Исследование LY2599506 (пероральное лекарственное средство: активатор глюкокиназы 1) при сахарном диабете 2 типа
29 ноября 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
12-недельное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование LY2599506, применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Цель данного исследования состоит в том, чтобы помочь ответить на следующие исследовательские вопросы:
- Чтобы проверить, контролирует ли прием LY2599506 в течение 12 недель уровень сахара в крови лучше, чем прием глибурида в течение 12 недель.
- Оценить безопасность LY2599506 у участников с диабетом.
- Определить, обладает ли LY2599506 способностью контролировать уровень сахара в крови у участников с диабетом.
- Определить, сколько LY2599506 нужно выдать участникам.
- Чтобы определить, влияет ли LY2599506 на вес участника.
Дизайн исследования состоит из 4 периодов исследования: период скрининга, 4-недельный период коррекции дозы, 8-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
38
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuss, Германия, D-41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nahariya, Израиль, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Испания, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Испания, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Испания, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Holesov, Чешская Республика, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Чешская Республика, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа до начала исследования
- В настоящее время лечатся диетой и лечебной физкультурой в соответствии с местными стандартами медицинского обслуживания.
- Лечение: только диета и физические упражнения; или Диета и физические упражнения в сочетании со стабильной дозой метформина в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования; или Диета и физические упражнения в сочетании со стабильной дозой сульфонилмочевины в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования; или Диета и физические упражнения в сочетании со стабильными дозами метформина и сульфонилмочевины в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и наличие диабета в течение как минимум 6 лет.
- Иметь значение HbA1c от 7% до 10%
- Женщины не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы. Пациентам мужского пола будет рекомендовано использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, если их партнер имеет детородный потенциал.
Критерий исключения:
- Использование инсулина или любого противодиабетического средства, кроме метформина или сульфонилмочевины, в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Имеют желудочно-кишечные заболевания, которые значительно влияют на опорожнение или моторику желудка (например, тяжелый гастропарез или стеноз привратника), по мнению исследователя, или перенесли операцию по шунтированию желудка или бандажированию желудка.
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование, или в настоящее время у них диагностировано неосведомленность о гипогликемии.
- Имели 2 или более посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за последние 6 месяцев.
- Наличие сердечной автономной невропатии (например, тахикардии в покое или ортостатической гипотензии) на основании клинических признаков, симптомов или соответствующих диагностических тестов.
- Наличие сердечного заболевания с функциональным статусом, относящимся к классу II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или декомпенсированной застойной сердечной недостаточности за последние 6 месяцев.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (т. е. среднее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.), злокачественная гипертензия в анамнезе, признаки стеноза почечной артерии и/или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию. Дозы антигипертензивных препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до рандомизации.
- Наличие гипертриглицеридемии при приеме пищи или натощак (определяемой как >6,8 миллимолей на литр [ммоль/л], 600 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) при скрининге. При приеме гиполипидемических средств дозы этих препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до рандомизации.
- Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или повторяющиеся уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел референтного диапазона при скрининге.
- Иметь признаки значительного активного, неконтролируемого эндокринного или аутоиммунного нарушения, по оценке исследователя при скрининге.
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет.
- Имейте историю судорожного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2599506
Комбинации 50-миллиграммовых (мг) или 100-мг капсул LY2599506 или соответствующих капсул плацебо (каждая доза содержит не менее 1 капсулы активного лекарственного средства).
LY2599506 будет вводиться на основе заранее определенных гликемических целевых показателей в возрастающих дозах от 100 мг/день до 800 мг/день.
|
Вводят перорально (п/о), два раза в день (дважды в день) перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
Другие имена:
Соответствующие капсулы плацебо, вводимые перорально, два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глибурид
Комбинации 2,5-мг капсул глибурида или соответствующих капсул плацебо (каждая доза содержит не менее 1 капсулы активного препарата).
Глибурид будет вводиться на основе заранее определенных гликемических целевых показателей в возрастающих дозах от 5 мг/день до 20 мг/день.
|
Соответствующие капсулы плацебо, вводимые перорально, два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
Вводится перорально, два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель терапии (HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на исходном уровне).
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Измеряет интервал QT на ЭКГ.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза (HOMA2) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
HOMA2 — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки устойчивой функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не рассчитывался и не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза (HOMA2) чувствительности к инсулину (% S) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
HOMA2 — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не рассчитывался и не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина не-ЛПВП, общего холестерина и свободных жирных кислот через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Липиды натощак измеряли после ночного голодания.
Измеренные липиды включали триглицериды, HDL-C, LDL-C, не-HDL-C, общий холестерин и свободные жирные кислоты.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского измерения качества жизни -5 (EQ-5D) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Оценивает 5 доменов здоровья: подвижность, уход за собой, обычную активность, боль и тревогу/депрессию, по 3 варианта в каждом.
Общее количество баллов варьируется от 5 (нет проблем) до 15 (более серьезные или частые проблемы).
Алгоритм сопоставляет 5 результатов домена с одним индексом (0-1).
Более высокий балл указывает на лучшее восприятие состояния здоровья.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
DTSQ, опросник из 8 пунктов, измеряет удовлетворенность лечением, воспринимаемую частоту гипергликемии и предполагаемую частоту гипогликемии.
Варианты ответа варьируются от 6 (лучший случай) до 0 (худший случай).
