Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия CKD-828 (телмисартан)

4 сентября 2011 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности телмисартана между свободной комбинацией телмисартана и S-амлодипина и монотерапией телмисартаном у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности телмисартана между свободной комбинацией телмисартана и S-амлодипина и монотерапией телмисартаном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • От 20 до 50 лет у здоровых мужчин
  • Вес более 55кг, ИМТ 19кг/м2-26кг/м2 на момент скрининга
  • 100 мм рт. ст. ≤ САД сидя < 140 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. ≤ ДАД сидя < 90 мм рт. ст. и 50 ударов в минуту ≤ частота пульса < 95 ударов в минуту
  • АСТ, АЛТ, общий билирубин < UNL x 1,5
  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе тяжелые заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, легких, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психические, гематологические, сердечно-сосудистые заболевания
  • Имеют желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта) или операции (за исключением аппендэктомии, пластики грыжи), на которые повлияло всасывание лекарств.
  • непереносимость галактозы или дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе при применении телмисартана или амлодипина
  • злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показало положительный результат на препарат Triage TOX в моче: амфетамин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, ТГК (каннабиноиды), метадон и т. д.
  • Субъект принимает фитопрепараты в течение 30 дней, этические препараты в течение 14 дней, безрецептурные препараты в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • необычная диета, влияющая на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств
  • Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 90 дней до начала исследуемого лечения.
  • Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней или переливание в течение 30 дней.
  • Субъект, который принимает ингибиторы и индукторы фермента, метаболизирующего наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
  • Активный потребитель кофеина (кофеин > 5 единиц в день),
  • Злоупотребление алкоголем (алкоголь > 21 единицы в неделю, 1 единица = чистый спирт 10 мл) или не может бросить пить
  • Заядлый курильщик (сигареты > 20 сигарет в день)
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или сифилис
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результат лабораторных исследований, результат ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Свободная комбинация телмисартана и S-амлодипина
Субъекты получали телмисартан 80 мг и S-амлодипин 5 мг один раз в день в течение 9 дней. Испытуемые не принимают никаких лекарств в течение 19 дней.
Лекарство: Телмисартан 80 мг, S-амлодипин 5 мг
Телмисартан 80 мг и S-амлодипин 5 мг, перорально, один раз в день в течение 9 дней + промывание (19 дней)
Другие имена:
  • Микардис 80мг, Анидипин С 5мг
Активный компаратор: Монотерапия телмисартаном
Субъекты получали телмисартан 80 мг один раз в день в течение 9 дней. Испытуемые не принимают никаких лекарств в течение 19 дней.
Лекарство: Телмисартан 80 мг
Телмисартан 80 мг, перорально, один раз в день в течение 9 дней + промывание (19 дней)
Другие имена:
  • Микардис 80мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Телмисартан АУК
Временное ограничение: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 часов
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Телмисартан Cmax
Временное ограничение: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 часов
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 часов
Телмисартан Тмакс
Временное ограничение: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 часов
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Asan Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 130HPS11C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками