Humanitarian Device Exemption (Dystonia IRB)
9 октября 2019 г. обновлено: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Humanitarian Device Exemption for Medtronic Activa Dystonia Therapy
The purpose of this study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
Обзор исследования
Статус
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this IRB approved study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients whose ages are in the range of 7 and 99 years old
- Patients who are diagnosed with chronic, intractable (drug refractory)primary dystonia, including generalized and or segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis)as determined by a neurologist or neurosurgeon.
- Patients who have failed appropriate medical therapy as determined by the SMD conference
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 7 years old
- Patients who are at significant surgical risk as determined by the neurosurgeon and/or anesthesiologist.
- Patients who have not had an adequate trial of medical or non-surgical therapy as determined by the SMD conference.
- Patients not deemed good candidates by the SMD conference group.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Главный следователь: Dario Englot, MD PhD, Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Главный следователь: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
- Главный следователь: John Y Fang, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
27 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 060155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .