Исследование пищевого эффекта лофексидина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Все субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть рассмотренными для участия в исследовании:

  • Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).

• Субъекты женского пола должны дать согласие на использование одной из следующих форм контроля над рождаемостью с момента скрининга до 14 дней после завершения исследования:

  • Партнер, подвергшийся вазэктомии (по крайней мере, за 6 месяцев до введения дозы)
  • Постменопауза (по крайней мере, за 2 года до введения дозы)
  • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) не менее чем за 6 месяцев до введения дозы
  • Двойной барьер (диафрагма со спермицидом; презервативы со спермицидом)
  • ВМС (внутриматочная спираль)
  • Воздержание (необходимо согласиться на использование метода двойного барьера, если они станут сексуально активными во время исследования)
  • Имплантированные или внутриматочные гормональные контрацептивы, используемые в течение как минимум 6 месяцев подряд до начала исследования и на протяжении всего периода исследования.
  • Пероральные, пластыри и инъекционные контрацептивы или вагинальные гормональные устройства (т. НоваРинг®) при использовании в течение как минимум 3 месяцев подряд до начала исследования и на протяжении всего периода исследования.
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском блоке на протяжении всего периода заключения.
• Субъект готов и может съесть весь высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров в установленные сроки, необходимые в течение назначенного периода исследования.
• Жизненно важные показатели субъекта должны быть включены в следующие диапазоны: Жизненно важные показатели, измеренные сидя после 3-минутного отдыха; частота сердечных сокращений: 40-90 ударов в минуту; систолическое АД: 110-140 мм рт.ст.; диастолическое АД: 60-90 мм рт.ст. Жизненно важные признаки вне допустимого диапазона могут повторяться один раз. Показатели жизнедеятельности перед введением дозы будут оцениваться главным исследователем или уполномоченным лицом (например, вспомогательным исследователем с медицинской квалификацией) до введения исследуемого препарата. Перед введением дозы главный исследователь или его уполномоченное лицо проверит соответствие требованиям каждого субъекта с показателями жизнедеятельности, выходящим за пределы диапазона, и документально утвердит его.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность исследования. предмет или достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
• История любого синкопального эпизода или судорог.
• Наличие острого болезненного состояния (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней до введения запланированной дозы.
• История или наличие аллергических или побочных реакций на лофексидин или родственные препараты.
• В течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, диета значительно отличалась от нормы.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании (только рандомизированные субъекты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Субъекты, прекратившие использование имплантированных, внутриматочных или инъекционных гормональных контрацептивов, не должны были использовать их в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, прекратившие использование пероральных, пластырей или вагинальных гормональных контрацептивов, не должны были использовать их в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал лечение какими-либо известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов CYP, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и которые, по мнению исследователя, могут повлиять безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Злоупотребление психоактивными веществами или лечение (включая алкоголь) в анамнезе в течение последних 2 лет.
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
• Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
• Имеет ортостатическую гипотензию при скрининге, определяемую как падение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст. или падение диастолического артериального давления ≥ 10 мм рт. ст. после 2-минутного стояния. Жизненно важные признаки вне допустимого диапазона могут повторяться один раз. Показатели жизнедеятельности перед введением дозы будут оцениваться главным исследователем или уполномоченным лицом (например, вспомогательным исследователем с медицинской квалификацией) до введения исследуемого препарата. Перед введением дозы главный исследователь или его уполномоченное лицо проверит соответствие требованиям каждого субъекта с показателями жизнедеятельности, выходящим за пределы диапазона, и документально утвердит его.
• Субъекты с QTcF более 450 мс (мужчины) или более 470 мс (женщины) при скрининге, полученном после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине с использованием алгоритма аппарата ЭКГ.