Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость на перитонеальном диализе (ПД) по сравнению с гемодиализом (ГД) в Китае

12 февраля 2026 г. обновлено: Vantive Health LLC

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, интервенционное исследование, сравнивающее выживаемость у субъектов, получающих перитонеальный диализ и гемодиализ в Китае

Основная цель: Основная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить и сравнить выживаемость у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), рандомизированных для лечения перитонеальным диализом (ПД) или гемодиализом (ГД).

Второстепенные цели. Второстепенными целями являются проспективная оценка и сравнение следующих параметров у субъектов, получающих лечение ПД или ГД:

  • Техника отказа
  • Причина смерти
  • Состояние коморбидности на исходном уровне и изменения на протяжении всего исследования
  • Изменение остаточной функции почек (RRF)
  • Адекватность диализа (т.е. Kt/Vurea)
  • Изменение артериального давления, гемоглобина и S-фосфата
  • Изменение статуса питания
  • Возникновение бактериальных и других инфекций
  • Госпитализация, включая количество, продолжительность и основные причины
  • Системное воспаление по оценке высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
  • Качество жизни (КЖ)

Цели безопасности: Сравнить характер и частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая аномальные результаты лабораторных тестов, имеющие клиническое значение, у субъектов, получающих лечение ПД или ГД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
416

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
        • Hangzhou Hospital of Tranditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты любого пола в возрасте 18 лет и старше на момент рандомизации.
  2. Субъекты с диагнозом ТХПН (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≤ 15 мл/мин/м2 площади поверхности тела [ППТ]), которым, по прогнозу исследователя, потребуется диализная терапия в течение 10 недель после периода предварительного скрининга.
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять заранее определенную, стандартизированную модальную программу обучения и прошли это обучение в течение периода отбора.
  4. Субъекты или их законные представители, которые, по мнению исследователя, способны пройти обучение ПД на дому.
  5. Субъекты или их законные представители, способные понимать и добровольно подписывать МКФ.
  6. Субъекты, способные соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола.
  7. Субъекты, которые могут регулярно посещать центр HD для лечения HD (≥ 3 раз в неделю).
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, должны оставаться на диализе не менее 48 недель.
  9. Субъекты с нормальной функцией печени, по оценке исследователя.
  10. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге. Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции, по мнению исследователя, во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, инфицированные ВИЧ.
  2. Субъекты, которые уже получили постоянный катетер для ПД или доступ к HD, предназначенный для постоянного использования, до обучения модальности или уже получили постоянный диализ. Субъекты не исключаются, если доступ присутствует в течение 4 недель до скрининга для резервных целей или для неотложного лечения опасных для жизни симптомов уремии, электролитных нарушений или перегрузки жидкостью.
  3. Субъекты с серьезным неконтролируемым заболеванием или активной инфекцией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их способность получать назначенное диализное лечение.
  4. Субъекты с деменцией или психическим состоянием, которые могут существенно повлиять на понимание субъектом Формы информированного согласия (ICF).
  5. Субъекты, которые беременны, намереваются забеременеть в период исследования или кормят грудью.
  6. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное потребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 2 лет до скрининга.
  7. Субъекты, которым ранее была проведена трансплантация почки и которым все еще назначают иммуносупрессивную терапию.
  8. Субъекты, которые в настоящее время используют или использовали исследуемый продукт в течение пяти периодов полураспада физиологического действия или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  9. Субъекты, которые не желают или ожидают, что не смогут полностью соблюдать посещения и оценки, требуемые протоколом.
  10. Субъекты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании.

  11. Субъекты, которые не подходят ни для PD, ни для HD, по мнению исследователя, из-за:

    ПД: задокументированные обширные внутрибрюшинные спайки или другое состояние, противопоказанное для ПД.

    HD: тяжелая сердечная нестабильность или другое состояние, противопоказанное для HD.

  12. Субъекты с серьезным или острым заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  13. Субъекты со злокачественными новообразованиями, требующие химиотерапии или лучевой терапии.
  14. Субъекты, проходящие временную диализную терапию между визитом для скрининга и днем ​​1, продолжительность которого, как ожидается, превысит 6 недель.
  15. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие лечение ГД
никакого исследуемого препарата. Только соблюдайте терапевтическое лечение
Другой: Лечение гемодиализом
HD лечение
Экспериментальный: Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие лечение ПД
никакого исследуемого препарата. Только соблюдайте терапевтическое лечение
Другой: Лечение перитонеальным диализом
Лечение ПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить и сравнить выживаемость или смертность от всех причин у субъектов, проходящих лечение ПД или ГД.
Временное ограничение: 2-5 лет.
2-5 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените и сравните отказ техники
Временное ограничение: 2-5 лет.
Неудача техники определяется как изменение режима диализа (ПД на ГД или ГД на ПД) или смерть. Однако временный перевод, определяемый как продолжительность ≤ 6 недель и ≤ 2 случаев за любой 52-недельный период, не будет считаться отказом техники. Использование обоих методов в течение 7 дней в течение более 4 недель подряд будет считаться отказом техники. Отказ техники будет отслеживаться двумя способами: отказ модальности, включая смерти, и отказ техники, не включая смерти.
2-5 лет.
Остаточная функция почек (RRF)
Временное ограничение: 2-5 лет
RRF будет оцениваться, если объем мочи субъекта составляет ≥ 100 мл/24 часа. RRF будет оцениваться путем расчета СКФ по 24-часовому сбору мочи и креатинина и нормированному на 1,73 м2 площади поверхности тела. RRF будет измеряться при скрининге, визите 1 и каждые 12 недель после визита 1 до конца исследования. Субъекты, у которых есть постоянный перевод модальности, будут наблюдаться для RRF (с частотой оценки, определяемой модальностью, на которую они переходят) до конца исследования, трансплантации, прекращения диализа, потери для последующего наблюдения или смерти.
2-5 лет
Адекватность диализа
Временное ограничение: 2-5 лет.
У субъектов, получающих ПД, адекватность диализа (Kt/Vurea) будет оцениваться через 4 недели (посещение 2), 12 недель (посещение 4) и затем каждые 12 недель (±14 дней) до конца исследования (±14 дней). . Целевое значение Kt/Vurea для пациентов с БП составляет ≥ 1,7 в неделю. Целевое значение Kt/Vurea для пациентов с ГД составляет ≥ 1,2 за сеанс диализа. Субъекты с постоянным переводом модальности будут наблюдаться на предмет Kt/Vurea (с частотой оценки, определяемой модальностью, на которую они переходят) до конца исследования, трансплантации, остановки диализа, потери для последующего наблюдения или смерти. .
2-5 лет.
Оценка сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 2-5 лет.
Индекс коморбидности Чарлсона содержит 19 категорий сопутствующих заболеваний, которые в основном определяются с использованием кодов диагнозов МКБ-9-СМ, а также нескольких кодов процедур. Общая оценка сопутствующих заболеваний отражает кумулятивную повышенную вероятность выживания в течение одного года; чем выше балл, тем тяжелее бремя сопутствующей патологии. Каждый код диагноза и процедуры анализируется, чтобы определить, относится ли он к одному из 16 сопутствующих заболеваний. В этом исследовании оценка сопутствующих заболеваний будет измеряться при первом посещении, каждые 24 недели (±14 дней) после посещения 1 до посещения 23 и при посещении в конце исследования.
2-5 лет.
Возникновение бактериальных и других инфекций Уровень инфицирования
Временное ограничение: 2-5 лет.
Частота возникновения бактериальных и других инфекций, особенно в отношении мест выхода и брюшины, будет отслеживаться у пациентов с ГД и ПД.
2-5 лет.
Госпитализация
Временное ограничение: 2-5 лет.
Частота и продолжительность госпитализации по каждой основной причине будут контролироваться для пациентов с ГБ и ПД.
2-5 лет.
Скорость трансплантации
Временное ограничение: 2-5 лет.
Трансплантация почки – лучший результат, на который может рассчитывать пациент. По умолчанию пациент будет исключен из исследования после трансплантации. Будет оцениваться дисбаланс частоты трансплантаций между HD и PD. Тем не менее, все пациенты будут находиться под наблюдением до конца исследования для оценки первичной конечной точки, которой является смертность от всех причин.
2-5 лет.
Причина смерти
Временное ограничение: 2-5 лет.
Причина смерти от острого инфаркта миокарда (ОИМ), застойной сердечной недостаточности (ЗСН), инфекции (кроме перитонита), перитонита, недоедания, инсульта, сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых причин и т. д. будет контролироваться для пациентов с ГБ и ПД.
2-5 лет.
Изменение агента, стимулирующего эритропоэз (ESA)
Временное ограничение: 2-5 лет.
Изменения дозы в дозе ЭСС повлияют на статус пациента для контроля анемии и будут контролироваться для пациентов с ГБ и БП.
2-5 лет.
Изменение артериального давления, гемоглобина и S-фосфата
Временное ограничение: 2-5 лет.
Артериальное давление, гемоглобин и S-фосфат будут контролироваться у пациентов с ГБ и БП.
2-5 лет.
Субъективная глобальная оценка состояния питания
Временное ограничение: 2-5 лет.
Субъективная общая оценка (SGA) — это метод оценки состояния питания пациента. SGA будет измеряться одним специально обученным врачом в каждом центре при 1-м визите, каждые 24 недели (±14 дней) с 1-го по 23-й визит и во время визита в конце исследования.
2-5 лет.
Системное воспаление по оценке hs-CRP
Временное ограничение: 2-5 лет.
Показатели системного воспаления будут оцениваться с использованием высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP). Hs-CRP будет оцениваться при посещениях 1, 4-23 и при посещении в конце исследования.
2-5 лет.
Качество жизни Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2-5 лет.
Качество жизни Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с использованием опросников EQ-5D-3L (Европейское качество жизни — 5 измерений — перевод 3L), KDQoL-SF (Краткая форма качества жизни при заболеваниях почек) и опросника Карновского. Индекс. КЖ будет оцениваться при первом посещении, каждые 24 недели (±14 дней) с первого по 23-е посещение и при посещении в конце исследования.
2-5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vantive Health LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baxter Healthcare Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Quian Jia-Qi, Prof., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Yu Xue-qing, Prof., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHN-RENAL-CTPIV-2010-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками