Клиническая оценка двух мануальных протоколов при лечении остеоартрита тазобедренного сустава
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два манипулятивных протокола для оценки изменений в боли, движении, качестве жизни, стоимости и риске падений у субъектов с остеоартритом тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты обращаются за лечением к хиропрактикам по поводу (ОА). ОА является пятым наиболее часто регистрируемым заболеванием в медицинской практике. Подмножество остеоартрита тазобедренного сустава (ОАГ) поражает ≥12 миллионов взрослых американцев и приводит к боли, потере подвижности, снижению: функции, силы, активности в повседневной жизни, качества жизни и является значительным фактором риска падений. Медицинская помощь, предписанная для OAH, включает в себя приспособление к образу жизни (трость, стульчики для кормления и сиденья для унитаза и т. д.), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиартриты, стероиды, различные рецептурные и безрецептурные лекарства и физические упражнения. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) подтверждают, что упражнения при лечении ОА коленного сустава (КОА) превосходят плацебо, но в меньшей степени при ОАГ. Девяносто два процента пациентов с ОАГ используют НПВП. Частые незначительные и периодически серьезные побочные реакции на постоянное использование НПВП и доказательства того, что мануальная терапия (МАН) и лечебная физкультура/реабилитация могут дать эквивалентное облегчение, указывают на то, что НПВП следует использовать нечасто. Подтверждено более ранним РКИ, которое продемонстрировало, что мануальная терапия, терапия мягких тканей и лечебная физкультура при KOA превосходят плацебо; позже этот протокол был признан более эффективным, чем упражнения. Аналогичное мультимодальное (мультимодальное = МУН с 2 или более комбинированными видами лечения) РКИ 2004 года сравнило протокол упражнений с МУН в сочетании с пассивной и активной растяжкой при ГАГ. На раннем этапе превосходный рельеф и функция были достигнуты с помощью мультимодальной МАН. Это говорит о том, что мультимодальная МАН (манипулятивная) терапия может быть лучшим методом лечения.
В исследованиях, которые проводились после мультимодальной МАН в течение года (без минимальной, более поздней, PRN или поддерживающей терапии), все преимущества лечения начинают уменьшаться до аналогичного среднего значения). Одна особенность, часто присущая дизайну предыдущих исследований, заключалась в том, что после короткого курса интервенционной терапии не было возможности проводить дополнительные короткие циклы лечения. Исследователи обычно разрабатывают вмешательства в поисках оценки краткосрочных интервенционных стратегий, при которых будут достигнуты устойчивые улучшения в облегчении симптомов, функционировании и QoL (качестве жизни). Нынешние исследователи ставят под сомнение полезность такого подхода. Часто пациенты испытывают незначительные задержки в улучшении состояния вследствие незначительных травм или ухудшение со временем соблюдения программ упражнений. Сочетание практического понимания опыта пациента во время периода наблюдения с реальностью обычно продолжающегося характера активности ОА стимулировало потребность в некотором разумном уровне и доступе к последующему уходу после начального курса лечения. Пациент, который ответил на первоначальный краткий курс вмешательства, но которому впоследствии требуется время от времени посещение офиса для повторной физической оценки, пересмотра упражнений и одного или двух посещений мануальных методов, по своей сути не является синонимом неудачного интервенционного подхода больше, чем повторные дозы фармацевтических препаратов требуется для лечения других хронических заболеваний, будь то НПВП при ОА или инсулин при диабете.
Значительная заболеваемость и случайная смертность от НПВП и связанных с наркотиками осложнений и хирургического вмешательства; трудности в получении соблюдения длительных протоколов упражнений; кажущиеся эквивалентные (манипулятивные) результаты (облегчение боли, подвижность и функционирование); падает с ужасающими последствиями в плане заболеваемости, смертности и расходов, оправдывает дальнейшие исследования мультимодальной мануальной терапии для лечения ОАГ. Данные свидетельствуют о том, что такая терапия может дать более ранние, эффективные и менее дорогостоящие результаты и отражает общий клинический подход хиропрактики к ГАГ. В дополнение к тазобедренному суставу, инвалидность OAH значительно усугубляется ограничением сгибания колена; и в том же духе KOA усугубляется скованностью и дисфункцией тазобедренного сустава. Манипулятивная терапия с более полной или полной кинетической цепью (от пояснично-крестцового отдела до стопы) кажется более предпочтительной при ОА коленного и тазобедренного суставов. 2-й, новый протокол (протокол 2) будет сравниваться с 1-м (или Hoeksma et al., как протокол 1). Дополнительное лечение PRN для обоих протоколов добавляется для поддержания или восстановления пиковых уровней улучшения (см. выше и ниже).
Конкретная цель 1: Набрать группу пациентов ТСЖ из центров престарелых, местного сообщества, медицинских и хиропрактики клиник, а также посредством рекламы в сотрудничестве с другими университетами/колледжами или школами.
Конкретная цель 2: Установить протоколы для долгосрочного наблюдения за OAH у пациентов хиропрактики. Это исследование продлится 2 года. Набор будет осуществляться в течение первых 9 месяцев. Основные измерения и данные будут собираться: на исходном уровне; слепые измерения после 9-й процедуры и последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев. После окончания 9-го курса лечения (по протоколу 2) дополнительное лечение PRN 1-3 посещения каждые 1-3 месяца до 6 месяцев (не более 6 дополнительных посещений до 9 месяцев после начала лечения).
Конкретная цель 3: интегрировать программу клинических исследований с системой обучающих клиник.
Конкретная цель 4: Анализ: собрать и сравнить данные о результатах, сравнивая протоколы. Критерий первичного результата: Инструмент общей эффективности терапии Макмастера (ОТЭ) для определения общего улучшения, удовлетворенности и важности изменений для пациента и переживаемых им. Вторичные показатели результатов: WOMAC, шкала Харриса, гониометрия, тест стоя на одной ноге и шкала баланса Берга.
Конкретная цель 5: Стоимость Включает отслеживание: время, процедуры и затраты при каждом посещении по кодам CPT. Данные CPT будут проанализированы различными способами после завершения испытания.
а) Минимальная мера результата: Соответствующие коды CPT, отмеченные во время всех посещений.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Macquarie University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Durban University of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в бедре и внутренняя ротация < 15° и сгибание < 115° или
- Боль в тазобедренном суставе с внутренней ротацией >15°, вызывающая боль в тазобедренном суставе и утреннюю скованность ≤ 60 минут определить оценки (0-4) по Келлгрену Лоуренсу по рентгеновской шкале. Если это необходимо с медицинской точки зрения, будет проведен рентген пояснично-крестцового отдела таза - см. исключения ниже)
- Возраст ≥ 60 и ≤ 85 лет
Диагностика одновременного подвывиха
* Диагностика подвывиха (сегментарная дисфункция сустава) будет поддерживаться при использовании системы PART(S).
- Кроме того, пациенты с OAH, которые демонстрируют + тест стояния на одной ноге (OLST) и + шкала баланса Берга (BBS), будут контролироваться как подгруппа (с OLST и BBS) при всех оценках.
Критерий исключения:
Общие и внутренние медицинские расстройства, такие как:
- Значительные нарушения зрения
- Тяжелые вестибулярные расстройства (например, болезнь Меньера)
- Неврологические (включая болезнь Альцгеймера и другие дегенеративные заболевания головного мозга и психические расстройства, болезни и дисфункции) периферические сенсорные расстройства (тяжелый инсулинозависимый диабет)
- Замена тазобедренного сустава
- РА
- нестабильность
- Переломы/ и тяжелый остеопороз
- Выраженный аваскулярный некроз с умеренной или тяжелой деформацией или без нее
- Поясничная грыжа диска и травма
- Серьезные проблемы с равновесием и проприоцепцией (например, неспособность стоять с выраженной деформацией позвоночника или бедра и/или без нее) и т. д.
- Симптомы (от умеренных до тяжелых) в обоих бедрах.
- Заметный или сильный страх перед хиропрактикой корректировки / манипулятивными процедурами и/или упражнениями.
- Перерывы в лечении более 3-4 недель в зависимости от каждого обстоятельства или заслуги могут быть истолкованы как несоблюдение и могут быть исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
1) Группа А получит 9 процедур манипулятивной терапии (корректировки) в одной области: бедро с предманипуляционным статическим и пост-активным растяжением напряженных мышц бедра. После последней (или 9-й) процедуры эти пациенты получат общие советы и рекомендации по ведению ТСЖ и по тому, как мягко и безопасно увеличить общую нагрузку. • На основании предыдущего исследования лечение группы А оказалось более эффективным, чем плацебо. Будет наблюдение через 3, 6 и 9 месяцев. |
Активный компаратор получит 9 процедур мануальной или мануальной терапии бедра (манипуляции HVLA на бедре по протоколу 1) с предманипуляционным статическим и постманипуляционным активным растяжением мышц бедра после каждой манипуляции.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
2) Группа Б получит 9 процедур с мануальной терапией (корректировками) всей кинетической цепи (пять областей): пояснично-крестцового, крестцово-подвздошного, тазобедренного, коленного, голеностопного суставов и суставов стопы с предманипуляционной статической и постактивно-ассистированной растяжкой напряженные мышцы бедра.
Будет наблюдение через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Активный компаратор получит 9 процедур мануальной или мануальной терапии пояснично-крестцового, крестцово-подвздошного, тазобедренного и коленного, голеностопного суставов и суставов стопы (HVLA и мобилизация I-IV степени по протоколу 2), растяжения и упражнения.)
|
|
Другой: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия 3) Группы A и B будут получать поддерживающую терапию после 9-го посещения, состоящего из (максимум) 6 посещений, PRN или по мере необходимости, до 9-месячного последующего наблюдения. Это делается для того, чтобы увидеть, можно ли сохранить пиковые приросты (как отмечалось в предыдущем испытании) в течение всего периода наблюдения. Зачисленные субъекты обычно получают 2 процедуры в неделю (иногда меньше или больше 1-2 процедур в неделю из-за перерывов в семестре (в колледже или университете), экзаменов, закрытия клиник и т. д.) до тех пор, пока не будут завершены 9 процедур. |
Поддерживающая терапия 3) Группы A и B будут получать поддерживающую терапию после 9-го посещения, состоящего из (максимум) 6 посещений, PRN или по мере необходимости, до 9-месячного последующего наблюдения. Это делается для того, чтобы увидеть, можно ли сохранить пиковые приросты (как отмечалось в предыдущем испытании) в течение всего периода наблюдения. Зачисленные субъекты обычно получают 2 процедуры в неделю (иногда меньше или больше 1-2 процедур в неделю из-за перерывов в семестре (в колледже или университете), экзаменов, закрытия клиник и т. д.) до тех пор, пока не будут завершены 9 процедур. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наберите пул пациентов ТСЖ из центров для престарелых, местного сообщества, медицинских и хиропрактики клиник, а также посредством рекламы в сотрудничестве с другими университетами/колледжами или школами.
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Девять месяцев
|
|
Установите протоколы для долгосрочного наблюдения за OAH у пациентов хиропрактики.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
интегрировать программу клинических исследований с системой обучающих клиник.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Соберите и сравните данные результатов протокола. Первичным показателем результата будет: 6-балльная шкала Лайкерта.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB08102007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .