Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-04523655 Исследование увеличения дозы и оценка PF-04523655 с ранибизумабом или без него при диабетическом макулярном отеке (ДМО) (MATISSE)

3 февраля 2015 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals

Открытое исследование повышения дозы PF-04523655 (уровень I) в сочетании с проспективным рандомизированным двойным маскам, многоцентровым контролируемым исследованием (уровень II) по оценке эффективности и безопасности PF-04523655 отдельно и в сочетании с Ранибизумаб по сравнению с монотерапией ранибизумабом при диабетическом макулярном отеке (ИССЛЕДОВАНИЕ MATISSE)

Это исследование из двух частей. Первая часть (уровень I) представляет собой открытое исследование с повышением дозы, безопасностью, переносимостью и фармакокинетикой, в котором активный исследуемый препарат (PF-04523655) будет даваться всем участвующим пациентам. Уровень I будет определять максимально переносимую дозу и любую ограничивающую дозу токсичность. Вторая часть (уровень II) представляет собой проспективно рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с диапазоном доз, в котором оценивается эффективность и безопасность PF-04523655 отдельно и в комбинации с ранибизумабом по сравнению с монотерапией ранибизумабом у пациентов с ДМО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут зачислены одновременно в соответствии с одним из двух наборов критериев, обозначенных как Stratum I и Stratum II.

  1. В страту I войдут до 24 субъектов со слабым зрением, включая возможные промежуточные дозы, в 4 когортах по 3-6 подлежащих оценке субъектов.
  2. В Stratum II будет зачислено около 240 субъектов с DME 1:1:1:1 в 4 когортах по 60 подлежащих оценке субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
258

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Бельгия, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Германия, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Германия, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Израиль
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Польша, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Польша, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Польша, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чешская Республика, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Чешская Республика, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения слоя I:

  1. Острота зрения на исследуемом глазу ≤ 20/200.
  2. Низкая острота зрения является результатом необратимого состояния, поражающего задний сегмент исследуемого глаза.

Ключевые критерии исключения из страты I:

  1. История витрэктомии.
  2. История инъекции IVT в исследуемый глаз в течение последних 6 месяцев.
  3. Кровоизлияние в стекловидное тело, отслоение сетчатки или инвазивная травма в исследуемом глазу в анамнезе.
  4. Увеит или эндофтальмит в анамнезе обоих глаз.
  5. Любое активное воспалительное состояние в исследуемом глазу.
  6. Принимал какие-либо препараты, которые, как известно, вызывают токсическое воздействие на зрительный нерв или сетчатку, в течение 14 дней до введения дозы.
  7. Любое заболевание, сопутствующая терапия или предыдущая хирургическая или лазерная хирургия, которые, по мнению исследователя, препятствуют инъекции IVT в исследуемый глаз.
  8. Внутриглазное давление в любом глазу ≥25 мм рт.ст. при максимальном приеме лекарств.
  9. Хирургия катаракты и лазерная хирургия роговицы в течение 3 месяцев до введения препарата в исследуемый глаз и все другие внутриглазные операции в любое время.
  10. Участие в параллельном интервенционном исследовании в течение 30 дней до дозирования.

Ключевые критерии включения Stratum II:

  1. История сахарного диабета (тип 1 или тип 2).
  2. Утолщение сетчатки вследствие отека, вызванного сахарным диабетом.
  3. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 20/40 или хуже до 20/320 или лучше в исследуемом глазу при скрининге.
  4. Стандартное лечение ДМО может быть приостановлено в течение как минимум 90 дней после того, как субъект был включен в исследование (только для исследуемого глаза).

Ключевые критерии исключения из страты II:

  1. История панретинальной фотокоагуляции в течение 6 месяцев или макулярной лазерной фотокоагуляции в течение 3 месяцев до введения дозы в исследуемом глазу.
  2. Любая инъекционная терапия IVT, проводимая в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до введения дозы.
  3. Неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки, витреомакулярная тракция, клинически значимая эпиретинальная мембрана или клинически значимый преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  4. История витреоретинальной хирургии или инцизионной хирургии глаукомы на исследуемом глазу.
  5. Предшествующая внутриглазная хирургия или лазерная хирургия роговицы, выполненная в течение 3 месяцев до введения дозы в исследуемый глаз.
  6. Принимал какие-либо препараты, которые, как известно, вызывают токсическое воздействие на зрительный нерв или сетчатку, в течение 14 дней до введения дозы.
  7. Высокий риск (по мнению исследователя) пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) в исследуемом глазу.
  8. Текущий инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит любого глаза.
  9. Монокулярные предметы.
  10. История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
  11. Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу.
  12. Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствует улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека.
  13. Неконтролируемая глаукома обоих глаз.
  14. Сферический эквивалент аномалии рефракции на исследуемом глазу при миопии более -8 дптр.
  15. Использование кортикостероидов, которые, по мнению исследователя, могут изменить состояние диабетической ретинопатии субъекта в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PF-04523655 (Уровень II)
Stratum II, 6 ежемесячных инъекций только PF-04523655
Лекарство: PF-04523655 (Уровень II)
6 ежемесячных инъекций IVT PF-04523655 (малая интерферирующая РНК)
Другие имена:
  • ПФ-655
Экспериментальный: PF-04523655 и ранибизумаб
Уровень II, 6 ежемесячных инъекций PF-0423655 и ранибизумаба, вводимых в комбинации
Лекарство: PF-04523655 (Уровень II)
6 ежемесячных инъекций IVT PF-04523655 (малая интерферирующая РНК)
Другие имена:
  • ПФ-655
Лекарство: ранибизумаб
6 ежемесячных внутривенных инъекций ранибизумаба (уровень II)
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: ранибизумаб
Уровень II, 6 ежемесячных внутривенных инъекций только ранибизумаба
Лекарство: ранибизумаб
6 ежемесячных внутривенных инъекций ранибизумаба (уровень II)
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: PF-04523655 (слой I)
Слой I
Лекарство: PF-04523655 (слой I)
PF-04523655 (малая интерферирующая РНК) - однократная инъекция ВВТ
Другие имена:
  • ПФ-655

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и дозолимитирующая токсичность (уровень I)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
- Определить безопасность и ограничивающую дозу токсичность однократной интравитреальной (IVT) инъекции PF-04523655 у субъектов со слабым зрением.
6 месяцев после инъекции
Фармакокинетика (уровень I)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
- Для определения фармакокинетики (ФК) однократной инъекции IVT PF-04523655 у субъектов со слабым зрением.
6 месяцев после инъекции
Безопасность и переносимость (уровень II)
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
- Оценить безопасность и переносимость PF-04523655 отдельно и в комбинации с ранибизумабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
30 дней после последней инъекции
Эффективность (уровень II)
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
- Оценить способность PF-04523655 в отдельности и в комбинации с ранибизумабом улучшать остроту зрения по сравнению с ранибизумабом в отдельности у субъектов с ДМО.
30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомические изменения сетчатки и морфология слоя нервных волокон сетчатки (слой II)
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
- Оценить анатомические изменения в сетчатке и морфологии слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) после введения PF-04523655 отдельно и в комбинации с ранибизумабом по сравнению с введением только ранибизумаба с помощью фотографии глазного дна (FP) и оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
30 дней после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Quark Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками