Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in Cutaneous T-Cell Lymphoma (BEST-CTCL)
Evaluation of the Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in Cutaneous T-Cell Lymphoma
Background:
CTCL is a rare type of non-Hodgkin lymphoma that primarily affects the skin, causing red patches, plaques, and severe itching. Currently, topical corticosteroids are commonly used for early-stage disease, but long-term application can cause significant skin side effects such as atrophy. Benvitimod is a novel, non-steroidal aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist. Previous studies suggest it has the potential to inhibit tumor cell proliferation and reduce skin inflammation, providing a promising new targeted therapy for CTCL patients.
Study Design:
This is a prospective, single-center, double-blind, placebo-controlled study. To ensure a highly accurate comparison and eliminate individual differences, the study uses an intra-patient (left-right) control design. Approximately 35 patients will be enrolled.
Participants will have two comparable target lesions selected on opposite sides of their body (e.g., left and right trunk or limbs). They will be randomly assigned to apply benvitimod cream to the lesion on one side and a placebo cream to the matching lesion on the other side. The creams will be applied once daily for up to 24 weeks.
Researchers will evaluate the improvement in skin lesions (using the mSWAT score), reduction in itching (using the VAS score), and closely monitor any adverse events at weeks 2, 4, 8, 16, and 24 to assess both the effectiveness and safety of the treatment.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) / mycosis fungoides (MF) by skin biopsy.
- Aged 18 years or older.
- Possess complete baseline clinical data.
- Good compliance with treatment and willing to attend follow-up visits.
- Conscious, with no cognitive impairment or communication barriers.
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within the next 6 months.
- Known allergy or hypersensitivity to benvitimod cream or its excipients.
- Severe ulceration or active infection at the target application sites.
- Unwilling or unable to sign the informed consent form.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Benvitimod treated side
The target lesion on one side of the body (left or right) randomly assigned to receive topical benvitimod cream.
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Applied topically to the randomly assigned target lesion (left or right side) once daily for up to 24 weeks.
The application area will not exceed 2% of the body surface area.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo treated side
The matching target lesion on the contralateral side of the body assigned to receive placebo cream.
|
A vehicle cream matching the appearance of benvitimod cream.
Applied topically to the contralateral target lesion once daily for up to 24 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage change in modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) score
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
|
The mSWAT is used to assess the severity and extent of CTCL skin lesions.
The improvement rate is calculated as: (1 - post-treatment mSWAT score / baseline mSWAT score) * 100%.
A higher percentage indicates better clinical improvement of the skin lesions.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
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Change in Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) score
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
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Patients will self-report the intensity of their itching using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10.
A score of 0 represents "no itch at all," and a score of 10 represents "the worst imaginable itch."
A decrease in the score from baseline indicates an improvement in pruritus.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs)
Prazo: Up to Week 24
|
The number of participants experiencing local adverse events (such as erythema, worsening pruritus, or contact dermatitis at the application site) and any systemic adverse events will be recorded and evaluated by clinicians to assess the safety of the topical treatment.
|
Up to Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCLTA001
- 82425050 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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