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Registro de dados clínicos de pacientes com ambliopia em tratamento com Luminopia

5 de setembro de 2025 atualizado por: Luminopia

A ambliopia é a causa mais prevalente de redução da acuidade visual monocular em crianças e adultos jovens, com estimativas de prevalência variando de 1% a 5%. Os fatores de risco ambliogênicos associados mais comuns são anisometropia não corrigida, estrabismo ou uma combinação destes. Além da acuidade visual reduzida, os pacientes amblíopes também podem apresentar disfunção mensurável de acomodação, fixação, binocularidade, vergência, fluência de leitura, percepção de profundidade e sensibilidade ao contraste.

Pela primeira vez desde a incorporação da penalização da atropina no tratamento da ambliopia, os médicos podem agora oferecer Luminopia, um tratamento dicóptico de dupla ação aprovado pela FDA, para pacientes com ambliopia. Desde que o produto foi disponibilizado comercialmente em novembro de 2022, o número de pacientes em terapia com Luminopia continua a crescer. Isto representa uma oportunidade única de reunir evidências do mundo real de um grande número de pacientes, representativas de como os oftalmologistas e optometristas estão aplicando este novo tratamento no mundo real. Um registo dos dados clínicos associados ao tratamento com Luminopia, com supervisão do IRB, fornecerá respostas às principais questões científicas utilizando um grande conjunto de dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Recrutamento
        • Sansum Clinic
        • Contato:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Estados Unidos, 32536
        • Recrutamento
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Contato:
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • Family Focus Eye Care
        • Contato:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Investigador principal:
          • Louis Blumenfeld
        • Contato:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Honolulu Eye Clinic
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Recrutamento
        • Nevada Eye Physicians
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Recrutamento
        • Concord Eye Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Pediatric Eye Specialist
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de ambliopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de ambliopia
  • Foram submetidos ou estão atualmente em tratamento com Luminopia por um período mínimo de 12 semanas

Critério de exclusão:

-Ter participado de ensaios clínicos anteriores com Luminopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual desde o início até visitas consecutivas
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Mudança na acuidade visual desde o início até visitas consecutivas
3, 6,12, 24 meses
Duração do tratamento de Acuidade Visual e número de consultas de acompanhamento
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Duração do tratamento de Acuidade Visual e número de consultas de acompanhamento
3, 6,12, 24 meses
Durabilidade dos resultados de Acuidade Visual após interrupção do tratamento
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Durabilidade dos resultados de Acuidade Visual após interrupção do tratamento
3, 6,12, 24 meses
Adesão ao tratamento Luminopia
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Adesão ao tratamento Luminopia
3, 6,12, 24 meses
Mudança na estereocuidade desde o início até visitas consecutivas
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Mudança na estereocuidade desde o início até visitas consecutivas
3, 6,12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Tratamento Prévio
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Tratamento Prévio
3, 6,12, 24 meses
As análises de Acuidade Visual também serão realizadas pelo Tipo Ambliopia
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
As análises de Acuidade Visual também serão realizadas pelo Tipo Ambliopia
3, 6,12, 24 meses
Análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Idade
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Idade
3, 6,12, 24 meses
As análises de Acuidade Visual também serão conduzidas pelo Ângulo de Desvio da Linha de Base
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
As análises de Acuidade Visual também serão conduzidas pelo Ângulo de Desvio da Linha de Base
3, 6,12, 24 meses
As análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Gravidade (Acuidade Visual Básica)
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
As análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Gravidade (Acuidade Visual Básica)
3, 6,12, 24 meses
Análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Adesão ao Tratamento
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
Análises de Acuidade Visual também serão realizadas por Adesão ao Tratamento
3, 6,12, 24 meses
As análises de acuidade visual também serão realizadas por dose prescrita
Prazo: 3, 6,12, 24 meses
As análises de acuidade visual também serão realizadas por dose prescrita
3, 6,12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luminopia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-AM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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