IMRT Isolada para Carcinoma Nasofaríngeo Estádio IB Sem Características de Alto Risco
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Qiaojuan Guo
Radioterapia de Intensidade Modulada Isolada para Carcinoma Nasofaríngeo Estadio IB Sem Características de Alto Risco
Este estudo observacional visa avaliar a eficácia e segurança da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) isolada em doentes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) em estádio IB sem características de alto risco.
O objetivo principal é determinar a eficácia terapêutica desta abordagem
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiaojuan Guo, Professor
- Número de telefone: +8615080013157
- E-mail: fjzlec@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Número de telefone: +8615080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estádio IB NPC
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado, confirmado histopatologicamente 3. Idade 18-70 anos 4. Doença em estádio IB (T1-2N1M0) de acordo com o sistema de estadiamento AJCC/UICC 9ª edição 5. Metástase ganglionar apenas na região cervical superior: a borda inferior de cada gânglio positivo situa-se ao nível ou acima da borda inferior do osso hióide 6. Estado de desempenho ECOG 0-2 7. Função medular óssea adequada
Critérios de Exclusão:
- Idade > 70 anos ou < 18 anos
- Gânglios linfáticos confluentes: dois ou mais gânglios contíguos com perda dos planos gordurosos interpostos e/ou extensão extracapsular formando uma massa confluente
- Maior gânglio linfático metastático ≥ 3 cm na sua maior dimensão
- Metástase ganglionar na região cervical inferior: a borda inferior de qualquer gânglio positivo situa-se abaixo da borda inferior do osso hióide
- Neoplasia maligna prévia, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Gravidez ou lactação (é necessário teste de gravidez no soro para mulheres em idade fértil; contraceção eficaz obrigatória durante o tratamento)
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Quimioterapia ou cirurgia prévia para o tumor primário ou gânglios metastáticos (excluídos procedimentos diagnósticos)
- Qualquer comorbilidade grave que represente risco inaceitável ou comprometa a adesão ao protocolo, incluindo mas não limitado a doença cardíaca instável, insuficiência renal, hepatite crónica ou perturbação psiquiátrica não controlada
- Histórico de reações de hipersensibilidade graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMRT junto
IMRT Sozinha para 169 Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo em Estádio IB Sem Características de Alto Risco
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Todos os doentes submetidos a radioterapia definitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o diagnóstico até à recidiva da doença (recorrência locorregional ou metástase à distância) ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência Locorregional
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o diagnóstico até à primeira recidiva locorregional documentada antes da última consulta de seguimento.
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3 anos
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Sobrevivência Livre de Metástases à Distância
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o diagnóstico até à primeira metástase à distância documentada antes da última visita de seguimento
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3 anos
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Sobrevivência Global
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o diagnóstico até ao óbito por qualquer causa ou até à última visita de seguimento para doentes ainda vivos.
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3 anos
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Segurança da Radiação
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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As toxicidades agudas e tardias da radiação foram classificadas com os critérios CTCAE
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na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses.
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A pontuação da qualidade de vida foi calculada de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ C30), a escala é de 0-100, pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses.
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Pontuação de qualidade de vida QLQ-HN35
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses.
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A pontuação da qualidade de vida foi calculada de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida QLQ-HN35 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro; a escala é de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NPC0013.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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