Общая оценка удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови у взрослых (шкала LBSS-33) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Оценивает 2 домена гипогликемии, каждый из которых оценивается от 0 (никогда не проявляет поведения) до 4 (всегда ведет себя): Поведенческий (15 пунктов; диапазон 0–60) и Беспокойство по поводу гипогликемии (18 пунктов; диапазон 0–72).
Общий балл представляет собой сумму обоих доменов (диапазон 0–132).
Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и по группам лечения, числовые сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения.
В результате этот показатель результата не был проанализирован.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменения контрольного списка симптомов диабета (DSC-R) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Состоит из 6 подшкал (34 пункта).
Оценка каждого пункта: от 1 (не доставляет хлопот) до 5 (чрезвычайно хлопотно) и преобразована в шкалу от 0 до 4.
Баллы по подшкалам = сумма баллов по каждой подшкале/общее количество пунктов.
Общий балл = сумма баллов по параметрам.
Все оценки стандартизированы (0-100).
Более высокие баллы = большее бремя симптомов.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии лекарств - опросник по диабету (PAM-D) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
PAM-D оценивает восприятие участниками принимаемых ими лекарств от диабета в течение последнего месяца.
Ответы варьировались от «никогда» до «все время».
Сумма всех пунктов шкалы равна баллу по шкале, который был линейно преобразован от 0 (наименее благоприятное состояние) до 100 (наиболее благоприятное состояние).
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Изменение САД и ДАД после 12 недель терапии (12-я неделя САД минус САД на исходном уровне; 12-я неделя ДАД минус ДАД на исходном уровне) и 16 недель терапии (16-я неделя САД минус САД на исходном уровне; 16-я неделя ДАД минус ДАД на исходном уровне).
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Количество гипогликемических эпизодов в течение 12-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель
|
Гипогликемия определялась как любое время, когда участник чувствовал, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имел уровень глюкозы в крови <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимолей на литр [ммоль/л]), даже если это не было связано с признаками или симптомами гипогликемии.
Исследование GMAJ было прекращено после набора всего 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 16 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Вес измеряли натощак (за исключением визита 1) и после опорожнения мочевого пузыря.
Участники были проинструктированы быть легко одетыми и без обуви.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем семибалльной самооценки уровня глюкозы в крови (7-балльная SMBG) через 4 недели, 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель
|
Уровни SMBG измеряли в следующие 7 моментов времени в течение дня: натощак перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
Исследование GMAJ было прекращено после набора всего 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель
|
|
Процент участников, у которых показатели липазы и амилазы в 2 раза превышали верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Оценивали концентрации липазы и амилазы.
Нормальные пределы амилазы для мужчин и женщин составляют 28-100 единиц на литр (Ед/л) (18-50 лет), 28-120 Ед/л (50-60 лет) и 28-150 Ед/л (60-70 лет). годы).
Нормальные пределы липазы для мужчин и женщин составляют 0–100 ЕД/л (18–50 лет; 50–60 лет) и 0–120 ЕД/л (60–70 лет).
Исследование GMAJ было прекращено после набора всего 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процент участников с клинически значимым повышением уровня аланинаминотрансферазы/глутаматпируваттрансаминазы в сыворотке (ALT/SGPT) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Клинически значимое повышение АЛТ/СГПТ считалось ≥3-кратным превышением верхней границы нормы (ВГН).
Процент участников с превышением ВГН в 2 и 5 раз не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
Представлен процент участников с АЛТ, превышающим ВГН в 3 раза или выше.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) в устойчивом состоянии для LY2599506
Временное ограничение: Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
Значение Cmax измеряет максимальную концентрацию в плазме в равновесном состоянии после введения доз LY2599506.
Из-за характера метода разреженной выборки Cmax оценивали с использованием апостериорных фармакокинетических (PK) параметров, полученных при моделировании популяционной PK (PopPK).
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) в интервале дозирования (AUCtau) в устойчивом состоянии для LY2599506
Временное ограничение: Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
Значения AUCtau измеряют площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при интервале дозирования в устойчивом состоянии для LY2599506.
Из-за характера подхода с разреженной выборкой, принятого для исследования, AUC тау оценивали с использованием апостериорных фармакокинетических (ФК) параметров, полученных при моделировании популяционной ФК (Pop PK).
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
|
30-дневная скорректированная частота эпизодов гипогликемии, о которых сообщают сами пациенты, в целом
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель
|
Гипогликемия: каждый раз, когда участник испытывал признаки/симптомы, связанные с гипогликемией, или уровень глюкозы в крови <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимолей на литр [ммоль/л]).
30-дневная скорректированная частота = (общее количество эпизодов между 2 временными интервалами/количество дней между интервалами) X 30 дней.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 16 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах сердца в минуту.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Средняя утренняя доза LY2599506 в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 недель.
|
Назначенная утренняя доза в миллиграммах (мг) для каждого участника при каждом посещении.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 недель.
|
|
Средняя дневная доза LY2599506 в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 недель.
|
Назначенная дневная доза в миллиграммах (мг) для каждого участника при каждом посещении.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 недель.
|
|
Процент участников, которым требуется корректировка дозы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Процент участников, которым потребовалась коррекция дозы по усмотрению исследователя для участников с постоянным уровнем глюкозы в крови <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Средняя общая суточная доза LY2599506 в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель.
|
Средняя общая суточная доза (сумма назначенных утренней и дневной доз) в миллиграммах (мг) при каждом посещении.
Исследование GMAJ было прекращено после набора 38 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
10 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 13272 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- I2Q-MC-GMAJ (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .