Estudo Clínico de Fase III do Benvitimod Creme no Tratamento da Dermatite Atópica Leve a Moderada
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do creme benvitimod no tratamento da dermatite atópica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do creme Benvitimod, 1% duas vezes ao dia para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada. Aproximadamente 240 participantes com dermatite atópica leve a moderada serão inscritos e divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 2:1. Eles usarão o creme Benvitimod ou placebo na pele com dermatite atópica por 8 semanas. Os participantes que completaram o ensaio clínico de 8 semanas e foram bem tolerantes ao medicamento foram acompanhados em um braço, administração intermitente de longo prazo (período de até 52 semanas). Na fase de medicação de longa duração, em cada ponto de visita: ① Quando IGA ≥ 2, continuou-se a usar Benvitimod creme, duas vezes ao dia. ② Quando IGA < 2, o medicamento foi interrompido. No seguimento a longo prazo, o intervalo das visitas foi de 4 semanas durante a fase de medicação e 8 semanas durante a fase de descontinuação.
O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança do creme Benvitimod no tratamento da dermatite atópica leve a moderada. O endpoint primário é a proporção de participantes com Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (remoção completa) ou 1 (remoção quase completa) e uma diminuição de ≥2 pontos na pontuação desde o início até a semana 8. Prevê-se que o estudo dure de abril de 2022 a agosto de 2023, com 240 participantes recrutados em cerca de 20 centros na China.
Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão de Boas Práticas Clínicas Chinesas. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e pelo Comitê de Ética (CE) do Peking University People's Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianzhong Zhang
- Número de telefone: 010-88325472
- E-mail: rmzjz@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Zhao
- Número de telefone: 18500291610
- E-mail: zhaoyan377@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yan Zhao
- Número de telefone: 18500291610
- E-mail: zhaoyan377@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de dermatite atópica, curso da doença ≥ 6 meses, EASI ≤ 21 e 3% ≤ BSA ≤ 20%.
- IGA ≥ 3.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As lesões cutâneas limitavam-se à cabeça, pescoço, mãos e pés.
- ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas, renais, sanguíneas, neurológicas e psicológicas óbvias, instáveis ou mal controladas.
- Os indivíduos têm qualquer doença sistêmica ou outra doença de pele ativa que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo, ou tenham cicatriz, sarda, tatuagem, etc. na área afetada que possa afetar a avaliação das lesões de pele.
- Indivíduos com neoplasias malignas.
- Indivíduos com comorbidades graves podem requerer terapia hormonal sistemática ou outras intervenções, afetar a participação no estudo ou exigir monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).
- Indivíduos com infecção definitiva da pele por bactérias, vírus e fungos locais.
- Indivíduos com doença mental ou outros motivos podem interferir na participação no estudo.
- Conhecido por ser alérgico a qualquer um dos componentes da droga.
- Hipersensibilidade severa a alimentos, drogas, veneno de insetos, borracha, etc.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Álcool, abuso de drogas e dependência conhecida de drogas.
Antes da inscrição, os seguintes tratamentos foram usados dentro do período de tempo especificado:
- Medicação externa usada dentro de 2 semanas (p. glicocorticóides, inibidores de calcineurina, tacrolimus, inibidores de PDE-4, etc.)
- Imunoterapia sistêmica usada dentro de 4 semanas (por exemplo, glicocorticóides, metotrexato, inibidores de JAK, ciclosporina, etc.).
- Recebeu biológicos para dermatite atópica (por exemplo, inibidores de IL-4, inibidores de IL-13, etc.) dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
- Recebeu terapia uv e fotoquimioterapia dentro de 4 semanas.
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos em 4 semanas.
- Os pacientes que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benvitimod Creme
Benvitimod creme, 1%, aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas após a inscrição.
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Benvitimod creme, 1%, aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas após a inscrição.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas após a inscrição.
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Placebo, aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (remoção completa) ou 1 (remoção quase completa) e uma diminuição de ≥2 pontos na pontuação desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O IGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da dermatite atópica de um participante em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 6 pontos (0-5) da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema e endurecimento como diretrizes.
Pontuações IGA mais altas representam doença mais grave.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio percentual na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) desde o início até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação, e a extensão da % de área de superfície corporal (BSA) afetada com dermatite atópica . Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a %BSA afetada é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações dá a pontuação geral do EASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O EASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores. |
Semana 8
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Proporção de participantes com melhora ≥75% na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) desde o início até a Semana 8
Prazo: Semana 8
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação, e a extensão da % de área de superfície corporal (BSA) afetada com dermatite atópica . Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a %BSA afetada é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações dá a pontuação geral do EASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O EASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores. |
Semana 8
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Proporção de participantes com melhora ≥90% na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI) desde o início até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação, e a extensão da % de área de superfície corporal (BSA) afetada com dermatite atópica . Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a %BSA afetada é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações dá a pontuação geral do EASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O EASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores. |
Semana 8
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Proporção de participantes com melhora ≥50% na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI) desde o início até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação, e a extensão da % de área de superfície corporal (BSA) afetada com dermatite atópica . Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a %BSA afetada é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações dá a pontuação geral do EASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O EASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores. |
Semana 8
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Proporção de participantes com melhora de pontuação ≥3 na Escala Visual Analógica de Prurido (VAS) desde o início até a Semana 8
Prazo: Semana 8
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A Escala Visual Analógica de Prurido (VAS) será usada para avaliar a gravidade do prurido.
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Semana 8
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Taxa de melhora geral do EASI e suas alterações com o tempo desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação, e a extensão da % de área de superfície corporal (BSA) afetada com dermatite atópica . Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a %BSA afetada é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações dá a pontuação geral do EASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O EASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores. |
Semana 8
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A diminuição média de IGA e suas mudanças com o tempo desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O IGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da dermatite atópica de um participante em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 6 pontos (0-5) da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema e endurecimento como diretrizes.
Pontuações IGA mais altas representam doença mais grave.
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Semana 8
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A diminuição média do DLQI e suas mudanças com o tempo desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Semana 8
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O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas específico para dermatologia para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um participante.
As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.
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Semana 8
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A diminuição média da BSA e suas alterações com o tempo desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Semana 8
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A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com dermatite atópica.
Para fins de estimativa clínica, a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do participante pode ser considerada aproximadamente equivalente a 1% da BSA.
Será avaliada a %BSA acometida pela dermatite atópica (de 0% a 100%).
%BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
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Semana 8
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A média da Escala Visual Analógica de Prurido (VAS) diminui e suas mudanças com o tempo desde o início até a semana 8
Prazo: Semana 8
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A Escala Visual Analógica de Prurido (VAS) será usada para avaliar a gravidade do prurido.
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Semana 8
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Proporção de participantes com recorrência e o tempo da primeira recorrência do creme Benvitimod 1,0%
Prazo: Semana 52
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Definição de recorrência: participantes que apresentam novas lesões após a descontinuação do creme Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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Proporção de participantes de IGA = 0 ou 1 foi alcançada após retratamento 8 semanas em indivíduos com recorrência
Prazo: Semana 52
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Definição de recorrência: participantes que apresentam novas lesões após a descontinuação do creme Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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Incidência de TEAE e SAE
Prazo: Semana 52
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Definição TEAE: evento adverso emergente do tratamento.
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Semana 52
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Número de recorrências em participantes de recorrência
Prazo: Semana 52
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Definição de recorrência: participantes que apresentam novas lesões após a descontinuação do creme Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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Proporção de participantes com melhora ≥50% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) após retratamento 8 semanas em indivíduos com recorrência
Prazo: Semana 52
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Definição de recorrência: participantes que apresentam novas lesões após a descontinuação do creme Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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O escore EASI e o escore IGA diminuíram após retratamento 8 semanas em participantes com recorrência
Prazo: Semana 52
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação, e a extensão da % de área de superfície corporal (BSA) afetada com dermatite atópica . Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a %BSA afetada é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações dá a pontuação geral do EASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. O EASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores. O IGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento. É uma avaliação morfológica estática de 6 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando |
Semana 52
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Incidência de EA/RAM em cada visita durante a medicação
Prazo: Semana 52
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Definição de EA: evento adverso.
Definição de RAM: reação adversa.
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Semana 52
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Incidência de SAE e TEAE levando à descontinuação
Prazo: Semana 52
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Definição de SAE: eventos adversos graves.
Definição de TEAE: evento adverso emergente do tratamento.
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Semana 52
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Incidência de anormalidades clínicas, como exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 52
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Incidência de anormalidades clínicas, como exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG)
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-BWMD-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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