Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элтромбопаг для начала и поддержания противовирусного лечения интерфероном в интересах пациентов с гепатитом С и заболеванием печени

10 октября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности элтромбопага у субъектов с тромбоцитопенией и инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV), которые в противном случае имеют право на начало противовирусной терапии (пегинтерферон альфа-2b плюс рибавирин)

Целью данного исследования является оценка способности элтромбопага поддерживать количество тромбоцитов, достаточное для облегчения начала противовирусной терапии, минимизации снижения дозы противовирусной терапии и предотвращения постоянного прекращения противовирусной терапии. Клиническая польза элтромбопага будет измеряться долей субъектов, способных достичь устойчивого вирусологического ответа (УВО).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
759

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Германия, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Германия, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Германия, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Германия, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Греция, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Египет, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Египет, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Израиль, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Италия, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Польша, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Соединенные Штаты, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Тайвань, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина, 21021
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Франция, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Франция, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Франция, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чешская Республика, 169 02
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет Признаки хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС) Субъекты, являющиеся подходящими кандидатами на противовирусную терапию пегинтерфероном (пег-ИФН) и рибавирином Количество тромбоцитов <75 000/мкл Гемоглобин >11,0 г/дл для мужчин или > 10,0 г/дл для женщин Абсолютное число нейтрофилов (АНК) >750/мм3 и отсутствие в анамнезе инфекций, связанных с нейтропенией Клиренс креатинина >50 мл/мин Все фертильные мужчины и женщины должны использовать две формы эффективной контрацепции между ними во время лечения и в течение 24 дней. через несколько недель после окончания лечения Субъект способен понимать, соглашаться и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершит исследование, как планировалось.

Критерий исключения:

Пациенты, не ответившие на предыдущее лечение пег-ИФН и рибавирином, у которых не удалось достичь устойчивого вирусологического ответа (УВО) по причинам, отличным от тромбоцитопении, несмотря на оптимальный курс (доза и продолжительность) комбинированной терапии пег-ИФН и рибавирином. Оценка по шкале Чайлд-Пью> 6 или асцит в анамнезе или печеночная энцефалопатия или текущие признаки асцита. Известная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на интерферон (ИФН), рибавирин, элтромбопаг или любой из их ингредиентов. Серьезные заболевания сердца, сосудов головного мозга или легких, которые исключают лечение. с пегИФН и рибавирином

Субъекты с историей любого из следующего:

Суицидальная попытка или госпитализация по поводу депрессии в течение последних 5 лет Любое текущее тяжелое или плохо контролируемое психическое расстройство

Следующие предметы имеют право на участие в исследовании, но должны быть оценены и сопровождаться (если это рекомендовано) специалистом в области психического здоровья:

  • Субъекты, у которых было тяжелое или плохо контролируемое психическое расстройство более 6 месяцев назад, но менее 5 лет назад.
  • Судорожное расстройство, которое плохо контролируется. История клинически значимого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка. Субъекты с гемоглобинопатиями, т.е. серповидноклеточная анемия, большая талассемия Любой предшествующий артериальный или венозный тромбоз И два или более из следующих факторов риска: наследственные тромбофильные заболевания (например, Фактор V Лейден, дефицит ATIII и т. д.), заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, лекарства от гипертонии или рака Ранее существовавшие заболевания сердца (NYHA, класс III/IV) , или аритмии, которые, как известно, связаны с риском тромбоэмболических событий, или скорректированный интервал QT (QTc)> 450 мс. Признаки гепатоцеллюлярной карциномы. Лабораторные доказательства инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным вирусом гепатита В (ВГВ). с активным кровотечением или требующим антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином Терапия с любым противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением менее чем за 6 месяцев до первой дозы элтромбопага.

Субъекты, у которых было диагностировано и/или пролечено злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением субъектов с локализованной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой, пролеченных путем местного иссечения, или субъектов со злокачественными новообразованиями, которые прошли адекватное лечение и, по мнению онколога, отличные шансы на выживание без рака Беременные или кормящие женщины Мужчины с беременной партнершей Злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследования (за исключением участия в контролируемой реабилитационной программе) Лечение исследуемым лекарственным средством или ИФН в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после визита для скрининга. Слипание тромбоцитов в анамнезе, препятствующее надежному измерению количества тромбоцитов. Признаки тромбоза воротной вены при визуализации органов брюшной полости в течение 3 месяцев после исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: эльтромбопаг
группа активного лечения
Лекарство: эльтромбопаг
двойное слепое активное лечение ежедневный пероральный прием в дозе 25, 50, 75 или 100 мг
Плацебо Компаратор: плацебо
контрольная группа плацебо
Лекарство: плацебо
двойной слепой плацебо-контроль, ежедневное пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на этапе двойного слепого (ДБ) противовирусного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Участники с УВО определяются как лица с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в конце лечения и при всех последующих запланированных визитах в течение 24 недель после завершения периода лечения фазы DB.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых количество тромбоцитов увеличилось с исходного уровня <75 Ги/л до количества, превышающего или равного (>=) 100 Гига (10^9) клеток на литр (Ги/л) во время открытого исследования ( OL) Фаза перед противовирусным лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недели фазы OL
Участников оценивали на предмет изменения количества тромбоцитов от исходного уровня <75 Ги/л до количества >=100 Ги/л во время фазы OL (до 9 недель). Местные лаборатории использовались для тестирования функции тромбоцитов. Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови.
От исходного уровня до 9 недели фазы OL
Количество участников, получавших указанные дозы элтромбопага в фазе OL, которые начали противовирусную терапию (пегинтерферон альфа-2а и рибавирин) в фазе DB
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недели фазы OL
В фазе OL участники первоначально получали самую низкую дозу элтромбопага (25 мг QD) в течение 2 недель. Если по истечении этого времени количество тромбоцитов составляло <100 мкг/л, участникам последовательно повышали дозу до следующей максимальной дозы (50 мг QD на срок до 2 недель) с дальнейшим повышением дозы до 75 мг QD (до 2 недель) и 100 мг QD (максимум до 3 недель), если количество тромбоцитов остается <100 Gi/L. Участники, у которых количество тромбоцитов достигло >=100 Gi/L при получении любой из доз элтромбопага в фазе OL, начали противовирусную терапию в фазе DB.
От исходного уровня до 9 недели фазы OL
Медиана количества тромбоцитов в указанные моменты времени во время фазы OL
Временное ограничение: OL Фаза: Исходный уровень; 1 день; недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9; Противовирусный базовый уровень (до 10-й недели); Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 62 недели); 12-недельный ФУ (до 70-й недели); и 24-недельный ФУ (до 82-й недели)
Кровь, взятая из периферических кровеносных сосудов, использовалась для измерения числа тромбоцитов. Оценка последнего лечения относится к фактической оценке последнего лечения, а не обязательно к оценке окончания лечения, введенной исследователем.
OL Фаза: Исходный уровень; 1 день; недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9; Противовирусный базовый уровень (до 10-й недели); Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 62 недели); 12-недельный ФУ (до 70-й недели); и 24-недельный ФУ (до 82-й недели)
Медиана количества тромбоцитов в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Кровь, взятая из периферических кровеносных сосудов, использовалась для измерения числа тромбоцитов. Оценка последнего лечения относится к фактической оценке последнего лечения, а не обязательно к оценке окончания лечения, введенной исследователем.
Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Количество участников в указанных категориях для минимального количества тромбоцитов с противовирусной терапией
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Минимальное количество тромбоцитов при противовирусной терапии было классифицировано следующим образом: <25 Gi/L; >=25 до <50 Ги/л; >=50 до <90 Ги/л; >=90 до <150 Ги/л; >=150 Ги/л до <200 Ги/л; >=200 Ги/л до <400 Ги/л; и >=400 Ги/л.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом (RVR) и расширенным RVR (eRVR) во время фазы DB
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
БВО определяется как отсутствие обнаруживаемой РНК ВГС после 4 недель противовирусного лечения. рБВО определяется как отсутствие обнаруживаемой РНК ВГС после 4 недель противовирусного лечения, сохраняющееся до 12-й недели.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников с ранним вирусологическим ответом (EVR) и полным EVR (cEVR) во время фазы DB
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
РВО определяется как клинически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС (>=2 log10 падение или не определяется) после 12 недель противовирусного лечения. cEVR определяется как неопределяемая РНК HCV после 12 недель противовирусного лечения.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников с ответом в конце лечения (ETR) и устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (SVR12) во время фазы DB
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
ETR определяется как отсутствие обнаруживаемой РНК ВГС в конце противовирусного лечения. УВО12 определяется как отсутствие обнаруживаемой РНК ВГС в конце противовирусного лечения и последующем обследовании через 12 недель.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников в указанных категориях для снижения дозы противовирусной терапии на этапе DB
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Участникам присваивался балл, равный количеству раз, когда их доза противовирусной терапии (пегинтерферон или рибавирин) была снижена (0 = отсутствие снижения дозы [DR]; 1 = один DR; 2 = два DR; 3 = три DR; >3 = более трех DR). Когда это было возможно, были предприняты все усилия, чтобы поддерживать рекомендуемую дозу противовирусной терапии на протяжении всего периода лечения в фазе DB. Однако когда по соображениям безопасности требовалась модификация дозы противовирусной терапии, исследователь выполнял ее в соответствии с маркировкой пегинтерферона и рибавирина для конкретного региона.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Время до снижения первой дозы пегинтерферона альфа-2а и терапии рибавирином в фазе ДБ
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Время до первого снижения дозы рассчитывали как период времени от первой дозы до первого снижения дозы.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников с указанными уровнями снижения дозы пегинтерферона в фазе DB
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Назначенная доза в фазе DB пегинтерферона альфа-2а составляла 180 микрограммов (мкг). Для изменения дозы пегинтерферона рассматривались корректировки в сторону уменьшения с шагом в один уровень. Минимальная доза пегинтерферона альфа-2а, разрешенная для введения, составляла 45 мкг. Когда требовалась коррекция дозы при умеренных и тяжелых побочных реакциях (клинических и/или лабораторных), снижение начальной дозы до 135 мкг обычно было адекватным. В некоторых случаях было необходимо снижение дозы до 90 мкг или 45 мкг. Увеличение дозы по отношению к исходной дозе рассматривалось, когда побочная реакция была устранена.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников, преждевременно прекративших противовирусную терапию на этапе DB
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Считалось, что следующие участники прекратили противовирусную терапию: участники, выпавшие из-под наблюдения; участники, вышедшие по какой-либо причине; участники, которые умерли; участников, которые по какой-либо причине не завершили запланированный курс противовирусной терапии. Запланированная продолжительность противовирусной терапии составляла 48 недель для участников с негенотипом 2/3 и 24 или 48 недель для участников с генотипом 2/3.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников, отнесенных к категории респондеров (R) и нереспондеров (NR) для УВО и БВО на противовирусную терапию указанными вариантами интерлейкина 28B (IL28B) (или интерферона, лямбда-3)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Существует два генетических варианта (rs12979860 и rs8099917), картирующих вблизи IL28B, связанных как с индуцированным интерфероном УВО, так и со спонтанным клиренсом ВГС. Оценивали распределение генотипов IL28B по ответу на противовирусную терапию (респондеры УВО/БВО: те, кто достиг УВО/БВО; нереспондеры УВО/БВО: те, кто не достиг УВО/БВО). Влияние генотипа проверяли путем сравнения участников, несущих 2 копии аллеля благоприятного ответа IL28B, с другими (рецессивная модель). Генотипы по rs12979860 кодировались как: CC=1, CT или TT=0; rs8099917 был закодирован как TT=1, GT или GG=0.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников с указанным отклонением от исходного уровня (BL) в степенях тяжести клинических биохимических параметров (кальций, глюкоза [Glu.], калий [Pot.] и натрий [Sod.]), в каждом подразделении синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS). )
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Образцы крови для оценки параметров клинической химии брали через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. Участники с наихудшим сдвигом от BL во время фазы DB сообщаются в зависимости от степени тяжести DAIDS, для уровней кальция (низкий = гипокальциемия; высокий = гиперкальциемия), glu. (низкий = гипогликемия; высокий = гипергликемия), пот. (низкий = гипокалиемия; высокий = гиперкалиемия) и дерн. (низкий = гипонатриемия; высокий = гипернатриемия). Согласно таблице токсичности DAIDS, диапазоны оценок для каждого параметра следующие: Степень (G) 1 = легкая; G2=умеренный; G3=тяжелая; G4 = потенциально опасно для жизни.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников с указанными отклонениями от BL в степени тяжести для гематологических параметров (гемоглобин, лимфоциты [Lym.], общее количество нейтрофилов [Tot Neu.] и лейкоциты [WBC]), на DAIDS
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Образцы крови для оценки гематологических параметров брали через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. Сообщается об участниках с наихудшим сдвигом от BL во время фазы DB, в зависимости от степени тяжести DAIDS, для уровней гемоглобина (низкий = анемия), лимфоцитов (низкий = лимфоцитопения), общего количества нейтрофилов (низкий = нейтропения) и лейкоцитов. клеток (низкий = лейкоцитопения). Согласно таблице токсичности DAIDS, диапазоны оценок для каждого параметра следующие: Степень (G) 1 = легкая; G2=умеренный; G3=тяжелая; G4 = потенциально опасно для жизни.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников в указанных категориях катаракты во время фазы DB, согласно решению Комитета по клиническим наблюдениям (CEC)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Во время исследования проводились офтальмологические (относящиеся к глазам) оценки. Катаракта определяется как событие, которое было констатировано как катаракта (помутнение или помутнение хрусталика глаза, вызывающее нарушение зрения) по крайней мере одним из членов ЦИК (в составе экспертов-офтальмологов, которые провели объективное медицинское обследование слепого). офтальмологические данные). В соответствии с CEC события катаракты были классифицированы как: (1) Прогрессирование катаракты (CP; прогрессирование катаракты, присутствующей при BL); и (2) Инцидентная катаракта (IC; развитие новых катаракт). Один глаз = односторонний; оба глаза = двусторонние.
От исходного уровня до недели 48 или недели 72 (для участников с генотипом 2/3) или до недели 72 (для участников с негенотипом 2/3)
Количество участников, оцененных как нормальные и ненормальные (клинически значимые [CS] и не клинически значимые [NCS]) для электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Фаза DB: противовирусный BL (до 10-й недели); Конец лечения (до 52 недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Дублирование ЭКГ в 12 отведениях требовалось при скрининге/BL, противовирусном BL и с 12-недельными интервалами во время исследования. Сообщалось о количестве участников с ЭКГ-статусом нормального, аномального, CS или NCS, как это определено исследователем. Норма, все параметры ЭКГ в пределах допустимых нормальных значений. Отклонения от нормы, данные ЭКГ за пределами нормы. КС, ЭКГ с аномалией КС, соответствующей критериям исключения. NCS, ЭКГ с аномалией, не связанной с CS, или отвечающие критериям исключения, согласно исследователю, на основании разумных стандартов клинической оценки.
Фаза DB: противовирусный BL (до 10-й недели); Конец лечения (до 52 недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Изменение количества участников с CS и NCS по сравнению с исходным уровнем для ЭКГ в 12 отведениях в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Конец лечения (до 52 недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Дублирование ЭКГ в 12 отведениях требовалось при скрининге/BL, противовирусном BL и с 12-недельными интервалами во время исследования. Сообщалось о количестве участников с CS и NCS с изменением статуса ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, как определено исследователем. КС, ЭКГ с аномалией КС, соответствующей критериям исключения. NCS, ЭКГ с аномалией, не связанной с CS, или отвечающие критериям исключения, согласно исследователю, на основании разумных стандартов клинической оценки. «Неприменимо» означает, что исследователь не предоставил информацию о том, было ли изменение по сравнению с исходной ЭКГ CS или NCS.
Конец лечения (до 52 недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Артериальное давление участников измеряли в указанные моменты времени во время исследования. Систолическое артериальное давление – это показатель артериального давления во время сокращения сердца. Диастолическое артериальное давление — это показатель артериального давления, когда сердце расслаблено. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне.
Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
У участников измеряли частоту сердечных сокращений в указанные моменты времени. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне.
Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Среднее изменение веса по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Вес участников фиксировали в указанные моменты времени. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне.
Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени во время фазы DB
Временное ограничение: Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)
ИМТ для участников рассчитывали в указанные моменты времени как массу тела в килограммах, деленную на рост в метрах в квадрате. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне.
Фаза БД: Базовый уровень; недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44; Конец лечения (до 48 недели); 4-недельное наблюдение (FU) (до 52 недели); 12-недельный ФУ (до 60-й недели); и 24-недельный ФУ (до 72-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TPL108390

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками