Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Tratamento Facial "Revitalizante"
6 de setembro de 2017 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Avaliação da Eficácia e Tolerância de um tratamento facial "revitalizante" composto por creme de dia e creme de noite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar clinicamente e por avaliações instrumentais não invasivas a atividade de um tratamento facial "revitalizante" composto por um creme diurno e noturno, aplicado por um período ininterrupto de 3 meses, por voluntárias do sexo feminino, com idade entre 35 e 60 anos. anos, com envelhecimento/fotoenvelhecimento de grau moderado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Itália, 20900
- DERMING
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino,
- idade 35-60 anos,
- sujeitos caucasianos,
- presença de ritidose facial moderada,
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem,
- aceitando seguir as instruções recebidas pelo investigador,
- aceitando não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, limpeza facial e uso de maquiagem,
- concordando em não aplicar ou tomar qualquer produto ou usar massagens faciais ou outros meios conhecidos por melhorar as rugas e qualidades da pele durante toda a duração do estudo,
- aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV, ou banhos de sol), durante toda a duração do estudo,
- nenhuma participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- lactação,
- sensibilidade aos produtos de teste ou seus ingredientes (a serem avaliados pelo investigador durante a visita inicial),
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível.
- presença de doenças cutâneas na área testada como lesões, cicatrizes, malformações,
- herpes facial/labial recorrente,
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
- doença endócrina,
- distúrbio hepático,
- distúrbio renal,
- distúrbio cardíaco,
- doença pulmonar,
- Câncer,
- doença neurológica ou psicológica,
- doença inflamatória/imunossupressora,
- alergia a medicamentos.
- anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos (aplicação na face) e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento hormonal iniciado há mais de 1 ano),
- uso de drogas ou suplementos alimentares capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Creme de dia Nutriage SPF 30 e creme de noite Nutriage
Aplicação dos produtos do estudo (creme diurno pela manhã e creme noturno à noite), por um período ininterrupto de 3 meses.
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Foi aplicada uma quantidade fixa de ambos os produtos cosméticos por um período ininterrupto de 3 meses, no rosto incluindo a zona submentoniana (creme de dia de manhã e creme de noite à noite), preferencialmente sempre à mesma hora, com uma ligeira massagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do grau das rugas, ao redor dos olhos (pés de galinha)
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variação do grau de rugas da linha de base da escala fotográfica de referência de Glogau (pontuação visual de 1 a 4), onde:
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração do grau das rugas dos sulcos nasolabiais
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variação do grau de rugas a partir da linha de base da escala fotográfica de referência de Lemperle (escore visual de 1 a 6), onde:
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração da regularidade do microrrelevo da superfície da pele
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variação do grau de regularidade do microrrelevo da superfície da pele a partir da linha de base da escala fotográfica do microrrelevo da superfície da bochecha, onde:
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração da resistência da pele ao escore clínico de pinçamento
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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A avaliação foi realizada ao nível da bochecha (região malar) de acordo com a seguinte pontuação: 0 = muito importante
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração do escore clínico de resistência da pele à tração
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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A avaliação foi realizada ao nível da bochecha (região malar) de acordo com a seguinte pontuação: 0 = muito importante
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração da recuperação da pele após pinçamento do escore clínico
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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A avaliação foi realizada ao nível da bochecha (região malar) de acordo com a seguinte pontuação: 0 = muito importante
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração do escore clínico de ressecamento da pele
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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A avaliação clínica do ressecamento da pele foi realizada de acordo com a seguinte pontuação: 0 = pele muito hidratada
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Alteração do escore clínico de homogeneidade vascular e pigmentar
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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O grau de homogeneidade foi determinado de acordo com escalas clínicas e fotográficas de referência específicas e com o seguinte escore clínico: 0 = muito homogêneo
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros perfilométricos de rugosidade
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Parâmetros perfilométricos dos pés de galinha medidos pelo dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik).
Ra é a rugosidade média do perfil analisado, Rt é a altura total das rugas, Rv é a profundidade máxima das rugas.
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Documentação fotográfica (imagens 3D)
Prazo: Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Imagens tridimensionais do rosto tiradas pelo sistema de imagem portátil VECTRA H1.
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Visita inicial (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E0517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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