Estudo de fase 3 comparando IMRT ou IMPT PLUS CIRT para pacientes com NPC localmente avançado
24 de novembro de 2025 atualizado por: Lin Kong, MD
O objetivo deste estudo de não inferioridade da fase 3 é comparar a eficácia e a toxicidade da terapia de radiação de prótons ou fótons mais terapia de radiação de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado.
A principal questão que pretende responder é que, se a terapia de radiação de prótons mais a terapia de radiação de íons de carbono não for inferior à terapia com radiação de fótons mais terapia com radiação de íons de carbono em termos de eficácia terapêutica.
Os participantes serão randomizados para receber terapia com radiação de prótons (braço 1) ou terapia com radiação de fótons (braço 2), além da terapia com radiação de íons de carbono (para ambos os braços).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado da Fase 3 randomizado.
O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão entre a terapia de radiação de íons de carbono e a terapia de radiação de íons de carbono (ARM 2) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (NPC).
Os objetivos secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de progressão locorregional, sobrevida livre de metástases distantes, toxicidades classificadas por médicos, de acordo com o CTCAE e os resultados relatados por pacientes.
Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para o braço 1 ou o braço 2. Os participantes randomizados para o braço 1 receberão terapia com prótons com uma dose de 56 gyrbe em 28 frações, além de um impulso entregue usando terapia com radiação de íons de carbono com uma dose de 17,5 gyrbe em 5 frações.
Os participantes randomizados para o ARM 2 receberão terapia com fótons com uma dose de 56 Gy em 28 frações, além de terapia com radiação de íons de carbono com uma dose de 17,5 gyrbe em 5 frações.
Todos os participantes também receberão quimioterapia de indução e quimioterapia simultânea.
A resposta do tratamento será avaliada de acordo com os critérios de Recist.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Kong
- Número de telefone: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiyi Hu
- Número de telefone: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Investigador principal:
- Lin Kong
-
Contato:
- Lin Kong
- Número de telefone: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
-
Contato:
- Jiyi Hu
- Número de telefone: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Subinvestigador:
- Jiyi Hu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de assinar o consentimento informado por escrito.
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente.
- Estágio (AJCC v9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Idade: ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental: 0-1.
- Resultados adequados dos testes de laboratório.
- Vontade de aceitar contracepção adequada.
Critérios de exclusão:
- Presença de metástase distante.
- Radioterapia anterior para a região da cabeça e pescoço.
- Cirurgia anterior (exceto a biópsia) para a lesão primária ou linfonodos cervicais.
- História do tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Presença de múltiplos tumores primários.
- Presença de doenças que podem interferir na avaliação dos terminais do estudo.
- Presença de grave disfunção orgânica.
- Doença mental que pode afetar o entendimento do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
|
A terapia de radiação de íons de carbono modulada por intensidade será entregue como um impulso com uma dose de 17,5 gyrbe em 5 frações para o tumor bruto.
Outros nomes:
A quimioterapia simultânea será administrada semanalmente.
A quimioterapia de indução baseada em cisplatina será administrada a cada três semanalmente.
A terapia com fótons modulada por intensidade será entregue na área de alto risco com uma dose de 56 Gy em 28 frações e, se aplicável, à área de baixo risco com uma dose de 50,4 Gy em 28 frações.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 1
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A terapia de prótons modulada por intensidade será entregue na área de alto risco com uma dose de 56 gyrbe em 28 frações e, se aplicável, à área de baixo risco com uma dose de 50,4 gyrbe em 28 frações.
Outros nomes:
A terapia de radiação de íons de carbono modulada por intensidade será entregue como um impulso com uma dose de 17,5 gyrbe em 5 frações para o tumor bruto.
Outros nomes:
A quimioterapia simultânea será administrada semanalmente.
A quimioterapia de indução baseada em cisplatina será administrada a cada três semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o intervalo de tempo da randomização à morte ou progressão da doença, o que ocorre em primeiro lugar.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
A sobrevivência geral (OS) é definida como o intervalo de tempo da randomização até a morte.
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3 anos
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Sobrevivência locorregional livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
A sobrevivência locorregional livre de progressão (LRPFS) é definida como o intervalo de tempo da randomização à morte ou falha locorregional, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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|
Sobrevivência distante sem metástase
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de metástase (DMFs) é definida como o intervalo de tempo da randomização à morte ou metástase distante, o que ocorre em primeiro lugar.
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3 anos
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Prevalência de toxicidades agudas de grau ≥2
Prazo: 3 anos
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Prevalência de toxicidades agudas de grau ≥2 classificadas pela CTCAE V5.
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3 anos
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Prevalência de toxicidades agudas de grau ≥3
Prazo: 3 anos
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Prevalência de toxicidades agudas de grau ≥3 classificadas pela CTCAE V5.
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3 anos
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Prevalência de toxicidades tardias de grau ≥2
Prazo: 3 anos
|
Prevalência de toxicidade tardia de grau ≥2 classificada pela CTCAE V5.
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3 anos
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Prevalência de toxicidades tardias de grau ≥3
Prazo: 3 anos
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Prevalência de toxicidade tardia de grau ≥3 classificada pela CTCAE V5.
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3 anos
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Avaliação funcional da terapia do câncer
Prazo: 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente, avaliação funcional da terapia do câncer (FACT).
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3 anos
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Questionário Xerostomia
Prazo: 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente, Questionário de Xerostomia (XQ).
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3 anos
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MD Anderson Disfagia Inventory
Prazo: 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente, MD Anderson Disfagia Inventory (MADI).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
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- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
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- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
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- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
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- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do nível dos participantes anonimizados serão compartilhados, incluindo características de linha de base detalhadas, informações sobre o tratamento e dados de acompanhamento sobre eficácia e perfil de toxicidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD anonimizado será compartilhado dentro de 3 anos após a publicação dos resultados primários, secundários e de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados que estão interessados em examinar a eficácia e a toxicidade de pacientes com carcinoma nasofaríngeo tratados com radioterapia com feixe de partículas.
Análises agrupadas comparando a radioterapia com IMRT e feixe de partículas serão de particular interesse.
O protocolo de estudo detalhado deve ser enviado por e -mail junto com a solicitação dos dados.
Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo, e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem projetados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .