Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relative Risks for Non-fatal Venous Thromboembolism, Ischemic Stroke and Myocardial Infarction in Users of ORTHO EVRA(Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Contraceptive Patch) Compared to Levonorgestrel-containing Oral Contraceptives.

15 июля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Postmarketing Study of ORTHO EVRA and Levonorgestrel Oral Contraceptives in Relation to Non-fatal Venous Thromboembolism, Ischemic Stroke and Myocardial Infarction.

This study uses the PharMetrics and MarketScan US health care insurance claims database to estimate relative risks for non-fatal venous thromboembolism (including cerebral venous sinus thrombosis), ischemic stroke, and acute myocardial infarction (heart attack), in current users of ORTHO EVRA (norelgestromin and ethinyl estradiol contraceptive patch) compared to current users of oral levonorgestrel-containing oral contraceptives with 30 micrograms ethinyl estradiol, with special attention to duration of use.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

This observational, retrospective study uses the PharMetrics and MarketScan US health care claim insurance database to assess the occurrence of venous thromboembolism (including cerebral venous sinus thrombosis), ischemic stroke, and acute myocardial infarction in current users of ORTHO EVRA (norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal contraceptive patch) compared to current users of levonorgestrel-containing oral contraceptives with 30 micrograms ethinyl estradiol, with special attention to duration of use. PharMetrics is a United States based, ongoing longitudinal database with information on around 55 million covered lives going back as far as 1995. It is made up of data contributed by managed care plans throughout the United States and it contains information on paid claims for pharmaceuticals, medical diagnoses and procedures as well as demographic information on all subjects. There will be 3 sets of cases reflecting women who have a first-time recorded claim for an ICD-9 diagnosis of the following during the study period: (1) deep vein thrombosis (blood clot), pulmonary embolism, or cerebral venous sinus thrombosis, venous thrombotic event (VTE) with hospitalization, a visit to the emergency room or positive indication of VTE from diagnostic test results, at any time during the study period and who had subsequent multiple claims for anticoagulant treatment. The requirement for multiple prescriptions for anticoagulation therapy was used to provide evidence that the original diagnosis of VTE was confirmed. (2) ischemic stroke and who were hospitalized, or (3) acute myocardial infarction (heart attack) or acute coronary revascularization and who were hospitalized. Three separate sets of controls will be identified for each outcome. Planned analysis will estimate the relative risk of idiopathic (unknown cause) ischemic stroke or myocardial infarction, and another analysis will estimate the relative risk of idiopathic VTE. Conditional logistic regression will be used. Analyses will be stratified by calendar year. The analyses will be repeated including non-idiopathic cases of VTE, ischemic stroke, and acute myocardial infarction. Each transdermal patch containing 6 milligrams norelgestromin and 0.75 milligram ethinyl estradiol is worn for 1 week for 3 consecutive weeks; the fourth week is patch-free. Triphasic levonorgestrel-containing oral contraceptives with 30 micrograms ethinyl estradiol is taken for 21 consecutive days followed by no pill or an inert pill for 7 days. Duration of use can vary. NOTE: The study was conducted in two parts. This study, CR014383, represents the first portion of the study. Study CR012022, NCT00377988, represents the second portion of the extended study.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

PharmaMetrics and MarketScan US health care claims database identified women 15-44 who were users of ORTHO EVRA or first time users of levonorgestrel-containing oral contraceptive with 30 micrograms ethinyl estradiol between April 1, 2002 and March 31, 2006

Описание

Inclusion Criteria:

  • Users of ORTHO EVRA or first time users of levonorgestrel-containing oral contraceptive with 30 micrograms ethinyl estradiol between April 1, 2002 and March 31, 2006, who are identified in the MarketScan and PHARMetrics database using the National Drug Code (NDC) assigned by the FDA and modified by PharMetrics
  • Start of study contraceptive use after April 1, 2002
  • Six (6) months of enrollment in their health plan prior to the event date of their matched case
  • At least four (4) months of history in their claims record before the first recorded study drug dispensing.

Exclusion Criteria:

  • When women received both levonorgestrel-containing oral contraceptive with 30 micrograms ethinyl estradiol and levonorgestrel-containing oral contraceptive with 20 micrograms ethinyl estradiol, this analysis only includes the 30 micrograms ethinyl estradiol preparations.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
OrthoEvra(norelgestromin/ethinylestradiol contraceptive patch)
subjects in insurance claims database who used transdermal patch containing 6 milligrams norelgestromin and 0.75 milligram ethinyl estradiol worn for 1 week for 3 consecutive weeks; the fourth week was patch-free
levonorgestrel-containing oral contraceptives
subjects in insurance claims database who were first time users of triphasic levonorgestrel-containing oral contraceptives with 30 micrograms ethinyl estradiol taken for 21 consecutive days followed by no pill or an inert pill for 7 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
estimate risk of non-fatal venous thromboembolism(including cerebral venous sinus thrombosis),ischemic stroke and acute MI in OrthoEvra users compared to users of oral levonorgestrel-containing oral contraceptives with 30mcg ethinyl estradiol
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Collaborative Drug Surveillance Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR014383

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками