Perfil Imuno-Radiómico Prospetivo no Carcinoma Nasofaríngeo Tratado com Quimiorradioterapia com Protões ou Fotões (IMPRINT)
Análise Prospectiva Integrada de Assinaturas Radiómicas e Imunológicas no Carcinoma Nasofaríngeo Tratado com Radioterapia de Protões ou Fotões
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo não randomizado, monocêntrico, de fase II, que recruta doentes com NPC em estadio I-III submetidos a quimiorradioterapia definitiva com protões ou fotões. Os participantes serão acompanhados durante ≥2 anos após a conclusão do tratamento para avaliar os resultados clínicos e a dinâmica longitudinal de biomarcadores, incluindo assinaturas radiómicas e imunológicas.
A delimitação do alvo de radioterapia foi realizada de acordo com as diretrizes de consenso estabelecidas. O volume tumoral macroscópico (GTV) incluiu todos os tumores primários radiologicamente visíveis e gânglios linfáticos envolvidos. O volume alvo clínico que recebeu 69,96 Gy englobou o GTV com uma margem de 0-5 mm e pode também incluir toda a nasofaringe. O volume alvo clínico que recebeu 59,4 Gy foi opcionalmente delineado a critério do médico assistente para englobar regiões de alto risco de disseminação microscópica da doença, incluindo a nasofaringe, cavidade nasal, seios maxilares, placas pterigóideas, espaço parafaríngeo, gânglios linfáticos retrofaríngeos, clivus, base do crânio, seio esfenoidal e gânglios linfáticos cervicais superiores bilaterais. Os volumes cervicais eletivos, que receberam 50-54,12 Gy, englobaram as regiões de drenagem linfática cervical bilateral. As definições de contorno detalhadas seguiram as Diretrizes de Consenso Internacional sobre a Delimitação de Volumes Alvo Clínicos em Diferentes Níveis de Dose para Carcinoma Nasofaríngeo.
Regimes de Quimioterapia Concomitante:
Regimes Baseados em Cisplatina
o Dosagem: Cisplatina 100 mg/m² IV no Dia 1 a cada 3 semanas durante a radioterapia (total 2-3 ciclos); Cisplatina 50 mg/m² IV no Dia 1 a cada 2 semanas durante a radioterapia (tipicamente 6-8 semanas); Cisplatina 40 mg/m² IV semanalmente durante a radioterapia (tipicamente 6-7 semanas)
- Regimes Baseados em Carboplatina o Dosagem: Carboplatina AUC 5-6 IV a cada 3 semanas
O uso de quimioterapia de indução é permitido em NPC localmente avançado
Regime TPF (Docetaxel + Cisplatina + 5-Fluorouracilo)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV no Dia 1
- Cisplatina: 75 mg/m² IV no Dia 1
- 5-FU: 750-1000 mg/m²/dia por infusão IV contínua nos Dias 1-5
- Ciclo: A cada 3 semanas × 2-3 ciclos
Regime GP (Gemcitabina + Cisplatina)
- Gemcitabina: 1000 mg/m² IV nos Dias 1 e 8
- Cisplatina: 80 mg/m² IV no Dia 1
- Ciclo: A cada 3 semanas × 2-3 ciclos
Regime TP (Docetaxel + Cisplatina)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV no Dia 1
- Cisplatina: 75 mg/m² IV no Dia 1
- Ciclo: A cada 3 semanas × 2-3 ciclos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
Locais de estudo
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Taiwan
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Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Contato:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma nasofaríngeo
- Idade ≥18 anos
- Estado de desempenho ECOG 0-1
- Pacientes com doença estadio I-III AJCC v.9 que realizam quimiorradioterapia
Função adequada da medula óssea, fígado e rins dentro de 4 semanas antes do registo no estudo
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL
- Bilirrubina total < 2,5 mg/dL
- Albumina sérica >2,8 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástase à distância
- Pacientes com doença AJCC v.9 cT1N0M0 que realizam radioterapia isolada.
- Neoplasia maligna invasiva sincrónica ou prévia, exceto se livre de doença durante pelo menos 2 anos.
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Presença de disfunção grave de órgão principal
- Mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção medicamente aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimiorradioterapia com protões
Protonterapia com quimiorradiação: 69,96 Gray equivalente de cobalto (GEC) em 33 frações
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A quimiorradioterapia concomitante será administrada utilizando terapia de protões com modulação de intensidade, com uma dose total de 69.96 CGE administrada em 33 frações.
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Quimiorradioterapia com fotões
Quimiorradioterapia com fotões: 69,96 Gy em 33 frações
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A quimiorradioterapia concomitante será administrada utilizando terapia de arco modulada volumétrica baseada em fotões, com uma dose total de 69,96 Gy administrada em 33 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até à morte por qualquer causa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) de acordo com RECIST1.1
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2 anos
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Tempo até progressão
Prazo: 2 anos
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Tempo até progressão é definido como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até à primeira ocorrência de progressão da doença de acordo com RECIST1.1.
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2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Os eventos adversos agudos e tardios serão classificados usando o CTCAE v5
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de células supressoras derivadas da medula
Prazo: 4 meses
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Os níveis de células supressoras de origem mieloide (MDSCs) no sangue periférico serão analisados no início, às 6-8 semanas e aos 3-4 meses após o início da radioterapia.
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4 meses
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Alterações nos parâmetros radiômicos de ressonância magnética
Prazo: 4 meses
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As características radiômicas serão extraídas das ressonâncias magnéticas obtidas antes do tratamento e aos 3-4 meses após a quimiorradioterapia; as alterações das características serão calculadas como variação absoluta (Δf = fpós - fpré) e variação percentual (Δ% = 100 × (fpós - fpré) / fpré)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202501031A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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