Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чернокожие и обострения на бета-агонистах длительного действия (ДДБА) в сравнении с тиотропием (ПОЯСОМ) (BELT)

28 марта 2018 г. обновлено: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Чернокожие и обострения при ДДБА по сравнению с тиотропием (ПОЯС)

Мы проводим это исследование, чтобы узнать, как гены влияют на то, как люди, особенно чернокожие, реагируют на лечение астмы. Недавние исследования показывают, что люди по-разному реагируют на некоторые лекарства от астмы (например, Серевент, Форадил). Некоторые люди чувствуют себя лучше, когда используют эти ингаляторы, но другие могут не чувствовать себя, а некоторым людям становится хуже. Кажется, что эта разница чаще проявляется у чернокожих, чем у белых, поэтому мы ищем черных субъектов для этого исследования. У всех людей эта разница, по-видимому, зависит от их генов или ДНК. Это исследование сравнивает использование препаратов для лечения астмы длительного действия (Серевент, Форадил) с тиотропием (Спирива) для лечения астмы. Спирива используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Это исследование поможет увидеть, полезно ли это лекарство для лечения астмы и работает ли оно лучше для некоторых людей, чем современные лекарства от астмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Астма — это хроническое респираторное заболевание, от которого страдают более 22 миллионов человек в Соединенных Штатах. Астма ежегодно приводит к 500 000 госпитализаций и 10,1 миллиона дней потерянной работы у взрослых. Астма была определена как приоритетное заболевание в рамках Программы эффективного медицинского обслуживания.

Чернокожие несут непропорционально большое бремя заболеваемости и смертности от астмы. В своем отчете за 2005 год об этнических различиях в медицинском обслуживании AHRQ определила госпитализацию по поводу астмы как второе по величине неравенство в качестве медицинского обслуживания для чернокожих по сравнению с кавказцами.

Бета-агонисты длительного действия (ДДБА) вызывают продолжительное увеличение диаметра дыхательных путей у пациентов с астмой за счет действия на бета2-адренергический рецептор (ADRB2). Добавление ДДБА к ингаляционному кортикостероидному контролирующему препарату (ICS) может уменьшить симптомы астмы у многих людей и, по-видимому, уменьшить частоту обострений астмы. LABA/ICS стали наиболее часто назначаемыми препаратами, содержащими ICS.

Лекарства, действующие на ADRB2, включая LABA, были связаны с редкой потерей долгосрочного контроля над астмой и увеличением серьезных неблагоприятных исходов, включая смерть и дыхательную недостаточность, даже при использовании с ICS. Риск у чернокожих в четыре-пять раз выше, чем у пациентов с астмой не чернокожих.

Согласованные рекомендации рекомендуют добавлять ДДБА к ИГКС у пациентов, которые не полностью контролируются только ИГКС. Эти рекомендации основаны на взвешивании данных о пользе, продемонстрированной в общей популяции, по сравнению с редким риском серьезных неблагоприятных исходов, а также на сопоставлении очевидных преимуществ и рисков ДДБА (Kramer 2009). Однако оказывается, что LABA/ICS могут быть значительно менее эффективны у чернокожих, чем у представителей европеоидной расы. Сравнение исследований ДДБА/ИКС у чернокожих с исследованиями, в которых чернокожие составляли незначительное меньшинство, показывает, что чернокожие могут иметь гораздо меньшую пользу, чем представители других расовых групп. Кроме того, недавние данные (Wechsler 2009) предполагают, что полиморфизм в 16-м положении гена ADRB2 идентифицирует группу чернокожих (гомозиготных по аргинину (Arg16Arg)), у которых реакция на добавление LABA к ICS еще больше снижена. Этот полиморфизм присутствует примерно у 20% чернокожих в США.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1070

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Соединенные Штаты, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Соединенные Штаты, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Соединенные Штаты, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Черный (самоидентифицированный, по крайней мере один биологический родитель которого идентифицирован как черный)
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Клинический анамнез соответствует астме в течение > 1 года.
  5. Возможность выполнения тестов функции легких
  6. ОФВ1 > 40% от ожидаемого
  7. Получают комбинированную терапию ингаляционными кортикостероидами (ИГКС)/ДДБА или монотерапию умеренными дозами ИГКС и исходный уровень ACQ>1,25.
  8. Некурящий в течение последнего года (общий стаж курения < 10 пачек-лет)

Критерий исключения:

  1. Использование более чем 1000 мкг ингаляционного флутиказона в день
  2. Постоянное использование пероральных кортикостероидов или анти-IgE при астме
  3. Заболевание легких, отличное от астмы, или диагноз дисфункции голосовых связок.
  4. Серьезное заболевание (кроме астмы), которое не является стабильным.
  5. Беременность или лактация или нежелание поддерживать эффективный контроль над рождаемостью.
  6. История значительного обострения астмы или инфекции дыхательных путей в предшествующие 4 недели
  7. Угрожающая жизни астма в анамнезе, требующая лечения интубацией и искусственной вентиляцией легких в течение 5 лет.
  8. Гипосенсибилизирующая терапия, отличная от установленного поддерживающего режима.
  9. Использование ингаляционной антихолинергической терапии (ипратропий, тиотропий) в предыдущем месяце
  10. Известные противопоказания к ингаляционному тиотропию, например. закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря в анамнезе или выраженные симптомы, связанные с гипертрофией предстательной железы.
  11. Неспособность говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тиотропий
Тиотропия бромид будет оцениваться как средство для лечения астмы.
Лекарство: Тиотропий
Тиотропия бромид 18 мкг один раз в сутки в течение одного года лечения.
Другие имена:
  • Спирива
Активный компаратор: Салметерол или формотерол
Бета-агонисты длительного действия (Серевент, Форадил) являются стандартными средствами лечения астмы средней тяжести. Эффективность тиотропия будет сравниваться с этим стандартом.
Лекарство: Салметерол
Салметерол 50 мкг два раза в день в течение одного года лечения.
Другие имена:
  • Серевент
Лекарство: Формотерол
Формотерол 12 мкг два раза в день в течение одного года
Другие имена:
  • Форадил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения астмы (среднее число обострений/человеко-год)
Временное ограничение: оценивается ежемесячно (в среднем) с помощью анкеты в течение 12 месяцев
Мы суммируем данные о выживаемости, используя среднее число обострений на человека в год, и сравниваем их с помощью логарифмического рангового теста, сравнивающего кривую выживаемости Каплана-Мейера.
оценивается ежемесячно (в среднем) с помощью анкеты в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение функции легких (ОФВ1), оцененное с помощью спирометрии на участника в течение 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменения в опроснике по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев

Среднее изменение балла по контролю над астмой на участника за 12 месяцев с использованием опросника по контролю над астмой (ACQ).

В ACQ есть шесть вопросов, касающихся симптомов, применения β-агонистов короткого действия для экстренной помощи и один вопрос о прогнозируемом % ОФВ1. Для каждого вопроса используется 7-балльная шкала (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение), а оценка ACQ представляет собой среднее значение этих вопросов, следовательно, от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев

Среднее изменение оценки качества жизни при астме на одного участника за 12 месяцев с использованием опросника качества жизни при астме (AQLQ).

AQLQ включает 32 вопроса в четырех областях (симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды) и измеряет функциональные проблемы, которые беспокоят людей с астмой. Симптомы (11 пунктов), ограничение активности (12 пунктов, 5 из которых индивидуализированы), эмоциональная функция (5 пунктов) и воздействие окружающей среды (4 пункта); 7-балльная шкала Лайкерта (7 = совсем не нарушена - 1 = сильно нарушена); баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение индекса полезности симптомов астмы (ASUI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев

Среднее изменение балла полезности симптомов астмы на участника за 12 месяцев с использованием индекса полезности симптомов астмы (ASUI).

ASUI представляет собой основанный на предпочтениях показатель исхода из 11 пунктов, используемый в клинических испытаниях и исследованиях экономической эффективности лечения астмы, и предназначен для оценки частоты и тяжести кашля, хрипов, одышки, ночных пробуждений и побочных эффектов, взвешенных по данным пациента. предпочтения.

4-балльная шкала Лайкерта для оценки частоты (отсутствие, от 1 до 3 дней, от 4 до 7 дней и от 8 до 14 дней) и тяжести (неприменимо, легкая, умеренная и тяжелая); баллы варьируются от 0 (наихудшие из возможных симптомов) до 1 (отсутствие симптомов).
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменения в вопроснике бессимптомного дня (SFDQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев

Среднее изменение количества дней без симптомов на одного участника за 12 месяцев с использованием опросника дней без симптомов (SFDQ).

Опросник дней без симптомов астмы (SFDQ) определяет количество дней без дневных и ночных симптомов астмы, а также без пробуждений из-за симптомов астмы.
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменения в использовании спасательных препаратов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение в использовании спасательных препаратов на одного участника за 12 месяцев. Ежемесячные анкеты будут оценивать количество спасательных лекарств, которые субъекты использовали в среднем, измеряемое в затяжках в день.
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение умеренного ухудшения состояния при астме
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение умеренного ухудшения состояния при астме на одного участника за 12 месяцев. Определение умеренного ухудшения астмы должно включать один или несколько из следующих признаков: ухудшение симптомов, ухудшение функции легких или повышенное использование спасательных бронходилататоров. Эти признаки должны сохраняться в течение 2 дней или более, но не быть достаточно серьезными, чтобы требовать системного применения кортикостероидов и/или госпитализации.
от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010p001898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками