Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeat Doses of GSK1014802.

27 октября 2017 г. обновлено: Biogen

Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeat Doses of GSK1014802 and Its Interaction With Food in Healthy Volunteers

GSK1014802 is a use-dependent sodium channel blocker and an effective anticonvulsant in animal models.

This study is being conducted to obtain information regarding the safety, tolerability and pharmacokinetics of repeated doses of GSK1014802 administered for up to 28 days in healthy male or female subjects. In addition, the effect of food on the pharmacokinetics of GSK1014802 will be investigated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study, previously posted by GlaxoSmithKline (GSK), was transitioned to Convergence Pharmaceuticals, Ltd., which spun off from GSK. Convergence Pharmaceuticals, Ltd., has now been acquired by Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.

    • Male or female (of non-child bearing potential) subjects aged between 18 and 55 years.
    • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential.
    • Male subjects must agree to use an acceptable form of contraception.
    • Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive)
    • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
    • QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.

Exclusion Criteria:

  • The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.

    • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
    • A positive test for HIV antibody.
    • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units or an average daily intake of greater than 3 units (males), or defined as an average weekly intake of greater than 14 units or an average daily intake of greater than 2 units (females).
    • Current or past history of symptomatic orthostatic hypotension or history of unexplained vasovagal episode(s).
    • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives (60 h) or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
    • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
    • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
    • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
    • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
    • Pregnant females.
    • Lactating females.
    • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
    • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
    • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
    • . Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.
    • History of known or suspected seizures, including infantile febrile, unexplained significant and recent loss of consciousness or history of significant head trauma with loss of consciousness or a family history (first degree relative) of epilepsy or seizures (fits).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Другие имена:
  • BIIB074 и CNV1014802
Другой: Когорта 2
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Другие имена:
  • BIIB074 и CNV1014802
Другой: Когорта 3
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Другие имена:
  • BIIB074 и CNV1014802
Другой: Когорта 4
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Другие имена:
  • BIIB074 и CNV1014802

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring AEs and concomitant medication, ECG, Lead II monitoring, Holter monitoring, vital signs, and laboratory parameters.
Временное ограничение: 14-28 days
14-28 days
Blood concentrations of GSK1014802 following a single oral dose of GSK1014802.
Временное ограничение: 1 day
1 day
Blood concentrations of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given once daily or twice daily and their relationship with the GSK1014802 exposure after a single dose.
Временное ограничение: 14-28 days
14-28 days
Blood concentrations of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given once daily with or without food.
Временное ограничение: 14-28 days
14-28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Bond-Lader VAS scale
Временное ограничение: 14-28 days
14-28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biogen Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 107727
  • SCB107727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .