Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новой формы инсулина гларгина с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин плюс прием пищи (EDITION I)

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

6-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой лекарственной формы инсулина гларгина и Лантус® в сочетании с инсулином во время приема пищи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с 6-месячным периодом продления безопасности

Основная цель:

  • Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгина и препарата Лантус с точки зрения изменения уровня HbA1c от исходного уровня до конечной точки (запланированный 6-й месяц) у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа.

Второстепенные цели:

  • Сравнить эффективность новой лекарственной формы инсулина гларгина и препарата Лантус в отношении возникновения ночной гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составляла примерно до 58 недель на участника, включая:

  • период проверки до 2 недель
  • 6-месячный период сравнительной эффективности и безопасности лечения
  • 6-месячный период сравнительного продления безопасности
  • 4-недельный период наблюдения за безопасностью у части участников
  • 3-месячный период субисследования введения, начинающийся после завершения 6-месячного периода исследования для участников, желающих в подгруппе участников, рандомизированных для HOE901-U300

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
807

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Венгрия, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Венгрия, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Германия, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Германия, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Канада
      • Beamsville, Канада, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Канада, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Канада, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Канада, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Канада, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Канада, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Канада, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Канада, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Канада, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Канада, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Канада, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Канада, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Канада, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Канада, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Канада, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Канада, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Канада, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Канада, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Канада, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Канада, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Латвия
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Мексика, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Нидерланды, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Нидерланды, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Румыния, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Румыния, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Румыния, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Румыния, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Соединенные Штаты, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Франция
      • La Rochelle Cedex, Франция, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Чехия, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Чехия, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Чехия, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Чехия, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Чехия, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Чехия, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Эстония, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Эстония, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Эстония, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Эстония, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Южная Африка, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Южная Африка, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number 710004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа

  • Критерии включения в субисследование:

    • Завершение 6-месячного периода обучения в основном исследовании (посещение 10)
    • Рандомизированный и пролеченный новой лекарственной формой инсулина гларгина в течение 6-месячного периода лечения (исходный уровень — 6-й месяц)

Критерий исключения:

  • Возраст менее (<) 18 лет
  • HbA1c <7,0% или более (>) 10% при скрининге
  • Диабет, отличный от сахарного диабета 2 типа
  • Менее 1 года на базальном инсулине плюс время приема пищи и самоконтроле уровня глюкозы в крови
  • Любые противопоказания к применению инсулина гларгина, указанные на национальной этикетке продукта.
  • Участники, использующие обычный человеческий инсулин в качестве инсулина перед приемом пищи в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  • Использование инсулиновой помпы за последние 6 месяцев до визита для скрининга
  • Начало приема новых сахароснижающих препаратов и/или препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до визита для скрининга
  • Наличие в анамнезе или наличие выраженной диабетической ретинопатии или макулярного отека, которые могут потребовать применения лазерных или инъекционных препаратов или хирургического лечения в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования

  • Критерии исключения из субисследования:

    • Участник не желает использовать адаптируемые интервалы инъекций как минимум два дня в неделю.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HOE901-U300
Лекарство: HOE901-U300 (новая форма инсулина гларгина)
HOE901-U300 (новый инсулин гларгин 300 единиц на миллилитр [ЕД/мл]), подкожная (п/к) инъекция один раз в день (вечером) в течение 12 месяцев в дополнение к аналогу инсулина во время еды. Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 миллимолей на литр (ммоль/л) (80–100 миллиграммов на децилитр [мг/дл]). Через 6 месяцев участникам было предложено принять участие в подисследовании введения и получать либо HOE901-U300 один раз в день с интервалами 24 +/- 3 часа (адаптируемые интервалы дозирования), либо продолжать инъекции HOE901-U300 один раз в день каждые 24 часа (фиксированные интервалы дозирования). интервалы дозирования) до 9 месяцев.
Активный компаратор: Лантус
Лекарство: Лантус (инсулин гларгин)
Лантус (HOE901-U100, инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день (вечером) в течение 12 месяцев в дополнение к аналогу инсулина во время еды. Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 ммоль/л (80–100 мг/дл).
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одной тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемией с начала недели 9 до месяца 6 Конечная точка
Временное ограничение: Неделя 9 до месяца 6
Ночная гипогликемия была гипогликемией, которая произошла между 00:00 и 05:59 часов (время по часам), независимо от того, проснулся ли участник или проснулся из-за события. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы в плазме ниже или равным (<=) 3,9 ммоль на литр (ммоль/л) (70 миллиграмм на децилитр [мг/дл]).
Неделя 9 до месяца 6
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме по результатам самоконтроля перед инъекцией (SMPG) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Прединъекционный СМПГ измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата. Среднее значение оценивали как среднее значение не менее 3 SMPG, рассчитанное за 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение вариабельности SMPG перед инъекцией от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Прединъекционный СМПГ измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата. Вариабельность оценивали по среднему коэффициенту вариации, рассчитанному как 100, умноженному на (стандартное отклонение/среднее) по крайней мере по 3 SMPG, измеренным в течение 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников с HbA1c <7% на 6-м месяце конечной точки
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников с ГПН <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл) на 6-й месяц, конечная точка
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Изменение 8-точечных профилей SMPG на момент времени от исходного уровня до конечной точки 6 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в каждой временной точке 8-точечного профиля SMPG: 03:00 часов (время по часам) ночью; до и через 2 часа после завтрака; до и через 2 часа после обеда; до и через 2 часа после ужина; и перед сном.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение суточной дозы базального инсулина от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение показателя удовлетворенности лечением с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
DTSQ — это проверенная мера для оценки того, насколько участники с диабетом удовлетворены своим лечением и как они воспринимают гипер- и гипогликемию. Он состоит из 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6. Оценка удовлетворенности лечением DTSQ представляет собой сумму вопросов 1 и 4-8 баллов и находится в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников с эпизодами гипогликемии (все и ночные) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: До 12 месяца
Случаи гипогликемии представляли собой тяжелую гипогликемию (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия (типичные симптомы гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л [70 мг/дл]); Бессимптомная гипогликемия (отсутствие типичных симптомов гипогликемии, но уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л); Вероятная симптоматическая гипогликемия (событие, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л, симптомы купировались пероральным приемом углеводов без определения уровня глюкозы в плазме); Относительная гипогликемия (событие, во время которого человек с диабетом сообщил о любом из типичных симптомов гипогликемии и интерпретировал симптомы как признаки гипогликемии, но уровень глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л); Тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия (глюкоза плазмы <=3,9 ммоль/л).
До 12 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c с 6 по 9 месяц
Временное ограничение: Месяц 6 До месяца 9
Подисследование, сравнивающее фиксированный режим дозирования (каждые 24 часа) и адаптивный режим дозирования (каждые 24 +/- 3 часа) в подгруппе участников, рандомизированных в группу HOE901-U300 и получавших лечение в течение 6 месяцев.
Месяц 6 До месяца 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками