Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия традиционной комплементарной и альтернативной медицины (CAM) в лечении ВИЧ/СПИДа

1 марта 2017 г. обновлено: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Клинические исследования III фазы традиционной CAM-терапии при лечении ВИЧ/СПИДа

Эта исследовательская работа важна для лечения/контроля ВИЧ-инфекции. Исследование предназначено для подтверждения эффективности молекул «Окиси Каллунка (иммунотерапия)» при лечении ВИЧ-инфекции. В ходе исследования будет изучена реакция Т-лимфоцитов (иммунная) на ВИЧ, чтобы повысить естественную иммунную способность организма против инфекции. Основное исследование заключается в прямом подавлении повышенных функций белка не только в CD4+ T-клетках, но также в CD3+ и CD8+ T-клетках и CD45+. клетки.

«Йогапрабхава», эффективность препарата и прогрессивный иммунитет с диетой и образом жизни могут быть более легко изучены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является достойным проектом, инициированным отдельным исследователем для подтверждения эффективности «Окиси Каллунка (иммунотерапия)» при лечении ВИЧ-инфекции. Предыдущие клинические исследования показывают, что Т-лимфоциты реагируют на «Оксид Каллунка (иммунотерапия)». эффективен при лечении ВИЧ-инфекции.

Это рандомизированное интервенционное исследование для подтверждения эффективности бустерной дозы молекул оксида Каллунка 5 мг для всех участников, особенно для детей старше 8 лет (подростков и взрослых), мужчин и женщин. Главным исследователем будут выбраны информированные пациенты, давшие согласие на участие в этом испытании. Это исследование будет сопровождаться «Хельсинкской декларацией».

Первичной конечной точкой является анализ пациента на подсчет лимфоцитов. Иммунная продукция этого препарата и его прогрессивный иммунитет к излечению от ВИЧ будут контролироваться. В ходе исследования будет изучена реакция Т-лимфоцитов (иммунная) на ВИЧ. Будет изучено влияние CD3+, CD4+, CD8 Т-клеток и CD45+ ответа на «оксид каллунка (иммунотерапия)».

Масса тела пациента, CD4+ Т-клетки и другой гематологический статус будут исследованы до и после периода лечения.

Исследовательская группа также учитывает такие симптомы, как тошнота, усталость и потеря веса, потливость, одышка, боль в суставах и т. д., которые будут отмечены индивидуально.

В течение этого периода лечения, в случае, если у кого-либо из пациентов есть температура, жалобы на пищеварение или озноб, и т. д., могут варьироваться. Только в этом случае пациентам не рекомендуется использовать протокол контролируемой диеты или использовать суп из баранины, коровье молоко и коровье топленое масло.

Конфиденциальность и конфиденциальность:

Исследование должно проводиться в прозрачной среде конфиденциальности для набора ВИЧ-инфицированных людей по всей Индии, и данные будут конфиденциально защищены при наличии подлинного информированного согласия.

Дозировка:

5 мг молекул "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" с антидотом 1995 мг "Long Pepper" (ботаническое название - Piper longum) для детей от 8 до 45 лет и взрослых обоих полов. В исследовании также будет оцениваться эффективность бустерная доза оксида каллунка (5 мг) и «долгого перца» (1995 мг) в препарате для ВРТ (одна таблетка содержит зидовудин, ламивудин и невирапин) для взрослых (<45 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет, женщин и от 14 до 18 лет). лет, мужчина) для получения доступа к сывороточному отрицательному статусу ВИЧ при числе CD+ Т-клеток <350 у.е./мм^3 АРТ с использованием ВИЧ-пациентов.

Положительные результаты интегративного подхода к вмешательству указывают на то, что перед использованием «Окиси Каллунка (иммунотерапия)» с АРТ требуется почти шестичасовой временной интервал. Более осмысленно утверждается, что больной ВИЧ/СПИДом может использовать АРТ в вечернее время, чтобы избежать возможных побочных эффектов, таких как боль в суставах и усталость (что бывает редко).

Бустерная доза этой терапии вводится один раз в день в течение 10 дней с соблюдением режима лечения в течение шести месяцев при переносимости препарата АРТ (не оксидная терапия Каллунка). Если вирус не подавляется полностью, может развиться лекарственная устойчивость. Таким образом, в рамках этого исследования будет отслеживаться отрицательный статус ВИЧ в сыворотке от исходного уровня до 24 недель.

Дозировка: продукт в виде порошка размером 2 г (оксид Каллунк + антидот) для детей и взрослых в виде однократной суточной дозы и рекомендуется для 7-дневного ежедневного режима для ежемесячного использования в соответствии с указанным исходным уровнем и шестимесячным периодом.

Контролируемая питательная диета:

Пациенты будут контролироваться протоколом полноценной диеты. Ешьте продукты из пшеницы, продукты из риса, коровье молоко (только ½ стакана), коровье топленое масло, зеленый грамм, банан, суп из баранины, сладкие фрукты, такие как яблоко (только сладкое), апельсин и приготовленный черный перец, а также растительную пищу.

Ограничение:

Соли, другие масла, горчицу, тыкву, лимонный сок и продукты из рыбы тамаринда нельзя использовать в течение 10 дней после приема лекарства.

Администрация по лекарствам:

В этом исследовании пациенты могут использовать лекарство в форме капсул/порошка, запивая 1/2 стакана более горячей воды. ВИЧ-больным можно применять один препарат «Каллунк оксид (иммунотерапия)» в виде кальцинированных/или окисленных молекул.

Меры предосторожности:

Никаких мер предосторожности не требуется. Пациенты могут избежать отложений на дне чашки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alleppey, Индия, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Индия, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Индия, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ВИЧ/СПИД
  • Способен глотать таблетки или лекарство в виде порошка
  • Возможность есть питательную пищу
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • Подписанное согласие родителя или опекуна для пациентов младше 18 лет
  • Интерес к использованию исследуемых препаратов
  • Следите за участвующим клиническим центром и
  • Дети старше 8 лет.

Критерий исключения:

  • Медицинские побочные эффекты
  • Беременные или кормящие грудью
  • История значительных сердечных аномалий или дисфункций
  • Принимал определенные лекарства (стероиды) или лечение
  • Невозможно наблюдать в участвующем клиническом центре
  • Дети младше 8 лет
  • Любые серьезные заболевания (тяжелая хроническая стадия СПИДа) на момент включения в исследование, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов или их составов
  • Табакокурение пациентов
  • Пациенты, употребляющие алкоголь, и
  • Наркозависимые пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: «Каллунк оксид (иммунотерапия)»
Участники получат ежедневный режим «Окиси Каллунка (Иммунотерапия)».
Исследование отнесено к группе 1 выше исходного уровня CD + T-клеток 450 cu/mm^3. Субъекты ВИЧ типа 1 будут получать одно лекарство, ежедневный режим «Окись Каллунка (иммунотерапия) + Длинный перец», который представляет собой комбинацию традиционной альтернативной медицины (Дополнительная и нетрадиционная медицина CAM) в качестве «Окиси Каллунка» и соответствующего носителя лекарства. противоядие. Препарат назначается на 5 мг молекул «Окиси Каллунк» с 1995 мг «Антидота» (данный антидот использовался как носитель молекул «Окиси Каллунк») соответственно для детей и взрослых. Дозировка: 2000 мг для детей и взрослых. Этот продукт размером с образец в виде порошка будет вводиться один раз в день в течение 7 дней лечения. Ботаническое название противоядия — Piper Longum.
Другие имена:
  • 'Каллид'

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Количество участников с нежелательными явлениями по неделям 24
Будет оцениваться количество участников с побочными эффектами на предмет эффективности к указанным временным рамкам.
Количество участников с нежелательными явлениями по неделям 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ вирусной нагрузки
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
Три месяца наблюдения
Анализ абсолютного подсчета иммунных клеток (CD3, CD4 и CD8 + Т-клетки)
Временное ограничение: Трехмесячное последующее исследование
Трехмесячное последующее исследование
Длительное вирусное подавление
Временное ограничение: Последующее исследование за шесть месяцев
Последующее исследование за шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00276991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .