Эндолюминальный трансплантат при Аневризма аорты - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Аневризма аорты

Вмешательство/лечение

Устройство: Эндолюминальный трансплантат

Подробное описание

Артериальная аневризма представляет собой постоянное локализованное расширение артерии с увеличением диаметра на ≥ 50% по сравнению с нормальной артерией. Хотя аневризмы могут развиться в любой артерии, чаще всего они наблюдаются в брюшной аорте, грудной аорте, подколенной артерии и общей подвздошной артерии.

Использование внутрисосудистых стентов и внутрипросветных трансплантатов для исключения естественных артериальных аневризм или лечения окклюзионных поражений сосудов оценивалось в ряде доклинических исследований. Эндоваскулярная имплантация стент-графта устраняет необходимость в абдоминальной хирургии за счет использования периферических артерий в качестве пути к аневризме, а стенты обеспечивают способ прикрепления трансплантата, отличный от швов. Цель эндолюминальной пластики та же, что и у обычной пластики, и позволяет ввести эластичный канал между концами аневризмы, чтобы исключить ее из кровообращения и предотвратить разрыв аневризмы.

Это клиническое исследование фазы 2 раздвоенной системы PowerLink (внутрипросветного трансплантата) для лечения абдоминальной инфраренальной аорто-подвздошной аневризмы (ААА). Методы диагностической визуализации, такие как спиральная компьютерная томография, ангиография, ультразвуковое исследование и рентгеноскопия, будут использоваться для выбора мест размещения устройства и обеспечения точного развертывания.

Катетер для доставки позволяет эндоваскулярно разместить устройство (эндолюминальный трансплантат) с помощью ретроградного (бедренная или подвздошная артерии) или антеградного (плечевая артерия) доступа. Эндолюминальный трансплантат (ELG) представляет собой саморасширяющуюся клетку стента из металлического сплава, которая снаружи покрыта тонкостенным графтовым материалом из вспененного политетрафторэтилена. Материал трансплантата полностью поддерживается по всей длине ELG. ELG также доступен в раздвоенной конфигурации. Раздвоенный катетер для доставки доступен с различными диаметрами и рабочей длиной. Катетер состоит из интродьюсера с гомеостатическим клапаном и внутреннего стержня. Внутренний стержень представляет собой обтуратор с заостренным концом, соединенным с задним обтюратором посредством гипотрубки. Основная часть ЭЛГ сжимается вокруг гипотрубки, а затем загружается в катетер доставки. Контралатеральные и ипсилатеральные конечности ELG сжимаются в соответствующих чехлах для конечностей и загружаются в катетер доставки. Внутренний вал вмещает стандартный калибр .035 дюймовый проводник.

Параллельный хирургический контроль и участие тестовых пациентов в исследовании будут включать в себя зачисление, процедуру с использованием исследовательского устройства или хирургическую коррекцию и период последующего наблюдения. Данные о пациентах будут собираться во время: предоперационного, оперативного и послеоперационного наблюдения при выписке и через 1 месяц. Долгосрочное последующее наблюдение как за одновременно хирургическим контролем, так и за тестируемыми пациентами будет продолжаться в течение 6 и 12 месяцев для поддержки PMA. Может потребоваться длительное последующее наблюдение до тех пор, пока исследовательское устройство не будет одобрено в соответствии с PMA, или до 5 лет последующего наблюдения в соответствии с требованиями послепродажного надзора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Arizona Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет
Информированное согласие понятно и подписано
Будет соответствовать требованиям последующего наблюдения после лечения
Кандидат на традиционную открытую хирургическую коррекцию

Анатомические критерии включения:

Аневризма ≥ 4,0 см в наружном диаметре или мешотчатая аневризма ≥ 3,0 см в наружном диаметре или аневризма ≥ двойного нормального наружного диаметра аорты или быстро растущая аневризма (≥ 5 мм за 6 месяцев)

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
Участие в другом клиническом исследовании
Беременные или кормящие женщины
Острый разрыв или протекающая аневризма или повреждение сосудов в результате травмы
Пациент имеет другие медицинские или психиатрические проблемы, которые, по мнению Исследователя, исключают его участие в Исследовании.
Контрастное вещество или антикоагулянты противопоказаны.
Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
Активная системная или локализованная инфекция паха
Нижняя брыжеечная артерия незаменима
Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
Уровень креатинина > 1,7 мг/дл
Тромб в местах имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: один год	один год
Основные осложнения: инфаркт миокарда, коронарное вмешательство, дыхательная недостаточность, разрыв аневризмы, почечная недостаточность, инсульт или смерть Временное ограничение: один год	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доставка и успешное развертывание стент-графта Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Прилегание к стенке сосуда Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Целостность устройства Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Проходимость стент-графта, окклюзия (непроходимость) и миграция Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Продолжительность хирургического вмешательства и госпитализации Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Объем кровопотери и количество пациентов, нуждающихся в переливании крови из консервированной крови Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев	1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona Heart Institute

Соавторы

Endologix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
Bickerstaff LK, Hollier LH, Van Peenen HJ, Melton LJ 3rd, Pairolero PC, Cherry KJ. Abdominal aortic aneurysms: the changing natural history. J Vasc Surg. 1984 Jan;1(1):6-12.
Ingoldby CJ, Wujanto R, Mitchell JE. Impact of vascular surgery on community mortality from ruptured aortic aneurysms. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):551-3. doi: 10.1002/bjs.1800730711.
Nevitt MP, Ballard DJ, Hallett JW Jr. Prognosis of abdominal aortic aneurysms. A population-based study. N Engl J Med. 1989 Oct 12;321(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM198910123211504.
Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg. 1991 Nov;5(6):491-9. doi: 10.1007/BF02015271.
Bickerstaff LK, Pairolero PC, Hollier LH, Melton LJ, Van Peenen HJ, Cherry KJ, Joyce JW, Lie JT. Thoracic aortic aneurysms: a population-based study. Surgery. 1982 Dec;92(6):1103-8.
Castleden WM, Mercer JC. Abdominal aortic aneurysms in Western Australia: descriptive epidemiology and patterns of rupture. Br J Surg. 1985 Feb;72(2):109-12. doi: 10.1002/bjs.1800720213.
Lilienfeld DE, Gunderson PD, Sprafka JM, Vargas C. Epidemiology of aortic aneurysms: I. Mortality trends in the United States, 1951 to 1981. Arteriosclerosis. 1987 Nov-Dec;7(6):637-43. doi: 10.1161/01.atv.7.6.637.
McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA. 1991 Apr 24;265(16):2085-8.
Collin J, Araujo L, Walton J. How fast do very small abdominal aortic aneurysms grow? Eur J Vasc Surg. 1989 Feb;3(1):15-7. doi: 10.1016/s0950-821x(89)80102-1.
Bernstein EF, Chan EL. Abdominal aortic aneurysm in high-risk patients. Outcome of selective management based on size and expansion rate. Ann Surg. 1984 Sep;200(3):255-63. doi: 10.1097/00000658-198409000-00003.
Delin A, Ohlsen H, Swedenborg J. Growth rate of abdominal aortic aneurysms as measured by computed tomography. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):530-2. doi: 10.1002/bjs.1800720709.
Cronenwett JL, Murphy TF, Zelenock GB, Whitehouse WM Jr, Lindenauer SM, Graham LM, Quint LE, Silver TM, Stanley JC. Actuarial analysis of variables associated with rupture of small abdominal aortic aneurysms. Surgery. 1985 Sep;98(3):472-83.
Brown PM, Pattenden R, Gutelius JR. The selective management of small abdominal aortic aneurysms: the Kingston study. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):21-5; discussion 25-7. doi: 10.1067/mva.1992.33840.
Guirguis EM, Barber GG. The natural history of abdominal aortic aneurysms. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):481-3. doi: 10.1016/0002-9610(91)90266-g.
Ouriel K, Green RM, Donayre C, Shortell CK, Elliott J, DeWeese JA. An evaluation of new methods of expressing aortic aneurysm size: relationship to rupture. J Vasc Surg. 1992 Jan;15(1):12-8; discussion 19-20. doi: 10.1067/mva.1992.32982.
Limet R, Sakalihassan N, Albert A. Determination of the expansion rate and incidence of rupture of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):540-8. doi: 10.1067/mva.1991.30047.
Dotter CT. Transluminally-placed coilspring endarterial tube grafts. Long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969 Sep-Oct;4(5):329-32. doi: 10.1097/00004424-196909000-00008. No abstract available.
Cragg A, Lund G, Rysavy J, Castaneda F, Castaneda-Zuniga W, Amplatz K. Nonsurgical placement of arterial endoprostheses: a new technique using nitinol wire. Radiology. 1983 Apr;147(1):261-3. doi: 10.1148/radiology.147.1.6828742.
Maass D, Zollikofer CL, Largiader F, Senning A. Radiological follow-up of transluminally inserted vascular endoprostheses: an experimental study using expanding spirals. Radiology. 1984 Sep;152(3):659-63. doi: 10.1148/radiology.152.3.6463245.
Balko A, Piasecki GJ, Shah DM, Carney WI, Hopkins RW, Jackson BT. Transfemoral placement of intraluminal polyurethane prosthesis for abdominal aortic aneurysm. J Surg Res. 1986 Apr;40(4):305-9. doi: 10.1016/0022-4804(86)90191-5.
Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Wright KC, Gianturco C, Wallace S. Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation. Radiology. 1987 May;163(2):357-60. doi: 10.1148/radiology.163.2.2951767.
Palmaz JC, Sibbitt RR, Tio FO, Reuter SR, Peters JE, Garcia F. Expandable intraluminal vascular graft: a feasibility study. Surgery. 1986 Feb;99(2):199-205.
Palmaz JC, Parodi JC, Barone HD, et al. Transluminal bypass of experimental abdominal aortic aneurysm. RSNA 1990; 177(s):202.
Yoshioka T, Wright KC, Wallace S, Lawrence DD Jr, Gianturco C. Self-expanding endovascular graft: an experimental study in dogs. AJR Am J Roentgenol. 1988 Oct;151(4):673-6. doi: 10.2214/ajr.151.4.673.
Mirich D, Wright KC, Wallace S, Yoshioka T, Lawrence DD Jr, Charnsangavej C, Gianturco C. Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 2):1033-7. doi: 10.1148/radiology.170.3.2916054.
Chuter TA, Green RM, Ouriel K, Fiore WM, DeWeese JA. Transfemoral endovascular aortic graft placement. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):185-95; discussion 195-7. doi: 10.1067/mva.1993.42587.
Laborde JC, Parodi JC, Clem MF, Tio FO, Barone HD, Rivera FJ, Encarnacion CE, Palmaz JC. Intraluminal bypass of abdominal aortic aneurysm: feasibility study. Radiology. 1992 Jul;184(1):185-90. doi: 10.1148/radiology.184.1.1535160.
Hagen B, Harnoss BM, Trabhardt S, Ladeburg M, Fuhrmann H, Franck C. Self-expandable macroporous nitinol stents for transfemoral exclusion of aortic aneurysms in dogs: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 Nov-Dec;16(6):339-42. doi: 10.1007/BF02603137.
Parodi JC. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Advances in Vascular Surgery 1993; 1:85-106.
May J, White G, Waugh R, Yu W, Harris J. Transluminal placement of a prosthetic graft-stent device for treatment of subclavian artery aneurysm. J Vasc Surg. 1993 Dec;18(6):1056-9.
Cragg AH, Dake MD. Percutaneous femoropopliteal graft placement. Radiology. 1993 Jun;187(3):643-8. doi: 10.1148/radiology.187.3.8497609.
Piquet P, Bartoli JM, Rolland PH, Mercier C. Tantalum Dacron co-knit stent for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
Parodi J. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Moore W. Presented the Southern California Chapter of the American College of Surgeons Meeting, Newport Beach, CA. January 1994.
Ahn R. Presented at VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
May J, White GH. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Chuter T. Presented at III International Endovascular Surgery Symposium, Sydney, Australia, November 1993 and VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Marin ML. Stented grafts for the treatment of aorto-iliac and femoropopliteal occlusive disease. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Vieth FJ, Mann ML, Panetta TF, Parodi JC, Cinaron J. Stented grafts for the treatment of traumatic arterial lesions and non-aortic aneurysms. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Semba CP, Dake MD, Mitchell RS, Miller DC. Endovascular grafting for the treatment of thoracic aortic aneurysms: Preliminary experience at Stanford University Medical Center. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Diethrich EB, Parazoglou CD, Lundquist P, Rodriguez-Lopez J, Lopez-Galarza L, Eckert J, Stone D, Cassess R, Matveevskii A. Early experience with aneurysm exclusion devices and endoluminal bypass prosthesis. Abstract, VII International Congress on Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994.
Ivancev K, Chuter T, Lindh M, Lindbladt B, Brunkwall J, Risberg B. Options for treatment of persistent aneurysm perfusion after endovascular repair. World J Surg. 1996 Jul-Aug;20(6):673-8. doi: 10.1007/s002689900102.
Chuter T, Hopinson B, Wendt G et al. Transfemoral aortic aneurysm repair with bifurcated endovascular grafts. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular surgery, North American Chapter, New Orleans, LA June 1995.
Parodi JC. Endoluminal treatment of aortic aneurysms. Presented at the 2nd International Workshop on Interventional Radiology, Czech Radiological Society, Prague, June 1995.
Mailhe C. Results of the Stentor Trial. Presented at the 17th World Congress of the International Union of Angiology, London, England, April 1995.
Mann ML. Complications of endovascular stented grafts for the treatment of arterial lesions: The agony after ecstasy. Presented at the 43rd meeting of the International Society for Cardiovascular Surgery, North American Chapter, New Orleans, LA, June 1994.
Suggested standards for reports dealing with lower extremity ischemia. Prepared by the Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1986 Jul;4(1):80-94. Erratum In: J Vasc Surg 1986 Oct;4(4):350.
Ancure Summary of Safety and Efficacy, Table 16, page 18 of 24.
AneuRx Summary of Safety and Efficacy. Adverse Events, Section 8, Page 7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества