envolvendo osso, tendão ou cápsula (sondagem de tendão ou cápsula), ou seja, Wagner Grau 1 ou 2.
- Não apresenta sinais de infecção ou osteomielite
- Úlcera neuropática plantar - predominantemente na superfície plantar (i.e. suporte de peso) do pé para garantir a descarga adequada e pode incluir os dedos
- O tamanho da úlcera alvo deve ser de 0,75-6 cm2.
A úlcera-alvo deve não cicatrizar, conforme definido como <30% de redução na área em resposta ao padrão de atendimento durante o período de triagem
- Se houver mais de uma úlcera que atenda aos critérios de inclusão, a maior será considerada a úlcera-alvo
- Se houver duas úlceras do mesmo tamanho que atendam a todos os critérios, aquela com o maior Grau de Wagner será considerada a úlcera-alvo
- Se houver duas úlceras do mesmo tamanho e do mesmo Grau de Wagner, aquela que estiver presente por mais tempo será a úlcera-alvo.
- Úlceras não-alvo também serão tratadas de acordo com o padrão de atendimento (a neuroartropatia aguda de Charcot do pé com a úlcera-alvo deve ser excluída)
- Tem um índice tornozelo-braquial (ITB) ≥0,7 no pé com a úlcera-alvo.
- Tem uma avaliação do nível basal de neuropatia do pé usando filamentos de Semmes-Weinstein.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve estar disposta a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável, como Essure®, contracepção hormonal (pílulas orais, dispositivo implantável ou adesivo cutâneo), dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou barreira dupla durante todo o estudo . Uma mulher com potencial para engravidar que pratica a abstinência não é obrigada a empregar controle de natalidade.
- Tem a capacidade e a vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo ou no início dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou veículos em investigação ou componentes de gel padrão de cuidado
- Foi exposto a qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Uma mulher que está grávida ou amamentando
- Tem doença maligna ativa de qualquer tipo, exceto carcinoma basocelular (da pele). Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
- Tem uma hemoglobina inferior a 8,5 gm/dL.
- Níveis de transaminases superiores a 3 × o normal
- Está recebendo hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica (CAPD)
- Teve radioterapia anterior em qualquer parte do pé com a úlcera-alvo em estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos e imunossupressores (nas 8 semanas anteriores à triagem)
- Tem uma úlcera principalmente isquêmica na etiologia
- Tem anemia falciforme, doença de Reynaud ou doença vascular periférica
- Recebeu um agente biológico, fator de crescimento ou equivalentes de pele (Regranex®, Apligraft ou Dermagraft) nos últimos 30 dias
- Tem uma úlcera-alvo que está clinicamente infectada e requer antimicrobianos. Qualquer terapia antibiótica deve ser concluída ou descontinuada na Triagem.
- Tem um DFU de Wagner Grau 3 ou superior, abscesso profundo ou gangrena
- Tem hipertensão não controlada, na opinião do Investigador.
- Qualquer outro achado, que na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação do produto ou na participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DSC127
DSC127 0,03% em gel veículo (hidroxietilcelulose (HEC) com parabenos)
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DSC127 0,03%, aplicação tópica diária na úlcera do pé diabético por um período de até 28 dias ou até o fechamento da úlcera, o que ocorrer primeiro.
|
|
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo contendo HEC com parabenos
|
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|
Comparador de Placebo: Gel padrão de cuidados
Aquasite gel, como padrão de gel de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com uma úlcera-alvo que atinge o fechamento completo da ferida em 10 semanas (confirmado 2 semanas depois) após o início do tratamento.
Prazo: A úlcera alvo deve atingir o fechamento completo da ferida até 10 semanas após o primeiro tratamento
|
O endpoint primário de fechamento completo é avaliado pelo investigador principal no local; as medições da úlcera são calculadas por meio de traçados enviados ao sistema Canfield e as fotografias são coletadas como confirmação do fechamento por meio do sistema Canfield.
Avaliação de aclerastide (DSC127) vs controle de veículo.
|
A úlcera alvo deve atingir o fechamento completo da ferida até 10 semanas após o primeiro tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com uma úlcera-alvo que atinge o fechamento completo da ferida em 10 semanas (confirmado duas semanas depois) após o início do tratamento.
Prazo: A úlcera alvo deve atingir o fechamento completo da ferida até 10 semanas após o primeiro tratamento
|
O endpoint primário de fechamento completo é avaliado pelo Investigador Principal no local; as medições da úlcera são calculadas por meio de traçados enviados ao sistema Canfield e as fotografias são coletadas como confirmação do fechamento por meio do sistema Canfield.
Avaliação de aclerastide (DSC127) vs controle padrão de tratamento.
|
A úlcera alvo deve atingir o fechamento completo da ferida até 10 semanas após o primeiro tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a visita em que a úlcera-alvo atinge o fechamento completo confirmado da ferida
Prazo: Medições até dez semanas após a primeira dose
|
Medições até dez semanas após a primeira dose
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Redução percentual na área-alvo da úlcera por semana.
Prazo: Até dez semanas após a primeira dose
|
Até dez semanas após a primeira dose
|
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A incidência e o tempo para direcionar a recorrência da úlcera após o fechamento completo confirmado da ferida foram estabelecidos.
Prazo: Até um máximo de 24 semanas após a primeira dose
|
Até um máximo de 24 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSC127-2012-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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