Efeitos de um creme tópico anti-inflamatório homeopático em úlceras e neuropatia no pé diabético

Critério de inclusão:

• 1. O paciente tem 18 anos ou mais.

  2. O paciente tem um diagnóstico atual de diabetes (tipo 1 ou 2).

  3. A fissura ou úlcera do pé do paciente está na superfície plantar do pé.

  4. A fissura ou úlcera do paciente é pelo menos uma ferida de espessura parcial que se estende através da epiderme e pelo menos parte da derme. A ferida pode se estender através da derme e no tecido subcutâneo (tecido de granulação pode estar presente), mas sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular (Wagner Grau 1).

  5. A ferida do paciente está livre de detritos necróticos e infecção clínica, deve ser composta por tecido vascular saudável.

  6. O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) do paciente por Doppler é 0,7.

  7. O paciente tem circulação adequada no pé para permitir a cicatrização.

Isso deve ser demonstrado por um dos seguintes métodos:

O paciente tem pulso palpável no pé do estudo (seja dorsal do pé, tibial posterior ou artéria peroneal) e apresenta sinais clínicos de circulação adequada no pé (por exemplo, dedos quentes e rosados).

Se não houver pulsos palpáveis ​​ou faltarem sinais clínicos de circulação adequada, o investigador deve realizar uma avaliação adicional para garantir que haja circulação adequada no pé. Tensão transcutânea de oxigênio (TcPo2), fotopletismografia (PPG), índice Toe-Arm, forma de onda Doppler, compressão cardiossíncrona de membros (CSC), registro de volume de pulso (PVR) ou índice tornozelo-braquial de exercício (ABI). A determinação da circulação adequada deve estar de acordo com os critérios geralmente aceitos para o teste específico empregado. As avaliações adicionais devem ser documentadas no documento de origem do paciente e no Formulário de Relato de Caso.

8. O diabetes do paciente está sob controle, conforme determinado pelo investigador a partir dos registros diários do glicosímetro.

9. Paciente e cuidador estão dispostos a participar do estudo clínico e podem cumprir o regime de acompanhamento.

10. O paciente ou seu representante legal leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do tratamento.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem evidências clínicas de gangrena em qualquer parte do pé afetado.
2. A úlcera do paciente é devida a uma etiologia não diabética. Úlceras de estase arterial, venosa, pressão, radiação, traumática, reumatoide, vasculite, doença vascular do colágeno ou outras etiologias não diabéticas não devem ser registradas.
3. A úlcera do paciente tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados.
4. O diabetes do paciente não está controlado e pode interferir na conclusão do estudo.
5. O paciente tem uma ou mais condições médicas, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas.
6. O paciente tem ou teve uma doença maligna (exceto epitelioma cutâneo) sem remissão por cinco anos ou mais.
7. O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos, ou espera-se que necessite de tais agentes durante o curso do estudo.
8. Paciente tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
9. O paciente participou de outro estudo utilizando um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
10. A úlcera do paciente está infectada ou acompanhada de celulite ativa, osteomielite conforme determinado pelo investigador
11. O paciente tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.