- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304470
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ATx201 em indivíduos com dermatite atópica moderada
19 de março de 2018 atualizado por: UNION therapeutics
Um estudo duplo-cego, randomizado, intraindividual, controlado por veículo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do ATx201 aplicado topicamente em indivíduos com dermatite atópica moderada
Este é um estudo de Fase 2, de 3 semanas, de centro único, duplo-cego, randomizado, de dois braços, controlado por veículo, com cada indivíduo recebendo tratamento ativo e com veículo.
Aproximadamente 30 indivíduos com dermatite atópica moderada receberão ATx201 CREAM 2% aplicado topicamente e veículo correspondente uma vez ao dia por 3 semanas (5 mg/cm2/dia), sem oclusão.
ATx201 e veículo serão aplicados em duas lesões alvo separadas de dermatite atópica moderada (lesões de pelo menos 3 × 3 cm, excluindo a face, couro cabeludo, genitais, mãos e pés, idealmente da mesma localização anatômica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clinicamente confirmado de dermatite atópica ativa
- pelo menos 6 meses de história de dermatite atópica e não teve surtos significativos de dermatite atópica por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- ≥2 áreas de dermatite atópica (excluindo face, couro cabeludo, genitais, mãos e pés) de pelo menos 3 × 3 cm; com TSS lesional ≥5 no Dia 1 para cada área de tratamento
Critério de exclusão:
- amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- dermatite atópica clinicamente infectada
- Fototipo de pele de Fitzpatrick ≥5
- Presença de tatuagens, arranhões, feridas abertas, excesso de pelos ou danos à pele nas áreas-alvo da lesão
- conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
- história de câncer ou doença linfoproliferativa nos 5 anos anteriores ao Dia 1.
- cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- história conhecida de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).
- usou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- usou dupilumabe dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
- recebeu qualquer produto ou dispositivo experimental não biológico dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- usou crisaborol e qualquer outro inibidor tópico de PDE-4 dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- usou doxepina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- usou produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- usou emoliente não contendo ureia em qualquer parte do corpo desde 1 dia antes do Dia 1.
- usou antibióticos sistêmicos ou antibióticos tópicos nas áreas tratadas dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
- usou qualquer tratamento medicamentoso tópico para dermatite atópica dentro de 2 semanas antes do Dia 1, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina, alcatrões, água sanitária, antimicrobianos, dispositivos médicos e banhos de água sanitária.
- usaram tratamentos sistêmicos (exceto biológicos) que poderiam afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes do Dia 1 (por exemplo, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiureia], azatioprina, corticosteroides orais/injetáveis).
- recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado, recebeu fototerapia ultravioleta ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1, ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo. O uso de protetores solares (excluindo as áreas de tratamento) e roupas de proteção são recomendados quando a exposição não pode ser evitada.
- alergia conhecida ou suspeita ao ATx201 ou a qualquer componente do produto sob investigação.
- história conhecida de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1.
- história de reação alérgica ou sensibilidade significativa à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
- história de cicatriz hipertrófica ou formação de quelóide em cicatrizes ou locais de sutura.
- tomando medicação anticoagulante, como heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina ou antiplaquetários (anti-inflamatórios não esteróides e aspirina ≤ 81 mg não serão considerados antiplaquetários) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou tem contraindicação para biópsias de pele .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ATx201 2% CREME
|
Creme Anidro
|
Comparador de Placebo: ATx201 Cream Vehicle
|
Creme Anidro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos locais e sistêmicos decorrentes do tratamento
Prazo: 34 dias
|
Nº de TEAEs
|
34 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na pontuação total do sinal lesional nos dias 8, 15 e 22.
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
Alteração da linha de base na avaliação das áreas de tratamento lesional nos dias 8, 15 e 22
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
Mudança da linha de base na barreira da pele e níveis de biomarcadores no Dia 22
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATx201-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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