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Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in Cutaneous T-Cell Lymphoma (BEST-CTCL)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Yang WANG, Peking University First Hospital

Evaluation of the Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in Cutaneous T-Cell Lymphoma

Background:

CTCL is a rare type of non-Hodgkin lymphoma that primarily affects the skin, causing red patches, plaques, and severe itching. Currently, topical corticosteroids are commonly used for early-stage disease, but long-term application can cause significant skin side effects such as atrophy. Benvitimod is a novel, non-steroidal aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist. Previous studies suggest it has the potential to inhibit tumor cell proliferation and reduce skin inflammation, providing a promising new targeted therapy for CTCL patients.

Study Design:

This is a prospective, single-center, double-blind, placebo-controlled study. To ensure a highly accurate comparison and eliminate individual differences, the study uses an intra-patient (left-right) control design. Approximately 35 patients will be enrolled.

Participants will have two comparable target lesions selected on opposite sides of their body (e.g., left and right trunk or limbs). They will be randomly assigned to apply benvitimod cream to the lesion on one side and a placebo cream to the matching lesion on the other side. The creams will be applied once daily for up to 24 weeks.

Researchers will evaluate the improvement in skin lesions (using the mSWAT score), reduction in itching (using the VAS score), and closely monitor any adverse events at weeks 2, 4, 8, 16, and 24 to assess both the effectiveness and safety of the treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) / mycosis fungoides (MF) by skin biopsy.
  • Aged 18 years or older.
  • Possess complete baseline clinical data.
  • Good compliance with treatment and willing to attend follow-up visits.
  • Conscious, with no cognitive impairment or communication barriers.
  • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within the next 6 months.
  • Known allergy or hypersensitivity to benvitimod cream or its excipients.
  • Severe ulceration or active infection at the target application sites.
  • Unwilling or unable to sign the informed consent form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benvitimod treated side
The target lesion on one side of the body (left or right) randomly assigned to receive topical benvitimod cream.
Arzneimittel: Benvitimod Cream
Applied topically to the randomly assigned target lesion (left or right side) once daily for up to 24 weeks. The application area will not exceed 2% of the body surface area.
Andere Namen:
  • Tapinarof cream
Placebo-Komparator: Placebo treated side
The matching target lesion on the contralateral side of the body assigned to receive placebo cream.
Arzneimittel: Placebo cream
A vehicle cream matching the appearance of benvitimod cream. Applied topically to the contralateral target lesion once daily for up to 24 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change in modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) score
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
The mSWAT is used to assess the severity and extent of CTCL skin lesions. The improvement rate is calculated as: (1 - post-treatment mSWAT score / baseline mSWAT score) * 100%. A higher percentage indicates better clinical improvement of the skin lesions.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
Change in Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) score
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24
Patients will self-report the intensity of their itching using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10. A score of 0 represents "no itch at all," and a score of 10 represents "the worst imaginable itch." A decrease in the score from baseline indicates an improvement in pruritus.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 16, and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Drug Reactions (ADRs)
Zeitfenster: Up to Week 24
The number of participants experiencing local adverse events (such as erythema, worsening pruritus, or contact dermatitis at the application site) and any systemic adverse events will be recorded and evaluated by clinicians to assess the safety of the topical treatment.
Up to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCLTA001
  • 82425050 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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