Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Charlottetown, Канада, C1A 7N8
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, NS B3K 6R8
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 7 years and < 20 years.
- Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
- Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
- Available for planned length of the study.
- Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
- Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
- Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
- Known or suspected to be pregnant.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
|
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Временное ограничение: Up to 114 months post-vaccination
|
Up to 114 months post-vaccination
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Захлебывающийся кашель
- Дифтерия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TD511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .