Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска и сравнительная эффективность вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) и медикаментозного лечения (ROADMAP)

23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Оценка риска и сравнительная эффективность вспомогательного устройства для левого желудочка и медикаментозного лечения пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности устройства поддержки левого желудочка (LVAD) HeartMate II (HM II) по сравнению с OMM у амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью класса IIIB/IV по NYHA, которые не зависят от внутривенной инотропной поддержки и которые соответствуют одобренным FDA показаниям для назначения терапии HM II LVAD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройство HeartMate II (HM II) LVAD одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования у пациентов, получающих целевую терапию (DT) с симптомами класса IIIB/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Исследование ROADMAP — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, контролируемое, обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности поддержки HM II LVAD по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением (OMM) у амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью класса IIIB/IV по NYHA, которым не зависящие от внутривенной инотропной поддержки и отвечающие одобренным FDA показаниям для целевой терапии HM II LVAD. Субъекты будут зачислены в одну из двух когорт: OMM или LVAD. Вместе с исследователем испытуемые решают, в какую когорту войти, во время исходного визита. Это исследование будет включать в себя опытные центры имплантации HM II LVAD, а также общественные центры, которые обслуживают большое количество пациентов с сердечной недостаточностью. Пациенты исследования будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после регистрации для определения выживаемости, качества жизни и функционального состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры имплантации HM II и общественные/специальные клиники сердечной недостаточности

Описание

Ниже приведены общие критерии; более конкретные критерии включены в протокол исследования:

Критерии включения:

  • Класс NYHA IIIB/IV (определения см. в Приложении IV)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25%
  • В настоящее время нет в списке для трансплантации сердца и не планируется в ближайшие 12 месяцев.
  • Об оптимальном медицинском ведении
  • Ограниченный функциональный статус по данным 6MWT

  • По меньшей мере:

    • Одна госпитализация по поводу СН за последние 12 месяцев или
    • Не менее 2 незапланированных посещений отделения неотложной помощи или инфузионной клиники (может включать внутривенную терапию диуретиками и т. д.) по поводу СН за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие механического аортального или митрального клапана, в том числе плановая конверсия на биопротез.
  • Количество тромбоцитов < 100 000/миль в течение 48 лет до включения в исследование
  • Любое использование инотропов в течение 30 дней до регистрации
  • Невозможность выполнить 6MWT по любой причине
  • Любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость до 2 лет.
  • Пересадка сердца или другого органа в анамнезе
  • Наличие какой-либо постоянной механической поддержки кровообращения (включая внутриаортальный баллонный насос, временные устройства поддержки кровообращения и т. д.) на момент регистрации.
  • Наличие активной неконтролируемой системной инфекции
  • История неразрешенного инсульта в течение 90 дней до регистрации или история церебральных сосудистых заболеваний со значительным (> 80%) экстракраниальным стенозом
  • Противопоказания к антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  • CRT или CRT-D в течение 3 месяцев до регистрации
  • Коронарная реваскуляризация (например, АКШ, ЧКВ) в течение 3 месяцев до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
HM II (HeartMate II LVAD)
Субъекты, которые выбирают и получают терапию HM II LVAD на исходном уровне
Устройство: HM II (HeartMate II LVAD)
Насос HM II содержит единственный движущийся компонент — ротор. Помпу имплантируют чуть ниже левой половины диафрагмы, приток прикрепляют к верхушке левого желудочка, а отток трансплантата анастомозируют с восходящей аортой. Кровь непрерывно перекачивается на протяжении всего сердечного цикла из левого желудочка в аорту.
Другие имена:
  • Вспомогательное устройство для левого желудочка
OMM (оптимальное медицинское управление)
Субъекты, решившие остаться на оптимальном медицинском обслуживании
Лекарство: OMM (оптимальное медицинское управление)
Оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с установленными рекомендациями по сердечной недостаточности для этой популяции пациентов, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты альдостерона 45 из последних 60 дней или непереносимость нейрогормональных антагонистов.
Другие имена:
  • Медицинское управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинация выживаемости с улучшением в тесте шестиминутной ходьбы по коридору на расстоянии от исходного уровня ≥ 75 м.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Стратифицированный по риску подгрупповой анализ первичной конечной точки и временной анализ первичной конечной точки.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца
Точность прогностических моделей риска выживания, включая Сиэтлскую модель сердечной недостаточности (SHFM) и шкалу риска HeartMate II (HMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Актуарная выживаемость и выживаемость без инсульта: а) намерение лечить; и б) после обработки.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость в группе LVAD без замены помпы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни с использованием индекса полезности здоровья EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета о решениях пациентов, связанных с терапией LVAD, по сравнению с оптимальным медицинским лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Функциональный статус с использованием расстояния 6MWT и классификации NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота нежелательных явлений, повторных госпитализаций, дней жизни и не госпитализированных.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Thoratec Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TC07272011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками