Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Radiação em NPC com Houyanqing Oral Liquid
6 de maio de 2026 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Um Estudo Randomizado Controlado do Houyanqing Oral Líquido Combinado com Tratamento Convencional versus Tratamento Convencional Isolado na Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Radiação no Carcinoma Nasofaríngeo
Para explorar a eficácia do Houyanqing Oral Liquid combinado com o tratamento convencional na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por radiação, de modo a melhorar a qualidade de vida dos doentes com carcinoma nasofaríngeo submetidos a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um tumor maligno altamente prevalente na China. A radioterapia radical serve como sua modalidade de tratamento central, mas a mucosite oral induzida por radiação (RIOM) é a reação adversa mais comum da radioterapia, com uma taxa de incidência tão elevada quanto 85%-100%, entre os quais 34% dos pacientes desenvolvem mucosite de grau 3-4. A RIOM pode causar dor oral, úlceras e disfagia, o que não só reduz gravemente a qualidade de vida dos pacientes, como também pode levar à interrupção da radioterapia, aumento do risco de infeção e elevação dos custos de tratamento. Portanto, a prevenção e tratamento da RIOM são de grande importância.
Atualmente, os métodos convencionais de prevenção e tratamento clínico incluem manutenção da higiene oral, fármacos promotores da reparação epitelial (por exemplo, spray de fator de crescimento epidérmico humano recombinante, aescina sódica para injeção) e cuidados de suporte sintomáticos, mas não existe um regime padrão universalmente reconhecido. O Houyanqing Oral Liquid é uma preparação de medicina tradicional chinesa composta por Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. e Carpesium abrotanoides L. Possui os efeitos de limpar o calor e desintoxicar, aliviando a dor de garganta e a dor. Estudos anteriores confirmaram que exibe eficácia significativa na anti-inflamação, bacteriostase e reparação de lesões mucosas, o que pode encurtar o curso das úlceras orais e reduzir a taxa de recorrência.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico controlado randomizado para comparar a eficácia do Houyanqing Oral Liquid combinado com o tratamento convencional versus o tratamento convencional sozinho na prevenção da RIOM em pacientes com NPC. Tem como objetivo verificar as vantagens do regime combinado na redução da incidência de RIOM ≥ grau II, atrasando o tempo de início, aliviando a gravidade da lesão e melhorando a qualidade de vida dos pacientes, de modo a fornecer uma estratégia de prevenção e tratamento mais eficaz e segura para a RIOM na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
386
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yan-Rou Xie, MD
- Número de telefone: 86-13751762936
- E-mail: 292352606@qq.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- Jun-Ling Yi, PhD.
- Número de telefone: +86 13661217998
- E-mail: yijunlin1969@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Sufang Qiu
- Número de telefone: 86-13609589163
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contato:
- Pei-Yu Huang, MD
- Número de telefone: 86-18928013516
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Bin Qi
- Número de telefone: 86-13580580985
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Contato:
- Kai Chen
- Número de telefone: 86-13005222990
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Número de telefone: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Song Qu
- Número de telefone: 86-13607887386
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Recrutamento
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Contato:
- Jin-Hui Liang
- Número de telefone: 86-13878480806
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Yu-Xiang He
- Número de telefone: 86-13786112914
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Ya-Qian Han
- Número de telefone: 86-18673176667
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contato:
- Wen-Dong Gu
- Número de telefone: 86-13861220022
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Xiao-Shen Wang
- Número de telefone: 86-18917785187
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Lei Liu
- Número de telefone: 86-18980606231
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Zhi-Qiang Wang
- Número de telefone: 86-15887085161
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Ji-Yong Qin
- Número de telefone: 86-13808757779
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Feng Jiang
- Número de telefone: 86-13858065192
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estadiado como Estádio I-IV de acordo com a 9ª edição da Classificação TNM de Tumores Malignos formulada pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) e pela Union for International Cancer Control (UICC);
- Idade: 18 a 75 anos;
- Pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 antes do tratamento;
- Sem doenças orais (como mucosite oral ou dano nas glândulas salivares) antes da radioterapia;
- Necessidade de radioterapia radical;
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir as consultas de acompanhamento do estudo, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com recidiva tumoral confirmada, metástase tumoral à distância, ou que tenham recebido outros tratamentos anti-tumorais;
- Histórico prévio de radioterapia na cabeça e pescoço;
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo (Houyanqing Oral Liquid, quaisquer medicamentos de tratamento convencional);
- Uso local de Houyanqing Oral Liquid, Solução Tópica de Fator de Crescimento Epidérmico Humano Recombinante (rhEGF), Solução de Vitamina B12, ou colutório de Fator Estimulador de Colónias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF) na cavidade oral no mês anterior à inscrição;
- Comorbilidades que exijam tratamento prolongado com medicamentos imunossupressores, ou uso sistémico/local de corticosteroides em doses imunossupressoras antes da inscrição;
- Pacientes seropositivos para o VIH;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças mentais graves;
- Pacientes com doenças cardio-cerebrovasculares graves, distúrbios endócrinos, doenças infecciosas ou outros tumores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xarope Oral Houyanqing combinado com Tratamento Convencional
Este braço envolve o Líquido Oral Houyanqing combinado com tratamento convencional para prevenir a mucosite oral induzida por radiação (RIOM) em doentes com carcinoma nasofaríngeo que recebem radioterapia radical.
As intervenções específicas incluem: 1) Administração do Líquido Oral Houyanqing antes e durante a radioterapia; 2) Tratamento convencional (igual ao do braço de controlo): gestão da higiene oral, promoção da reparação epitelial e terapia de suporte sintomático; 3) Radioterapia radical (fracionamento convencional).
O objetivo é avaliar o efeito deste regime combinado na redução da gravidade da RIOM.
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O Houyanqing Oral Liquid é uma preparação herbal chinesa formulada com Achyranthes aspera L., Kalimeris indica (L.) Sch.-Bip., Plantago asiatica L. e Carpesium abrotanoides L.. Para este estudo, é utilizado em pacientes com carcinoma nasofaríngeo submetidos a radioterapia radical: a dosagem é de 10mL por administração, 4 vezes por dia.
A medicação é iniciada antes da radioterapia e mantida até à conclusão da radioterapia, com o objetivo de prevenir e tratar a mucosite oral induzida por radiação.
Esta intervenção refere-se às medidas convencionais de gestão da mucosite oral induzida por radiação (RIOM) em doentes com carcinoma nasofaríngeo submetidos a radioterapia radical, incluindo três módulos: 1) Gestão de higiene oral; 2) Promoção da reparação epitelial; 3) Apoio sintomático.
Estas medidas são implementadas ao longo do período de radioterapia para aliviar os sintomas relacionados com a RIOM.
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Comparador Ativo: Tratamento Convencional
Este braço consiste em tratamento convencional para prevenir mucosite oral induzida por radiação (RIOM) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo submetidos a radioterapia radical.
As intervenções específicas incluem: 1) Gestão de higiene oral; 2) Promoção da reparação epitelial; 3) Apoio sintomático.
Os pacientes neste braço receberão radioterapia radical (fracionamento convencional), mas não será administrado o Houyanqing Oral Liquid.
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Esta intervenção refere-se às medidas convencionais de gestão da mucosite oral induzida por radiação (RIOM) em doentes com carcinoma nasofaríngeo submetidos a radioterapia radical, incluindo três módulos: 1) Gestão de higiene oral; 2) Promoção da reparação epitelial; 3) Apoio sintomático.
Estas medidas são implementadas ao longo do período de radioterapia para aliviar os sintomas relacionados com a RIOM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral induzida por radiação de grau ≥ II
Prazo: Desde o início da radioterapia radical até aos 3 meses após a conclusão da radioterapia
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A proporção de pacientes no grupo que desenvolvem mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior desde o início da radioterapia.
O grau de dano da mucosa oral é avaliado de acordo com os critérios de diagnóstico e graduação para mucosite oral induzida por radiação do Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). |
Desde o início da radioterapia radical até aos 3 meses após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao início da mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior
Prazo: Desde o início da radioterapia radical até aos 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até à primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior, de acordo com os critérios RTOG/EORTC.
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Desde o início da radioterapia radical até aos 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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Dose cumulativa de radioterapia no início de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior
Prazo: Desde o início da radioterapia radical até 3 meses após o término da radioterapia.
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Dose cumulativa de radioterapia desde o primeiro dia de radioterapia até à primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior, de acordo com os critérios RTOG/EORTC.
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Desde o início da radioterapia radical até 3 meses após o término da radioterapia.
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Taxa de remissão de mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior
Prazo: Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até 3 meses após a conclusão da radioterapia
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A proporção de pacientes que apresentam remissão de mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior para abaixo de Grau II após a primeira ocorrência.
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Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até 3 meses após a conclusão da radioterapia
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Taxa de remissão completa da mucosite oral induzida por radiação
Prazo: Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até 3 meses após o término da radioterapia
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A proporção de doentes que atingem remissão completa de mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior após a primeira ocorrência.
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Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até 3 meses após o término da radioterapia
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Tempo de remissão da mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior
Prazo: Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior até 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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Tempo desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até à remissão abaixo do grau II.
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Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de Grau II ou superior até 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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Tempo de remissão completa da mucosite oral induzida por radiação
Prazo: Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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Tempo desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até à remissão completa.
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Desde a primeira ocorrência de mucosite oral induzida por radiação de grau II ou superior até 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY-CMY-Houyanqing OL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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