Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры ПЭТ при резистентной к лечению депрессии

15 сентября 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Разработка биомаркера для прогнозирования ответа при резистентной к лечению депрессии

Основные цели исследования заключаются в том, чтобы проверить, повышены ли уровни моноаминоксидазы-А (МАО-А) в головном мозге у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией, а также выяснить, влияют ли уровни МАО-А в головном мозге на исход лечения с помощью ингибитора моноаминоксидазы. (ИМАО) в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В то время как большое депрессивное расстройство (БДР) широко распространено и приводит к инвалидности, убедительные недавние данные исследования «Альтернативы последовательного лечения для облегчения депрессии» (STAR*D) показывают, что только около половины пациентов достигают ремиссии от БДР, даже после нескольких испытаний антидепрессантов. Кроме того, не было подтверждено ни одного биомаркера, который мог бы выбрать эффективное лечение для таких пациентов, что представляет собой критические нерешенные интеллектуальные и клинические проблемы. Недавнее знаменательное обнаружение значительно повышенного уровня моноаминоксидазы А (МАО-А) в мозге пациентов с депрессией и БДР по сравнению с контрольной группой с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с испусканием позитронов изотопа углерода (углерод 11 [11C] ]) меченый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) предоставил беспрецедентную возможность решить эти проблемы. Давно известно, что ИМАО эффективны для некоторых пациентов с резистентным к лечению БДР, хотя их профиль побочных эффектов делает их крайне неприемлемыми как для пациентов, так и для врачей, что резко снижает их полезность.

Это исследование направлено на: 1) повторить это исследование с использованием ПЭТ-сканирования у 20 субъектов с БДР, но распространив его на пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД). (Результаты этих участников сравниваются с результатами 10 контрольных пациентов без депрессии; 2) изучить корреляцию биомаркера уровня МАО-А в головном мозге с исходом лечения путем лечения 20 пациентов с TRD, полученных с помощью ПЭТ, с помощью ИМАО, предполагая, что их ИМАО ответ будет связан с их уровнем МАО-А. МАО-А головного мозга является идеальным биомаркером-кандидатом для этого исследования, поскольку он, по-видимому, значительно аномально повышен при БДР, но имеет широкий диапазон значений даже среди пациентов с депрессией. Самое главное, известно, что биомаркер МАО-А является единственной фармакологической мишенью лечения, что делает вероятным то, что исход лечения ИМАО будет связан с МАО-А.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  1. Первичный диагноз большого депрессивного расстройства
  2. Субъекты в возрасте 18-65 лет
  3. Субъекты с депрессией должны иметь резистентную к лечению депрессию (TRD) два предыдущих неудачных испытания адекватного лечения антидепрессантами в рамках текущего депрессивного эпизода из разных классов.
  4. Минимальный исходный балл по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) 22 балла.
  5. Подписывает форму информированного согласия
  6. Субъекты должны быть готовы пройти ПЭТ-сканирование
  7. Субъекты не должны принимать антидепрессанты в течение 3 недель до ПЭТ-сканирования.

ИСКЛЮЧЕНИЕ

  1. Значительное прошлое или настоящее неврологическое расстройство, включая судороги, инсульт или черепно-мозговую травму.
  2. Биполярное расстройство, психоз, шизоаффективное расстройство или шизофрения в анамнезе
  3. Умеренный или высокий уровень суицидального риска, определяемый оценкой 3 или 4 балла по пункту 3 шкалы HAM-D. Также будут исключены те, кто представляет значительный риск самоубийства по анамнезу или текущей оценке психиатра.
  4. Расстройство личности, которое может помешать соблюдению режима или увеличить риск самоубийства
  5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в прошлом году; история внутривенного употребления наркотиков в течение жизни или употребления метилендиаминметамфетамина (МДМА или «экстази») более двух раз
  6. Текущая дисфункция щитовидной железы (приемлема дисфункция, которую лечили в прошлом или в настоящее время)
  7. Клинически значимые или нестабильные медицинские состояния или отклонения лабораторных показателей, включая артериальную гипертензию (повторяющееся систолическое АД > 140, диастолическое > 90)
  8. Прием исследуемого (неутвержденного) препарата за последние 3 месяца
  9. Электросудорожная терапия (ЭСТ) за три месяца до скрининга
  10. Использование стимуляции блуждающего нерва (VNS)
  11. Положительный скрининг злоупотребления наркотиками
  12. Лечение антикоагулянтами, которое нельзя прекращать за 10 дней до ПЭТ-сканирования.
  13. Беременность, в настоящее время кормление грудью; планирование зачатия во время участия в исследовании или аборта в течение последних двух месяцев.
  14. Деменция (клинические и нейрокогнитивные критерии)
  15. Клаустрофобия такой степени тяжести, которая не позволяет участнику пройти МРТ или ПЭТ.
  16. Недавнее (< 7 дней) употребление чая Аяхуаска или другого нестандартного южноамериканского отвара.
  17. Наличие металлических устройств, имплантатов и других противопоказаний к сканированию
  18. Текущее, прошлое или ожидаемое воздействие радиации, которое может включать получение значка радиационного облучения на рабочем месте или участие в протоколах исследований в области ядерной медицины.
  19. Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев)
  20. Потенциальные участники, принимавшие антидепрессанты в течение последних 3 недель. В противном случае участники, имеющие право на участие, могут принять решение о прекращении приема лекарств, которые, согласно их отчету, текущему отчету психиатра (если таковой имеется) и психиатру, проводившему оценку, не оказали значительной помощи. Ни одному пациенту не будет предложено прекратить прием эффективного антидепрессанта для участия.
  21. История предыдущего лечения МАО-I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: транилципромин
пациенты будут получать лечение транилципромином
Лекарство: транилципромин
Ингибитор МАО 60-120 мг
Другие имена:
  • Парнат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона на исходном уровне составила 17 баллов
Временное ограничение: Неделя 00 (базовый уровень)

HAM-D — это опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для выявления депрессии и в качестве ориентира для оценки выздоровления. Каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале, в зависимости от пункта, и общий балл сравнивается с соответствующим дескриптором.

Диапазон шкалы (0-52):

Нормальным считается балл 0-7. 20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию и обычно требуются для участия в клиническом испытании.
Неделя 00 (базовый уровень)
Шкала оценки депрессии Гамильтона набрала 17 баллов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

HAM-D — это опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для выявления депрессии и в качестве ориентира для оценки выздоровления. Каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале, в зависимости от пункта, и общий балл сравнивается с соответствующим дескриптором.

Диапазон шкалы (0-52):

Нормальным считается балл 0-7. 20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию и обычно требуются для участия в клиническом испытании.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессии — самоотчет 16
Временное ограничение: Недели 00

Quick Inventory of Depression-Self Report оценивает 16 депрессивных симптомов, испытанных за последнюю неделю, на основе самооценки, измеренной на визите в конце исследования.

Диапазон шкалы (0-27):

Каждому из четырех возможных ответов на каждый тест присваивается возрастающее числовое значение от 0 до 3, а общий балл теста представляет собой сумму следующего: Наибольшее число из вопросов 1-4 Число из вопроса 5 Наибольшее число из вопросов 6-9 Сумма каждого вопроса из 10-14 Наибольшее число из вопросов 15-16

Интерпретация общего балла: 0-5 нет депрессии, 6-10 легкая депрессия, 11-15 умеренная депрессия, 16-20 тяжелая депрессия, 20 и выше очень тяжелая депрессия
Недели 00
Быстрая инвентаризация депрессии — самоотчет 16
Временное ограничение: Неделя 04

Quick Inventory of Depression-Self Report оценивает 16 депрессивных симптомов, испытанных за последнюю неделю, на основе самооценки, измеренной на визите в конце исследования.

Диапазон шкалы (0-27):

Каждому из четырех возможных ответов на каждый тест присваивается возрастающее числовое значение от 0 до 3, а общий балл теста представляет собой сумму следующего: Наибольшее число из вопросов 1-4 Число из вопроса 5 Наибольшее число из вопросов 6-9 Сумма каждого вопроса из 10-14 Наибольшее число из вопросов 15-16

Интерпретация общего балла: 0-5 нет депрессии, 6-10 легкая депрессия, 11-15 умеренная депрессия, 16-20 тяжелая депрессия, 20 и выше очень тяжелая депрессия
Неделя 04
Быстрая инвентаризация депрессии — самоотчет 16
Временное ограничение: Неделя 12

Quick Inventory of Depression-Self Report оценивает 16 депрессивных симптомов, испытанных за последнюю неделю, на основе самооценки, измеренной на визите в конце исследования.

Диапазон шкалы (0-27):

Каждому из четырех возможных ответов на каждый тест присваивается возрастающее числовое значение от 0 до 3, а общий балл теста представляет собой сумму следующего: Наибольшее число из вопросов 1-4 Число из вопроса 5 Наибольшее число из вопросов 6-9 Сумма каждого вопроса из 10-14 Наибольшее число из вопросов 15-16

Интерпретация общего балла: 0-5 нет депрессии, 6-10 легкая депрессия, 11-15 умеренная депрессия, 16-20 тяжелая депрессия, 20 и выше очень тяжелая депрессия
Неделя 12
Быстрая инвентаризация депрессии — самоотчет 16
Временное ограничение: Неделя 16

Quick Inventory of Depression-Self Report оценивает 16 депрессивных симптомов, испытанных за последнюю неделю, на основе самооценки, измеренной на визите в конце исследования.

Диапазон шкалы (0-27):

Каждому из четырех возможных ответов на каждый тест присваивается возрастающее числовое значение от 0 до 3, а общий балл теста представляет собой сумму следующего: Наибольшее число из вопросов 1-4 Число из вопроса 5 Наибольшее число из вопросов 6-9 Сумма каждого вопроса из 10-14 Наибольшее число из вопросов 15-16

Интерпретация общего балла: 0-5 нет депрессии, 6-10 легкая депрессия, 11-15 умеренная депрессия, 16-20 тяжелая депрессия, 20 и выше очень тяжелая депрессия
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками