Estudo Clínico de Fase IV do Benvitimod Creme no Tratamento da Psoríase Leve a Moderada em Adultos

Experimental: Coorte de Tratamento

Medicamento: Benvitimod

Benvitimod creme, 1%, aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas após a inscrição.

Mudança na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) desde o início até a Semana 12

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Declínio percentual na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 12

O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante em um determinado momento. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa como diretrizes. Pontuações mais altas de PGA representam doença mais grave.

Mudança na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) desde o início até a Semana 8

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Proporção de participantes com melhora ≥90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o início até a Semana 8

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Proporção de participantes com melhora ≥75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o início até a Semana 8

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Proporção de participantes com melhora ≥50% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o início até a Semana 8

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Alteração na porcentagem da área de superfície corporal total (%BSA) afetada desde a linha de base até a semana 8

A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem da pele total envolvida com psoríase. Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do participante seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA. Será avaliada a %BSA afetada pela psoríase (de 0% a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Proporção de participantes com melhora ≥90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o início até a Semana 12

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Proporção de participantes com melhora ≥75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o início até a Semana 12

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Proporção de participantes com melhora ≥50% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o início até a Semana 12

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Alteração na porcentagem da área de superfície corporal total (%BSA) afetada desde a linha de base até a semana 12

A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem da pele total envolvida com psoríase. Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do participante seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA. Será avaliada a %BSA afetada pela psoríase (de 0% a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Alteração da pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ao longo do tempo desde o início até a Semana 12.

O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Os escores de dimensão total e individual do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).

O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas específico para dermatologia para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um participante. As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.

Questionários Europeus Cinco Dimensões Cinco Níveis (EQ-5D-5L) pontuações.

EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O nível nominal pode ser codificado como um número 1, 2, 3, 4 ou 5, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2, ter problemas moderados para 3, ter problemas sérios para 4 e ter problemas extremos para 5.