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Clascoterona para acne vulgar relacionada a esteróides em pacientes transgênero masculinos recebendo terapia hormonal masculinizante

24 de abril de 2026 atualizado por: Anne Chang, Stanford University

Inibidor tópico do receptor de androgênio para acne vulgar relacionada a esteróides em pacientes transgênero masculinos recebendo terapia hormonal masculinizante

Tratamento de acne baseado em mecanismo para pacientes transexuais recebendo testosterona atualmente não existe e é uma necessidade médica não atendida. Este estudo explora a clascoterona para tratar a acne induzida por testosterona. Muitos tratamentos que usamos para tratar a acne em mulheres não podem ser usados ​​em homens trans porque interferem na terapia hormonal. Os andrógenos têm sido associados ao desenvolvimento de acne vulgar. Recentemente, um creme inibidor de receptor de androgênio tópico (clascoterona) foi aprovado pela FDA para o tratamento da acne. No entanto, os ensaios clínicos de clascoterone excluíram participantes em hormônios exógenos. A hipótese de que a clascoterona é eficaz no tratamento da acne em homens transexuais em terapia hormonal masculinizante, mas nunca foi estudada ou relatada na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem transgênero ou paciente de gênero diverso em MHT
  • em uma dose estável de MHT por pelo menos 3 meses antes do estudo
  • antecipar estar na mesma dose de MHT durante o estudo
  • tem acne vulgar relacionada a esteróides, conforme determinado pelo investigador, com início ou piora após o início da terapia de reposição hormonal
  • tem pelo menos 20 pápulas ou pústulas
  • regime consistente de cuidados com a pele (medicamentos tópicos e sistêmicos) por pelo menos 1 mês antes da inscrição e continue durante o estudo
  • idade de 16 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • alterações em medicamentos ou procedimentos anti-acne tópicos ou sistêmicos
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • incapaz de seguir o protocolo, comparecer às visitas ou fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Veículo
Aplique uma camada fina na área afetada duas vezes ao dia.
Experimental: Clascoterona
Medicamento: Clascoterone 1% Top Cream
Aplique uma camada fina na área afetada duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de pápulas/pústulas
Prazo: Semana 0 e semana 12
A contagem total de pápulas (incluindo pústulas) será medida em todo o rosto na triagem e mensalmente durante o período de tratamento de três meses. A mudança na contagem total de pápulas será usada para comparar a eficácia do creme de clascoterona 1% versus veículo no momento da semana 12 versus semana 0.
Semana 0 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na testosterona sérica
Prazo: Semana 0 e semana 12
A testosterona sérica será medida antes do início do tratamento (semana 0) e após o curso de 3 meses (semana 12). Usaremos a mudança na testosterona sérica para investigar se a clascoterona, um inibidor local do receptor de andrógeno, tem efeitos sistêmicos para pacientes trans em MHT.
Semana 0 e semana 12
Mudança na produção de sebo
Prazo: Semana 0 e semana 12
A produção de sebo será medida usando uma sonda Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln ou Cologne, Alemanha) antes de iniciar o tratamento (semana 0) e após o curso de 3 meses (semana 12). As especificações do Sebumeter são as seguintes: Luz LED infravermelha de 950 nanômetros, LED tipo SFH 420 IR 950 nanômetros, 1,8 voltz, 50 mAmps, CHIP-SMD. Este aparelho específico foi utilizado em vários estudos anteriores sobre acne vulgar. O paciente será solicitado a não usar nenhuma preparação tópica no rosto 24 horas antes dessas consultas. As medidas serão feitas na testa.
Semana 0 e semana 12
Mudança nas pontuações de Acne-QoL e AI-ADL
Prazo: Semana 0 e semana 12
Os resultados relatados pelo paciente serão medidos usando Acne-QoL e AI-ADL (apenas para participantes com mais de 18 anos) antes de iniciar o tratamento (semana 0) e após o curso de 3 meses (semana 12).
Semana 0 e semana 12
Mudança no perfil microbiômico (medido pela abundância relativa de espécies)
Prazo: Semana 0 e semana 12
Amostras do microbioma da pele serão coletadas do nariz usando esfregaço bacteriano não invasivo seguindo as instruções do fabricante antes de iniciar o tratamento (semana 0) e após o curso de 3 meses (semana 12). A preparação da amostra e o subsequente sequenciamento shotgun em amostras de microbioma serão feitos comercialmente (Microbiome Insights). O sequenciamento metagenômico Shotgun será realizado usando leituras de extremidade emparelhada Illumina 2x150 com uma profundidade média de leitura de pelo menos 6-7 milhões de sequências por amostra. Leituras de alta qualidade passarão por perfis taxonômicos para obter abundâncias relativas. A mudança na porcentagem relativa e abundância de espécies será usada como um correlato para tratados versus placebo, respondedores versus não respondedores.
Semana 0 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Clascoterone 1% Top Cream

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