Um estudo farmacocinético aberto de Naftin para Tinea Corporis
27 de outubro de 2016 atualizado por: Merz North America, Inc.
Um estudo farmacocinético aberto, multicêntrico e de aplicação múltipla do creme Naftin® (cloridrato de Naftifine), 2% em pacientes pediátricos com Tinea Corporis
Este é um estudo farmacocinético aberto, multicêntrico e multiaplicativo em pacientes pediátricos com tinea corporis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Merz Investigative Site#001261
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
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Santo Domingo, República Dominicana
- Merz Investigative Site#180001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 2 a 11 anos e 11 meses de qualquer raça. As mulheres em idade reprodutiva (início da menarca) devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Presença de tinea corporis caracterizada por evidência clínica de infecção por tinea em múltiplos locais cobrindo um total de pelo menos 1% da área de superfície corporal.
- Raspados de pele basais positivos para KOH e cultura positiva obtidos do local mais severamente afetado da gravidade geral.
- Os indivíduos devem estar com boa saúde e livres de doenças clinicamente significativas que possam interferir nas avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Tinea infecção do couro cabeludo, face, virilha e/ou pés.
- Uma condição com risco de vida (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer) nos últimos 6 meses
- Indivíduo com achados anormais - fisicamente ou laboratoriais - considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou outras contradições para estudar medicamentos ou seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naftin® Cream, 2% (coorte pediátrica mais jovem)
Indivíduo de 2 anos a 5 anos e 11 meses com tinea corporis
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Aproximadamente 3 gramas de Naftin® Creme, 2% devem ser aplicados uma vez ao dia para indivíduos de 2 a 5 anos e 11 meses.
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Experimental: Naftin® Cream, 2% (coorte pediátrica mais velha)
Indivíduo de 6 anos a 11 anos e 11 meses com tinea corporis
|
Aproximadamente 4 gramas de Naftin® Creme, 2% devem ser aplicados uma vez ao dia em indivíduos de 6 a 11 anos e 11 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificar a concentração plasmática de doses únicas e múltiplas de creme de cloridrato de naftifina, 2% em pacientes pediátricos com tinea corporis
Prazo: 2 semanas
|
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as variáveis farmacocinéticas de dose única e múltipla de plasma PK
Prazo: 2 semanas
|
tmax e tmax,ss
|
2 semanas
|
|
Avalie a concentração plasmática de PK
Prazo: 2 semanas
|
Cvale, tvale,max, Cvale,max
|
2 semanas
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Avalie as variáveis de dose única e múltipla de PK na urina
Prazo: 2 semanas
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Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUS90200_4025_1
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Ensaios clínicos em Naftin® Cream, 2% (coorte pediátrica mais jovem)
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