Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб, липосомальный доксорубицин гидрохлорид, дексаметазон и циклофосфамид в лечении пациентов с множественной миеломой, рецидивировавшей после трансплантации аутологичных стволовых клеток

5 января 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II бортезомиба, липосомального доксорубицина, дексаметазона и циклофосфамида у пациентов с рецидивом множественной миеломы в течение 12 месяцев после трансплантации аутологичных стволовых клеток

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение бортезомиба вместе с липосомальным гидрохлоридом доксорубицина, дексаметазоном и циклофосфамидом при лечении пациентов с рецидивом множественной миеломы после трансплантации аутологичных стволовых клеток. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как липосомальный гидрохлорид доксорубицина, дексаметазон и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Прием бортезомиба вместе с липосомальным гидрохлоридом доксорубицина, дексаметазоном и циклофосфамидом может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить годовую выживаемость пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, получавших бортезомиб, липосомальный доксорубицин, дексаметазон и циклофосфамид.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

II. Оценить среднее время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

III. Оценить токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 подкожно в 1, 8 и 15 дни; липосомальный доксорубицин 30 мг/м2 внутривенно (в/в) в течение 1 часа на 4-й день; пероральный дексаметазон 20 мг в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16; и циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы периферической крови и костного мозга могут быть собраны для будущих исследований. Пациенты периодически заполняют опросник нейротоксичности функциональной оценки терапии рака (FACT).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы, которая была симптоматической на момент постановки первоначального диагноза

  • Должны соответствовать следующим критериям в какой-то момент течения болезни:

    • Плазмоцитоз костного мозга с ≥ 10% плазматических клеток или пластов плазматических клеток или подтвержденная биопсией плазмоцитома

    • Симптоматическое заболевание при первоначальном диагнозе, которое побудило к началу терапии, а также признаки поражения органов-мишеней на момент постановки диагноза, включая как минимум 1 из следующего:

      • анемия
      • Гиперкальциемия
      • Болезни костей (литические поражения костей или патологические переломы)
      • Почечная дисфункция
  • Рецидив заболевания менее 12 месяцев после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое наличием ≥ 1 из следующих признаков:

    • Сывороточный М-шип ≥ 1 г/дл
    • М-спайк в моче ≥ 200 мг/24 часа
    • Вовлеченные свободные легкие цепи (СЛЦ) ≥ 10 мг/дл (при условии, что СЛЦ в сыворотке ненормальный)
    • Плазматические клетки ≥ 30%
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не менее 14 дней после предшествующей паллиативной и/или локальной лучевой терапии
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в норме по данным эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
  • Гемоглобин > 8 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3 (без трансфузионной поддержки)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм^3 (без использования факторов роста)
  • Креатинин < 2,5 мг/дл
  • Прямой билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы

  • Все тесты ниже должны быть выполнены в течение 14 дней до регистрации:

    • Анализ легких цепей без сыворотки
    • свободная каппа легкая цепь
    • Лямбда-свободная легкая цепь

  • Предыдущее злокачественное новообразование разрешено при условии, что оно лечилось радикально и не рецидивировало в течение 5 лет.

    • Пациенты с базальноклеточным раком кожи, раком шейки матки in situ или раком предстательной железы, не требующие терапии, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Терапия рецидива заболевания после ТСК
  • Известная аллергия на бортезомиб или антрациклины
  • Предыдущая аллогенная SCT
  • Периферическая невропатия ≥ степени 2 в соответствии с активной версией Программы оценки терапии рака (CTEP) Общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE)

  • Сопутствующее неконтролируемое заболевание, которое ограничивает соблюдение режима исследования, в том числе следующее:

    • Неконтролируемая гипертония
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая сердечная аритмия
    • Неконтролируемое психическое заболевание или социальная ситуация
    • Активная неконтролируемая инфекция
  • Предшествующее воздействие гидрохлорида доксорубицина > 240 мг/м^2
  • Активное, неконтролируемое судорожное расстройство
  • Судороги в течение последних 6 мес.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия)
Пациенты получают бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 подкожно в 1, 8 и 15 дни; липосомальный доксорубицин 30 мг/м2 внутривенно (в/в) в течение 1 часа на 4-й день; пероральный дексаметазон 20 мг в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16; и циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: дексаметазон
Дается устно
Другие имена:
  • Декадрон
  • ДХМ
  • Дексамет
  • Дексон
  • Гексадрол
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • Неосар
Лекарство: липосомальный доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Доксил
  • Доксорубицин HCl липосомальный
  • Липосомы доксорубицина гидрохлорида
  • Доксорубицин гидрохлорид липосомальный
Лекарство: бортезомиб
Вводится подкожно.
Другие имена:
  • Велкейд
  • ПС-341
  • ЛДП-341
  • МЛН-341

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годичная выживаемость у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
Временное ограничение: Оценено в 1 год
Доля пациентов, которые все еще живы через 1 год после регистрации.
Оценено в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCI-2011-02002 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E2A08 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками