Предлагаемый иммобилизационный тест (SIT) Тест на раннее выявление синдрома беспокойных ног (RLS) Расширение — доказательство концепции
d Иммобилизационный тест (SIT) Тест для раннего выявления синдрома беспокойных ног (RLS) Аугментация — доказательство концепции
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Длительное дофаминергическое лечение СБН вызывает ухудшение симптомов СБН, более выраженное, чем до лечения, у значительного процента (5–70%) пролеченных. Это, по-видимому, связано с периодом полувыведения, дозой и продолжительностью лечения. Препараты с более коротким периодом полураспада, по-видимому, вызывают большее увеличение. После начала аугментация у многих пациентов прогрессирует, в результате чего у пациента появляются гораздо более тяжелые симптомы СБН, чем до лечения. Эти симптомы все еще можно временно уменьшить, добавив больше дофаминергической терапии, но в конечном итоге этого становится недостаточно даже при очень высоких дофаминергических дозах. Проблема заключается в том, чтобы найти способ обнаружить усиление на ранней стадии во время лечения дофамином, чтобы определить истинную частоту возникновения этой проблемы и изменить стратегии лечения до того, как проблема станет серьезной.
Предлагаемая иммобилизационная проба создает стимулирующую ситуацию длительного отдыха в положении лежа, провоцирующую симптомы СБН. Он обеспечивает чувствительный тест на тяжесть симптома. Поэтому он должен обеспечить раннее выявление любого обострения симптомов, например, при усилении СБН.
Кроме того, дифенгидрамин также вызывает обострение симптомов СБН. Это обострение усилит текущую тяжесть СБН и, как таковое, может предоставить инструмент для повышения степени усиления. Таким образом, тестирование с контрольной дозой дифенгидрамина перед тестом SIT может обеспечить еще более чувствительную меру аугментации.
В частности, исследователи предполагают:
- Объективные показатели теста SIT выявят увеличение тяжести СБН, которое происходит при усилении СБН в то же время или до того, как усиление будет обнаружено обычными субъективными клиническими оценками.
- Пероральная доза 25 мг дифенгидрамина, принятая за 45 минут до теста СИТ, усилит аугментационные эффекты, показанные на объективных показателях СИТ. Это обеспечит улучшенное обнаружение аугментации до или одновременно с обнаружением либо только тестом SIT, либо клинической оценкой.
Это исследование может впервые предоставить стандартную высоко воспроизводимую объективную меру увеличения RLS, которая является такой же или даже более чувствительной, чем очень тщательная клиническая оценка кем-то, хорошо обученным обнаружению увеличения RLS. Таким образом, было бы клинически полезно оценить прогресс лечения СБН. Это также обеспечило бы эффективный метод оценки аугментационного потенциала новых препаратов для СБН. .
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный СБН (исключить все вторичные СБН, в том числе связанные с невропатиями и лекарствами)
- Взрослые и подростки от 18 лет и старше
Должен быть выполнен один из следующих 2 критериев:
- Лечение СБН ропиниролом или прамипексолом или лечением без ДА (опиоидным или ГАМК активным снотворным), при этом первая доза каждый день принимается в 16:30 или ранее. (Обратите внимание, что это позволяет включать пациентов, у которых была обычная постепенная отмена другого лекарства с одновременным постепенным началом приема агониста дофамина или опиоида в течение периода до 12 месяцев. Во всех таких случаях первоначальные оценки должны быть проведены не менее чем через 6 недель после прекращения любого предшествующего лекарственного лечения.) ИЛИ
- Отказ от всех лекарств от СБН в течение как минимум 6 недель И планирование начала лечения агонистами дофаминовых рецепторов или другими препаратами (опиоидными или ГАМК активными снотворными) в качестве единственного медикаментозного лечения СБН.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- Неправильный контроль над рождаемостью, если женщина способна забеременеть.
- Аллергическая реакция на дифенгидрамин в анамнезе.
- Наличие в анамнезе серьезного психического или хронического неврологического расстройства, которое может повлиять на лечение или оценку СБН. К ним относятся, помимо прочего, биполярная депрессия, серьезное аффективное расстройство, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство и все нейродегенеративные заболевания.
- История другого серьезного расстройства сна, кроме СБН и бессонницы: нарколепсия, значительное нарушение дыхания во сне (DBR> 15 / час) и нарушение циркадного ритма.
- История использования антагониста допамина в течение последнего года по любой причине, кроме лечения тошноты.
- История использования трамадола в течение последних 3 месяцев.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Группа ДА
Пациенты с СБН начали лечение агонистами дофамина в течение последнего года.
|
|
НеДА
Пациенты с СБН начали лечение препаратами, отличными от агонистов дофамина, в течение последнего года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникает через месяц после базового СИТ.
|
1 месяц
|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: 2 месяца
|
Происходит через 2 месяца после базовой СИТ.
|
2 месяца
|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: 4 месяца
|
Происходит через 4 месяца после базовой СИТ.
|
4 месяца
|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: Месяц 6
|
Происходит через 6 месяцев после базовой СИТ.
|
Месяц 6
|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: Месяц 9
|
Происходит через 9 месяцев после базового СИТ.
|
Месяц 9
|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Происходит через 12 месяцев после базового СИТ.
|
12 месяцев
|
|
Периодическое движение ног/час на SIT PSG
Временное ограничение: 0 месяцев/базовый уровень
|
Первый SIT используется в качестве базового уровня, 1 или 2 дня в зависимости от прошлого опыта участника в тестировании.
|
0 месяцев/базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Sit-AUG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .