Возможность использования радиочастотной микростимуляторной системы для улучшения функции руки после черепно-мозговой травмы

Критерии включения:

1. Субъект перенес черепно-мозговую травму не менее чем за 6 и не более чем за 48 месяцев до момента дачи согласия.
2. В результате черепно-мозговой травмы у субъекта нарушена функция рук, связанная с плохим контролем и слабостью разгибателей запястья и локтя по крайней мере с одной стороны.
3. Субъект в какой-то степени сохранил контроль над подлежащей лечению рукой, о чем свидетельствуют любые произвольные движения пальцев и плеча.
4. Субъект имеет функциональный пассивный диапазон движений в плечевом, локтевом, лучезапястном и пальцевом суставах руки, подлежащей лечению.
5. Спастичность субъекта находилась под максимальным медицинским контролем и документально подтверждена как стабильная без изменения лекарств или методов лечения в течение как минимум одного месяца.
6. Периферическая нервно-мышечная система интактна, о чем свидетельствует электрофизиологический ответ на рутинные клинические исследования нервной проводимости и электромиографию на руке, подлежащей лечению.
7. Субъекту присваивается уровень не ниже VII по шкале уровней когнитивного функционирования Rancho Los Amigos.
8. Субъект свободно владеет английским языком.
9. Субъект или его законный представитель подписал форму информированного согласия.
10. Субъекту (мужчине или женщине) не менее 18 лет на момент согласия.
11. Субъект желает и может приехать в исследовательский центр для ознакомительных поездок, указанных в этом протоколе.
12. По мнению главного исследователя (PI), субъект сможет применять терапию в соответствии с протоколом дома, при необходимости с помощью опекуна.

Критерий исключения:

1. Субъект не желает проводить все виды лечения и обследования, необходимые для исследования.
2. Субъект имеет активное устройство-имплантат (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, нейростимулятор или устройство для инфузии лекарств).
3. Субъект имеет металлический имплантат (например, ортопедическое оборудование, стент и т. д.), расположенное в пределах 12 см от места размещения РЧ-катушки для терапии RFM E-Stim.
4. Субъект имеет металлические фрагменты, металлические имплантаты, осколки пуль, металлические осколки или зажимы внутри или вокруг орбит или черепа или любой другой металл внутри тела, который противопоказан к МРТ или делает его нечитаемым для целей анализа.
5. Субъект с врожденным дефектом, контрактурой, травмой верхней конечности или другим состоянием, не связанным с ЧМТ, которое ограничивает диапазон движений или нервно-мышечную функцию пораженной руки.
6. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз ВИЧ или другой опасной для жизни инфекции или заболевания.
7. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования. По мнению исследователя, женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования.
8. У субъекта серьезное психологическое расстройство, такое как плохо контролируемая шизофрения или паранойя, из-за чего кооперативный статус непостоянен.
9. Субъект страдает тяжелой клаустрофобией, движениями, которые невозможно контролировать с медицинской точки зрения, или другим состоянием, которое ограничивает его способность проходить МРТ или оставаться неподвижным во время МРТ.
10. У субъекта неконтролируемая эпилепсия.
11. По заключению ИП, несмотря на максимальную медикаментозную терапию, у субъекта сохраняется высокий уровень остаточной спастичности.
12. Субъект имеет периферическую невропатию или миопатию в верхней конечности, что препятствует применению предложенных методов стимуляции (т.е. вовлечение периферических нервов или мышц, участвующих в разгибании локтя, запястья или пальцев). Исключение делается для туннельного синдрома запястного сустава.
13. По шкале Совета медицинских исследований (MRC) субъект имеет мышечную силу более 3 баллов в локтевом суставе, запястье и разгибателях пальцев руки, подлежащей лечению.
14. У субъекта в анамнезе эндокардит, искусственный клапан или шум.
15. У субъекта в анамнезе были побочные реакции на анестетики.
16. Недавнее или текущее участие в исследовании, которое может повлиять на реакцию на исследовательское вмешательство или каким-либо образом нанести вред субъекту.
17. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1,5 лет.
18. У субъекта любое кровотечение или нарушение свертываемости крови.
19. Субъект испытывает боль, которая, по мнению PI, может помешать участию.
20. Субъект не желает воздерживаться от использования чрескожной электростимуляции на руке, подлежащей лечению, на время своего участия в исследовании.
21. PI не считает, что субъект является подходящим кандидатом для исследования по какой-либо причине.