Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in Cutaneous T-Cell Lymphoma (BEST-CTCL)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yang WANG, Peking University First Hospital

Evaluation of the Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in Cutaneous T-Cell Lymphoma

Background:

CTCL is a rare type of non-Hodgkin lymphoma that primarily affects the skin, causing red patches, plaques, and severe itching. Currently, topical corticosteroids are commonly used for early-stage disease, but long-term application can cause significant skin side effects such as atrophy. Benvitimod is a novel, non-steroidal aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist. Previous studies suggest it has the potential to inhibit tumor cell proliferation and reduce skin inflammation, providing a promising new targeted therapy for CTCL patients.

Study Design:

This is a prospective, single-center, double-blind, placebo-controlled study. To ensure a highly accurate comparison and eliminate individual differences, the study uses an intra-patient (left-right) control design. Approximately 35 patients will be enrolled.

Participants will have two comparable target lesions selected on opposite sides of their body (e.g., left and right trunk or limbs). They will be randomly assigned to apply benvitimod cream to the lesion on one side and a placebo cream to the matching lesion on the other side. The creams will be applied once daily for up to 24 weeks.

Researchers will evaluate the improvement in skin lesions (using the mSWAT score), reduction in itching (using the VAS score), and closely monitor any adverse events at weeks 2, 4, 8, 16, and 24 to assess both the effectiveness and safety of the treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) / mycosis fungoides (MF) by skin biopsy.
  • Aged 18 years or older.
  • Possess complete baseline clinical data.
  • Good compliance with treatment and willing to attend follow-up visits.
  • Conscious, with no cognitive impairment or communication barriers.
  • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within the next 6 months.
  • Known allergy or hypersensitivity to benvitimod cream or its excipients.
  • Severe ulceration or active infection at the target application sites.
  • Unwilling or unable to sign the informed consent form.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benvitimod treated side
The target lesion on one side of the body (left or right) randomly assigned to receive topical benvitimod cream.
Lek: Benvitimod Cream
Applied topically to the randomly assigned target lesion (left or right side) once daily for up to 24 weeks. The application area will not exceed 2% of the body surface area.
Inne nazwy:
  • Tapinarof cream
Komparator placebo: Placebo treated side
The matching target lesion on the contralateral side of the body assigned to receive placebo cream.
Lek: Placebo cream
A vehicle cream matching the appearance of benvitimod cream. Applied topically to the contralateral target lesion once daily for up to 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change in modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
The mSWAT is used to assess the severity and extent of CTCL skin lesions. The improvement rate is calculated as: (1 - post-treatment mSWAT score / baseline mSWAT score) * 100%. A higher percentage indicates better clinical improvement of the skin lesions.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
Change in Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
Patients will self-report the intensity of their itching using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10. A score of 0 represents "no itch at all," and a score of 10 represents "the worst imaginable itch." A decrease in the score from baseline indicates an improvement in pruritus.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs)
Ramy czasowe: Up to Week 24
The number of participants experiencing local adverse events (such as erythema, worsening pruritus, or contact dermatitis at the application site) and any systemic adverse events will be recorded and evaluated by clinicians to assess the safety of the topical treatment.
Up to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCLTA001
  • 82425050 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Benvitimod Cream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj