Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бортезомиба и дексаметазона с элотузумабом или без него для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы

20 апреля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное исследование бортезомиба/дексаметазона с элотузумабом или без него у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Цель исследования — определить, продлит ли добавление элотузумаба к бортезомибу/дексаметазону время до ухудшения состояния миеломы [выживаемость без прогрессирования (ВБП)].

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
185

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Испания, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Испания, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Италия, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Италия, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Италия, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Италия, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 161
        • Local Institution
      • Rome, Италия, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Италия, 00144
        • Local Institution
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Local Institution
  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Франция, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.

Критерии включения:

  • Задокументированное прогрессирование от самой последней линии терапии
  • Измеримое заболевание

  • от 1 до 3 предшествующих линий терапии

    • Субъекты могут не получать ингибиторы протеасом или ранее получали терапию ингибиторами протеасом при соблюдении всех следующих критериев:

      1. Субъект не прекращал прием ингибитора протеасом из-за непереносимости или токсичности степени ≥ 3.
      2. Субъект не является резистентным к любому ингибитору протеасом, определяемому как прогрессирование во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы.
      3. Субъект ранее достиг частичного ответа (PR) или лучше на предыдущий ингибитор протеасом (PI)

Критерий исключения:

  • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS), тлеющая миелома или макроглобулинемия Вальденстрема
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит А, В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: Элотузумаб + Бортезомиб + Дексаметазон
В дни инфузии элотузумаба: будет вводиться дексаметазон (8 мг в/в + 8 мг перорально), в другие дни будет вводиться дексаметазон 20 мг перорально.
Биологический: Элотузумаб
Решение; внутривенно (в/в); 10 мг/кг; (Циклы 1 и 2: дни 1, 8 и 15; циклы 3-8: дни 1 и 11; цикл 9+: дни 1 и 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • БМС-901608
Лекарство: Бортезомиб
Решение; IV; 1,3 мг/м2; (циклы 1-8: дни 1, 4, 8, 11; циклы 9+: дни 1, 8, 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Велкейд®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки; Оральный; 20 мг; (Циклы 1 и 2: один раз в день в дни 2, 4, 5, 8, 9, 11; Циклы 3-8: один раз в день в дни 2, 4, 5, 9, 12; Циклы 9+: один раз в день в дни 2, 8, 9, 16); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки; Оральный; 8 мг; (Циклы 1 и 2: дни 1, 8, 15; циклы 3-8: дни 1 и 11; циклы 9+; дни 1 и 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Лекарство: Дексаметазон
Решение; IV; 8 мг; (Циклы 1 и 2: дни 1, 8, 15; циклы 3-8: дни 1 и 11; циклы 9+; дни 1 и 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки; Оральный; 20 мг; (циклы 1-8 один раз в день в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; циклы 9+ один раз в день в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Активный компаратор: Группа B: бортезомиб + дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
Решение; IV; 1,3 мг/м2; (циклы 1-8: дни 1, 4, 8, 11; циклы 9+: дни 1, 8, 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Велкейд®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки; Оральный; 20 мг; (Циклы 1 и 2: один раз в день в дни 2, 4, 5, 8, 9, 11; Циклы 3-8: один раз в день в дни 2, 4, 5, 9, 12; Циклы 9+: один раз в день в дни 2, 8, 9, 16); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки; Оральный; 8 мг; (Циклы 1 и 2: дни 1, 8, 15; циклы 3-8: дни 1 и 11; циклы 9+; дни 1 и 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Лекарство: Дексаметазон
Решение; IV; 8 мг; (Циклы 1 и 2: дни 1, 8, 15; циклы 3-8: дни 1 и 11; циклы 9+; дни 1 и 15); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки; Оральный; 20 мг; (циклы 1-8 один раз в день в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; циклы 9+ один раз в день в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16); До тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Декспак®
  • Таперпак®
  • Интенсол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя Время (месяцы) от рандомизации до даты первого прогрессирования опухоли или смерти по любой причине — рандомизированные участники
Временное ограничение: Рандомизация до 111 событий (прогрессирование заболевания или смерть), до мая 2014 г., примерно 2 года
PE планировалось как минимум после 103 событий; он был проанализирован после 111 событий. Ответ оценивали: 1-й день (± 7 дней) каждого цикла в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG); оценивали с помощью адекватной оценки опухоли (ATA) (т. е. анализы на М-белок в сыворотке и моче, проводимые в течение 14 дней друг от друга; визуализация при наличии исходно поддающейся измерению экстрамедуллярной плазмоцитомы). Прогрессирование: Любое из следующего: Увеличение на 25% от минимального ответа в 1 или более: М-компоненте сыворотки и/или мочи; у лиц без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) (абсолютное повышение > 100 мг/л); Процент плазматических клеток костного мозга (≥10%). Определенные новые поражения костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений или плазмоцитом. Развитие гиперкальциемии связано исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
Рандомизация до 111 событий (прогрессирование заболевания или смерть), до мая 2014 г., примерно 2 года
Количество случаев выживания без прогрессирования по оценке исследователя с момента рандомизации до даты первого прогрессирования опухоли или смерти по любой причине — все рандомизированные участники
Временное ограничение: Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
ТЭЛА планируется после не менее 103 событий (прогрессирование/смерть); проанализировано на 111 событиях. Те, у кого не было ни прогрессирования, ни смерти, были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли (ATA), для которой требуются тесты на М-белок как в сыворотке, так и в моче. Если нет оценок опухоли после исходного уровня/нет смерти, тогда проводится цензура в день рандомизации. Оценка ответа: 1-й день (± 7 дней) каждого цикла; 30 и 60 дней после лечения. Использованы модифицированные критерии IMWG. Прогрессирование: Любое из следующего: Увеличение М-компонента в сыворотке и/или моче на 25%; если нет поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке, моче, то разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (FLC) (абсолютное повышение > 100 мг/л); Процент плазматических клеток костного мозга (≥10%). Новые поражения костей или плазмоцитомы мягких тканей или увеличение размеров существующих поражений, плазмоцитомы. Развитие гиперкальциемии связано исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток. Первая доза вводится в течение 3 дней после рандомизации.
Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
Показатель выживаемости без прогрессирования в течение 1 года — рандомизированные участники
Временное ограничение: Год 1 после рандомизации последнего участника
Показатель ВБП = процентная вероятность того, что у участников не будет прогрессирования или смерти в течение 1 года, оцененная с использованием метода Каплана-Мейера. Ответ оценивается исследователем: 1-й день (± 7 дней) каждого цикла в соответствии с модифицированными критериями IMWG; оценивают с помощью ATA (т. е. анализы на М-белок в сыворотке и моче, проводимые в течение 14 дней друг от друга; визуализация проводится при наличии исходно поддающейся измерению экстрамедуллярной плазмоцитомы). Прогрессирование: Любое из следующего: Увеличение на 25% от самого низкого ответа в 1 или более: М-компоненте сыворотки и/или мочи; у лиц без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное повышение > 100 мг/л); Процент плазматических клеток костного мозга (≥10%). Определенные новые поражения костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений или плазмоцитом. Развитие гиперкальциемии связано исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
Год 1 после рандомизации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования (месяцы) с момента рандомизации до даты первого прогрессирования опухоли или смерти по любой причине у рандомизированных участников с по крайней мере одним аллелем FcγRIIIa V
Временное ограничение: Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
PE планировалось как минимум после 103 событий; он был проанализирован после 111 событий. Ответ оценивали: 1-й день (± 7 дней) каждого цикла в соответствии с модифицированными критериями IMWG; оценивали с помощью адекватной оценки опухоли (ATA) (т. е. анализы на М-белок в сыворотке и моче, проводимые в течение 14 дней друг от друга; визуализация при наличии исходно поддающейся измерению экстрамедуллярной плазмоцитомы). Прогрессирование: Любое из следующего: Увеличение на 25% от минимального ответа в 1 или более: М-компоненте сыворотки и/или мочи; у лиц без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное повышение > 100 мг/л); Процент плазматических клеток костного мозга (≥10%). Определенные новые поражения костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений или плазмоцитом. Развитие гиперкальциемии связано исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток. Рандомизированные участники с по крайней мере 1 аллелем FcγRIIIa V были частью всех рандомизированных участников.
Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя — все рандомизированные участники
Временное ограничение: Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
ORR рассчитывался для участников с лучшим общим ответом (BOR), частичным ответом (PR) или выше, включая строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR) и очень хороший частичный ответ (VGPR). BOR определялся исследователем на основании оценки опухоли миеломы с использованием критериев IMWG: CR = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге; sCR = CR + нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в костном мозге; VGPR = М-белок в сыворотке и моче, определяемый иммунофиксацией, но не электрофорезом, или снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥90% + уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа; PR = ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг за 24 часа. ORR = количество ответивших участников, деленное на общее количество рандомизированных участников, измеренное в процентах.
Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
Оцененная исследователем частота объективных ответов у рандомизированных участников с по крайней мере одним аллелем FcγRIIIa V
Временное ограничение: Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года
ORR был рассчитан для участников с BOR PR или выше, sCR, CR и VGPR. BOR определялся исследователем на основании оценки опухоли миеломы с использованием критериев IMWG: CR = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге; sCR = CR + нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в костном мозге; VGPR = М-белок в сыворотке и моче, определяемый иммунофиксацией, но не электрофорезом, или снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥90% + уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа; PR = ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг за 24 часа. ORR = количество ответивших участников, деленное на общее количество рандомизированных участников, измеренное в процентах. Рандомизированные участники с по крайней мере 1 аллелем FcγRIIIa V были частью всех рандомизированных участников.
Рандомизация до 111 событий, до мая 2014 г., примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками